En studie av effekten av fysioterapi for å forhindre prolaps i bekkenorganene (PREVPROL)
16. mars 2015 oppdatert av: Ms Suzanne Hagen, Glasgow Caledonian University
Et multisenter randomisert kontrollert forsøk med bekkenbunnsmuskeltrening for å forhindre prolaps i bekkenorganet hos kvinner
Bekkenprolaps er et problem som oppleves av kvinner der en bule kommer ned i skjeden, og kan til og med falle ned utenfor skjeden.
Utbulingen i skjeden skyldes at andre organer beveger seg ned fra sin normale posisjon i bekkenet og presser seg inn i skjeden.
Dette er et veldig vanlig problem og mange kvinner som har født vil ha en veldig mild bule som ikke gir dem symptomer.
Kvinner kan imidlertid oppleve en rekke bekken-, blære-, tarm- og seksuelle symptomer som påvirker dagliglivet.
Ingen forskningsstudier har undersøkt om øvelser kan forhindre prolaps eller ikke.
Denne studien tar sikte på å undersøke om øvelser undervist av en fysioterapeut kan forhindre at kvinner utvikler en prolaps som krever at de får behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
337
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dunedin, New Zealand, 9054
- Dunedin School of Medicine
-
-
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner involvert i ProLong-studien som:
- har noen tegn på vaginal slapphet i et hvilket som helst rom (POP-Q stadium I, II eller III)
- har ikke hatt noen tidligere behandling for prolaps (kirurgi, pessar, PFMT)
Kvinner må være villige til å delta i rettssaken og overholde deres gruppetildeling.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner:
- med stadium 0 eller IV prolaps
- som har hatt tidligere inkontinensoperasjoner (unntatt mid-urethral slyngeoperasjon)
- som har hatt tidligere formell instruksjon i PFMT for en hvilken som helst diagnose i de foregående fem årene
- som er gravide eller har født en baby i løpet av de siste seks månedene
- som ikke er i stand til å overholde PFMT-behandling
- som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi
|
Kvinner allokert til intervensjonsgruppen vil ha fem avtaler med en spesialist kvinnehelsefysioterapeut (intervensjonsfysioterapeut) over 16 uker som vil foreskrive et daglig treningsprogram og gi et livsstilsråd (med fokus på vekttap, forstoppelse, unngå tunge løft, hoste) og effektfull trening) og relevante skreddersydde råd (fase 1). Deretter vil kvinner i intervensjonsgruppen bli tilbudt Pilates-baserte klasser, inkludert PFMT, som vedlikehold (fase 2). Klassene vil bli ledet av en fysioterapeut som har gjennomført Pilates-trening og vil finne sted i seks ukers blokker; hver kvinne vil bli tilbudt to seks ukers blokker over et år. En trenings-DVD vil bli levert til hjemmebruk. Hver kvinne vil få tilbud om en-til-en gjennomgang av fysioterapitime ett og to år etter randomisering. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kvinner som er allokert til kontrollgruppen vil kun motta, per post, samme livsstilsråd som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenorganprolaps symptomscore (POP-SS)
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
|
En summering av svar på syv spørsmål om prolapssymptomer (område 0-28)
|
Grunnlinje (før randomisering)
|
|
Bekkenorganprolaps symptomscore (POP-SS)
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
En summering av svar på syv spørsmål om prolapssymptomer (område 0-28)
|
1 år etter randomisering
|
|
Bekkenorganprolaps symptomscore (POP-SS)
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
En summering av svar på syv spørsmål om prolapssymptomer (område 0-28)
|
2 år etter randomisering
|
|
Bekkenorganprolaps symptomscore (POP-SS)
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
En summering av svar på syv spørsmål om prolapssymptomer (område 0-28)
|
3 år etter randomisering
|
|
Bekkenorganprolaps symptomscore (POP-SS)
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
En summering av svar på syv spørsmål om prolapssymptomer (område 0-28)
|
4 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolapsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
|
Enkelt element scoret 0 til 10
|
Grunnlinje (før randomisering)
|
|
Alvorlighetsgrad av prolaps
Tidsramme: Fire år etter randomisering
|
Kvantifiseringsvurdering av bekkenorganprolaps
|
Fire år etter randomisering
|
|
Livsstilsendringer
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
|
ICIQ urininkontinens kortform
|
Grunnlinje (før randomisering)
|
|
Tarmsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
|
ICIQ tarmsymptomermodul
|
Grunnlinje (før randomisering)
|
|
Seksuelle symptomer
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
|
Prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema - PISQ 12
|
Grunnlinje (før randomisering)
|
|
Generell helsetilstand
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
|
SF-12
|
Grunnlinje (før randomisering)
|
|
Behov for prolapsbehandling
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med prolapssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
|
Grunnlinje (før randomisering)
|
|
|
Prolapsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Enkelt element scoret 0 til 10
|
1 år etter randomisering
|
|
Prolapsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Enkelt element scoret 0 til 10
|
2 år etter randomisering
|
|
Prolapsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
Enkelt element scoret 0 til 10
|
3 år etter randomisering
|
|
Prolapsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
Enkelt element scoret 0 til 10
|
4 år etter randomisering
|
|
Livsstilsendringer
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
2 år etter randomisering
|
|
|
Livsstilsendringer
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
3 år etter randomisering
|
|
|
Livsstilsendringer
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
4 år etter randomisering
|
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
ICIQ urininkontinens kortform
|
1 år etter randomisering
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
ICIQ urininkontinens kortform
|
2 år etter randomisering
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
ICIQ urininkontinens kortform
|
3 år etter randomisering
|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
ICIQ urininkontinens kortform
|
4 år etter randomisering
|
|
Tarmsymptomer
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
ICIQ tarmsymptomermodul
|
1 år etter randomisering
|
|
Tarmsymptomer
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
ICIQ tarmsymptomermodul
|
2 år etter randomisering
|
|
Tarmsymptomer
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
ICIQ tarmsymptomermodul
|
3 år etter randomisering
|
|
Tarmsymptomer
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
ICIQ tarmsymptomermodul
|
4 år etter randomisering
|
|
Seksuelle symptomer
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema - PISQ 12
|
1 år etter randomisering
|
|
Seksuelle symptomer
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema - PISQ 12
|
2 år etter randomisering
|
|
Seksuelle symptomer
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
Prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema - PISQ 12
|
3 år etter randomisering
|
|
Seksuelle symptomer
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
Prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema - PISQ 12
|
4 år etter randomisering
|
|
Generell helsetilstand
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema - PISQ 12
|
1 år etter randomisering
|
|
Generell helsetilstand
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema - PISQ 12
|
2 år etter randomisering
|
|
Generell helsetilstand
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
Prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema - PISQ 12
|
3 år etter randomisering
|
|
Generell helsetilstand
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
Prolaps inkontinens seksuelt spørreskjema - PISQ 12
|
4 år etter randomisering
|
|
Behov for prolapsbehandling
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
2 år etter randomisering
|
|
|
Behov for prolapsbehandling
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
3 år etter randomisering
|
|
|
Behov for prolapsbehandling
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
4 år etter randomisering
|
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med prolapssymptomer
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med prolapssymptomer
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
2 år etter randomisering
|
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med prolapssymptomer
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
3 år etter randomisering
|
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med prolapssymptomer
Tidsramme: 4 år etter randomisering
|
4 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Hagen, PhD MSc BSc CStat CSci, NMAHP Research Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREVPROL Study RG1271
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .