Tutkimus fysioterapian vaikutuksista lantion prolapsin estämiseen (PREVPROL)
maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Ms Suzanne Hagen, Glasgow Caledonian University
Lantionpohjan lihasharjoittelun monikeskustutkimus satunnaistettu, kontrolloitu lantionpohjan lihasten harjoittelun estäminen naisilla
Lantion prolapsi on naisten kokema ongelma, jossa pullistuma tulee alas emättimeen ja voi jopa pudota emättimen ulkopuolelle.
Emättimen pullistuma johtuu siitä, että muut elimet siirtyvät alas normaaliasennostaan lantiossa ja työntyvät emättimeen.
Tämä on hyvin yleinen ongelma, ja monilla synnyttäneillä naisilla on hyvin lievä pullistuma, joka ei aiheuta heille oireita.
Naiset voivat kuitenkin kokea erilaisia lantion, virtsarakon, suoliston ja seksuaalisia oireita, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään.
Mikään tutkimus ei ole kunnolla tutkinut, voivatko harjoitukset estää prolapsia vai eivät.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voivatko fysioterapeutin opettamat harjoitukset estää naisille hoitoa vaativan prolapsin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
- Dunedin School of Medicine
-
-
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ProLong-tutkimukseen osallistuneet naiset:
- sinulla on merkkejä emättimen löysyydestä missä tahansa osastossa (POP-Q vaihe I, II tai III)
- ole aiemmin saanut prolapsin hoitoa (leikkaus, pessary, PFMT)
Naisten tulee olla halukkaita osallistumaan kokeeseen ja noudattamaan ryhmäjakoaan.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset:
- vaiheen 0 tai IV prolapsi
- joille on tehty aiempi inkontinenssileikkaus (paitsi virtsaputken puolivälileikkaus)
- jotka ovat saaneet aiempaa muodollista opetusta PFMT:stä minkä tahansa diagnoosin osalta viiden edellisen vuoden aikana
- jotka ovat raskaana tai synnyttäneet lapsen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- jotka eivät pysty noudattamaan PFMT-hoitoa
- jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia
|
Interventioryhmään sijoitetuilla naisilla on viisi tapaamista naisten terveydenhuollon fysioterapeutin (interventiofysioterapeutin) luona 16 viikon aikana, joka määrää päivittäisen harjoitusohjelman ja antaa Lifestyle-neuvontalomakkeen (painonpudotukseen, ummetukseen, raskaiden nostojen välttämiseen, yskimiseen). ja tehokkaita harjoituksia) ja asiaankuuluvia räätälöityjä neuvoja (vaihe 1). Sen jälkeen interventioryhmän naisille tarjotaan ylläpitona Pilates-pohjaisia tunteja, mukaan lukien PFMT (vaihe 2). Tunteja johtaa Pilates-harjoittelun suorittanut fysioterapeutti ja ne tapahtuvat kuuden viikon lohkoissa; jokaiselle naiselle tarjotaan kaksi kuuden viikon jaksoa vuoden aikana. Kotikäyttöön toimitetaan harjoitus-DVD. Jokaiselle naiselle tarjotaan henkilökohtainen fysioterapia-aika yhden ja kahden vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. |
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluvat naiset saavat vain postitse saman Lifestyle-neuvontalomakkeen kuin interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion prolapsin oirepisteet (POP-SS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Summa vastaus seitsemään prolapsin oireyhtymään (alue 0-28)
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Lantion prolapsin oirepisteet (POP-SS)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Summa vastaus seitsemään prolapsin oireyhtymään (alue 0-28)
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lantion prolapsin oirepisteet (POP-SS)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Summa vastaus seitsemään prolapsin oireyhtymään (alue 0-28)
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lantion prolapsin oirepisteet (POP-SS)
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Summa vastaus seitsemään prolapsin oireyhtymään (alue 0-28)
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lantion prolapsin oirepisteet (POP-SS)
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Summa vastaus seitsemään prolapsin oireyhtymään (alue 0-28)
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Yksittäinen kohde sai 0-10
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Prolapsin vakavuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Lantion prolapsin määrällinen arviointi
|
Neljä vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämäntyylimuutoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
ICIQ virtsanpidätyskyvyttömyyden lyhyt muoto
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Suoliston oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
ICIQ suolistooireiden moduuli
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Seksuaaliset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Prolapse-inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake - PISQ 12
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
SF-12
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Prolapsin hoidon tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Prolapsin oireiden päivien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
|
Prolapsiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yksittäinen kohde sai 0-10
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Prolapsiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yksittäinen kohde sai 0-10
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Prolapsiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yksittäinen kohde sai 0-10
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Prolapsiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yksittäinen kohde sai 0-10
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämäntyylimuutoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Elämäntyylimuutoksia
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Elämäntyylimuutoksia
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
ICIQ virtsanpidätyskyvyttömyyden lyhyt muoto
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
ICIQ virtsanpidätyskyvyttömyyden lyhyt muoto
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
ICIQ virtsanpidätyskyvyttömyyden lyhyt muoto
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
ICIQ virtsanpidätyskyvyttömyyden lyhyt muoto
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suoliston oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
ICIQ suolistooireiden moduuli
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suoliston oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
ICIQ suolistooireiden moduuli
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suoliston oireet
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
ICIQ suolistooireiden moduuli
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Suoliston oireet
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
ICIQ suolistooireiden moduuli
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seksuaaliset oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Prolapse-inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake - PISQ 12
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seksuaaliset oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Prolapse-inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake - PISQ 12
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seksuaaliset oireet
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Prolapse-inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake - PISQ 12
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seksuaaliset oireet
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Prolapse-inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake - PISQ 12
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Prolapse-inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake - PISQ 12
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Prolapse-inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake - PISQ 12
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Prolapse-inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake - PISQ 12
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Prolapse-inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake - PISQ 12
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Prolapsin hoidon tarve
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Prolapsin hoidon tarve
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Prolapsin hoidon tarve
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Prolapsin oireiden päivien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Prolapsin oireiden päivien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Prolapsin oireiden päivien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Prolapsin oireiden päivien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Hagen, PhD MSc BSc CStat CSci, NMAHP Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREVPROL Study RG1271
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .