Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af fysioterapi for at forhindre prolaps i bækkenorganerne (PREVPROL)

16. marts 2015 opdateret af: Ms Suzanne Hagen, Glasgow Caledonian University

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med bækkenbundsmuskeltræning for at forhindre prolaps af bækkenorganer hos kvinder

Bækkenorganprolaps er et problem, som kvinder oplever, hvor en bule kommer ned i skeden og kan endda falde ned uden for skeden. Udbulningen i skeden skyldes, at andre organer bevæger sig ned fra deres normale position i bækkenet og skubber ind i skeden. Dette er et meget almindeligt problem, og mange kvinder, der har født, vil have en meget mild bule, som ikke giver dem symptomer. Kvinder kan dog opleve en række bækken-, blære-, tarm- og seksuelle symptomer, som påvirker dagligdagen. Ingen forskningsstudier har ordentligt undersøgt, om øvelser kan forhindre prolaps eller ej. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om øvelser undervist af en fysioterapeut kan forhindre kvinder i at udvikle en prolaps, som kræver, at de skal have behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Dunedin School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder involveret i ProLong-undersøgelsen, som:

  • har nogle tegn på vaginal slaphed i et hvilket som helst rum (POP-Q stadium I, II eller III)
  • ikke har haft nogen tidligere behandling for prolaps (kirurgi, pessar, PFMT)

Kvinder skal være villige til at deltage i forsøget og overholde deres gruppetildeling.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder:

  • med stadium 0 eller IV prolaps
  • som tidligere har gennemgået en inkontinensoperation (undtagen mid-urethral slyngeoperation)
  • som har haft tidligere formel instruktion i PFMT for enhver diagnose i de foregående fem år
  • som er gravide eller har født et barn inden for de sidste seks måneder
  • som ikke er i stand til at overholde PFMT-behandling
  • som ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi
Andet: Bækkenbundsmuskeltræning

Kvinder allokeret til interventionsgruppen vil have fem aftaler med en specialiseret kvindesundhedsfysioterapeut (interventionsfysioterapeut) over 16 uger, som vil ordinere et dagligt træningsprogram og levere et livsstilsråd (med fokus på vægttab, forstoppelse, undgåelse af tunge løft, hoste) og high-impact motion) og relevant skræddersyet rådgivning (fase 1).

Derefter vil kvinder i interventionsgruppen blive tilbudt Pilates-baserede klasser, herunder PFMT, som vedligeholdelse (fase 2). Undervisningen vil blive ledet af en fysioterapeut, som har taget pilatestræning og vil finde sted i seks ugers blokke; hver kvinde vil blive tilbudt to seks ugers blokke over et år. Der udleveres en trænings-dvd til hjemmebrug. Hver kvinde vil blive tilbudt en en-til-en gennemgang af fysioterapi tid et og to år efter randomisering.
NO_INTERVENTION: Styring
Kvinder, der er allokeret til kontrolgruppen, modtager kun pr. post det samme livsstilsrådgivningsark som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækken organ prolaps symptom score (POP-SS)
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
En opsummering af svar på syv prolapssymptomspørgsmål (interval 0-28)
Baseline (før randomisering)
Bækken organ prolaps symptom score (POP-SS)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
En opsummering af svar på syv prolapssymptomspørgsmål (interval 0-28)
1 år efter randomisering
Bækken organ prolaps symptom score (POP-SS)
Tidsramme: 2 år efter randomisering
En opsummering af svar på syv prolapssymptomspørgsmål (interval 0-28)
2 år efter randomisering
Bækken organ prolaps symptom score (POP-SS)
Tidsramme: 3 år efter randomisering
En opsummering af svar på syv prolapssymptomspørgsmål (interval 0-28)
3 år efter randomisering
Bækken organ prolaps symptom score (POP-SS)
Tidsramme: 4 år efter randomisering
En opsummering af svar på syv prolapssymptomspørgsmål (interval 0-28)
4 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolapsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Enkelt element scorede 0 til 10
Baseline (før randomisering)
Sværhedsgrad af prolaps
Tidsramme: Fire år efter randomisering
Kvantificeringsvurdering af bækkenorganprolaps
Fire år efter randomisering
Livsstilsændringer
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
ICIQ urininkontinens kortform
Baseline (før randomisering)
Tarmsymptomer
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
ICIQ tarmsymptommodul
Baseline (før randomisering)
Seksuelle symptomer
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema - PISQ 12
Baseline (før randomisering)
Generel helbredstilstand
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
SF-12
Baseline (før randomisering)
Behov for prolapsbehandling
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Det gennemsnitlige antal dage med prolapssymptomer
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Baseline (før randomisering)
Prolapsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Enkelt element scorede 0 til 10
1 år efter randomisering
Prolapsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Enkelt element scorede 0 til 10
2 år efter randomisering
Prolapsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Enkelt element scorede 0 til 10
3 år efter randomisering
Prolapsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 års efter randomisering
Enkelt element scorede 0 til 10
4 års efter randomisering
Livsstilsændringer
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Livsstilsændringer
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Livsstilsændringer
Tidsramme: 4 år efter randomisering
4 år efter randomisering
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 1 år efter randomisering
ICIQ urininkontinens kortform
1 år efter randomisering
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 2 år efter randomisering
ICIQ urininkontinens kortform
2 år efter randomisering
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 3 år efter randomisering
ICIQ urininkontinens kortform
3 år efter randomisering
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 4 år efter randomisering
ICIQ urininkontinens kortform
4 år efter randomisering
Tarmsymptomer
Tidsramme: 1 år efter randomisering
ICIQ tarmsymptommodul
1 år efter randomisering
Tarmsymptomer
Tidsramme: 2 år efter randomisering
ICIQ tarmsymptommodul
2 år efter randomisering
Tarmsymptomer
Tidsramme: 3 år efter randomisering
ICIQ tarmsymptommodul
3 år efter randomisering
Tarmsymptomer
Tidsramme: 4 år efter randomisering
ICIQ tarmsymptommodul
4 år efter randomisering
Seksuelle symptomer
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema - PISQ 12
1 år efter randomisering
Seksuelle symptomer
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema - PISQ 12
2 år efter randomisering
Seksuelle symptomer
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema - PISQ 12
3 år efter randomisering
Seksuelle symptomer
Tidsramme: 4 år efter randomisering
Prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema - PISQ 12
4 år efter randomisering
Generel helbredstilstand
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema - PISQ 12
1 år efter randomisering
Generel helbredstilstand
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema - PISQ 12
2 år efter randomisering
Generel helbredstilstand
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema - PISQ 12
3 år efter randomisering
Generel helbredstilstand
Tidsramme: 4 år efter randomisering
Prolaps inkontinens seksuelt spørgeskema - PISQ 12
4 år efter randomisering
Behov for prolapsbehandling
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Behov for prolapsbehandling
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Behov for prolapsbehandling
Tidsramme: 4 år efter randomisering
4 år efter randomisering
Det gennemsnitlige antal dage med prolapssymptomer
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Det gennemsnitlige antal dage med prolapssymptomer
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Det gennemsnitlige antal dage med prolapssymptomer
Tidsramme: 3 år efter randomisering
3 år efter randomisering
Det gennemsnitlige antal dage med prolapssymptomer
Tidsramme: 4 år efter randomisering
4 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Samarbejdspartnere

University of Otago
University of Birmingham
University of Aberdeen
Aberdeen Royal Infirmary
Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Hagen, PhD MSc BSc CStat CSci, NMAHP Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2010

Først opslået (SKØN)

29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVPROL Study RG1271

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner