- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06420076
Sekvenční terapie CAR-T buňkami pro CD5/CD7 pozitivní T-buňky akutní lymfoblastické leukémie a lymfoblastického lymfomu pomocí CD5/CD7-specifických CAR-T buněk (BAH246)
Toto je otevřená, jednoramenná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti anti-CD7/CD5 CAR-T buněk při léčbě recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastické leukémie T-buněk (T-ALL), ETP-ALL, a lymfoblastický lymfom (TLBL).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JAMAL ALKHAYER
- Telefonní číslo: +97333799773
- E-mail: ceo@essen-biotech.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- District one hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent; Patients volunteer to participate in the clinical trial;
- Diagnosis is mainly based on the World Health Organization (WHO) 2008;
- Complete remission cannot be achieved after induction therapy; recurrence occurs after completion remission; the burden of leukemic blasts in the peripheral blood or bone marrow is greater than 5%;
- Leukemic blast cells express CD7/CD5 (CD7 OR CD5 positive by flow cytometry or immunohistochemistry ≥70%);
- The expected survival period is greater than 12 weeks;
- ECOG score ≤2;
- Age 2-60 years old;
- HGB≥70g/L (can be transfused);
- Total bilirubin does not exceed 3 times the upper limit of normal value, and AST and ALT do not exceed 5 times the upper limit of normal value.
Exclusion Criteria:
- Patients declining to consent for treatment
- Prior solid organ transplantation
- One of the following cardiac issues: atrial fibrillation; myocardial infarction within the past 12 months; prolonged QT syndrome or secondary QT prolongation; clinically significant pericardial effusion; cardiac insufficiency NYHA (New York Heart Association) III or IV;
- History of severe pulmonary dysfunction diseases;
- Severe infection or persistent infection cannot be effectively controlled;
- Severe autoimmune disease or congenital immunodeficiency;
- Active hepatitis;
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection;
- Clinically significant viral infections, or uncontrollable viral reactivation, including EBV (Epstein-Barr virus).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvenční cílení na CAR-T buňky (CD5/CD7 CAR T buňky, chemoterapie)
Pacientům bude podáván fludarabin fosfát intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech -4 až -2.
Kromě toho bude cyklofosfamid podáván intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den -2.
Následně budou pacientům podávány CD5/CD7 CAR T buňky intravenózně (IV) po dobu 10-20 minut v den 0. Pacienti, kteří vykazují pozitivní odezvu na počáteční dávku CD5/CD7 CAR T buněk, nemají nepřijatelné vedlejší účinky a mají k dispozici dostatečné množství buněk, mohou být způsobilé pro příjem 2 nebo 3 dalších dávek CD5/CD7 CAR T buněk.
|
Intervence v této klinické studii zahrnuje nový přístup využívající CD5/CD7 chimérický antigenní receptor T (CAR T) buněk v kombinaci s chemoterapií. Cílem je posoudit bezpečnost a účinnost u pacientů se specifickými hematologickými malignitami. Léčebný režim: Pacienti ve studii podstoupí následující režim: Fludarabin-fosfát (dny -4 až -2): IV podání fludarabin-fosfátu po dobu 30 minut ve dnech -4 až -2. Je součástí přípravného režimu ke zvýšení reakce těla na terapii T-buňkami CAR. Cyklofosfamid (den -2): IV cyklofosfamid po dobu 60 minut v den -2. CD5/CD7 chimérické antigenní receptorové T buňky (den 0): IV podání zkoumané terapie, CD5/CD7 CAR T buňky, během 10-20 minut v den 0. Dodatečné dávky: Vhodní pacienti dobře reagující na počáteční infuzi CD5/CD7 CAR-T buněk bez nepřijatelných vedlejších účinků a s dostatečnou dostupností CAR-T buněk mohou dostat 2 nebo 3 další dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet a výskyt nežádoucích účinků po infuzi CD7/CD5 CAR.
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnocení všech možných nežádoucích reakcí, včetně počtu, výskytu a závažnosti symptomů, jako jsou syndromy z uvolnění cytokinů a neurotoxicita během 3 měsíců po infuzi CAR-T
|
28 dní
|
Reakce onemocnění na CD7/CD5 CAR T buňky
Časové okno: 1 rok
|
Odpověď onemocnění na CD7/CD5 CAR T buňky se hodnotí biopsií kostní dřeně a aspirací do 1 roku po infuzi CAR.
Podíl subjektů dostávajících infuzi CD7/CD5 CART k 1) morfologické remisi (blasty <5 %): 2) analýze průtokovou cytometrií byla blast negativní a 3) molekulárně biologické remisi (pokud je to možné).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hematologická onemocnění
- Lymfom
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Leukémie, T-buňka
- Leukémie, prolymfocytární
- Prekurzorová T-buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
- Leukémie, prolymfocytární, T-buňky
Další identifikační čísla studie
- ESBI202496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Nábor
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Deepa JagadeeshNáborAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Ruijin HospitalNeznámýALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Hepatosplenický T buněčný lymfom | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýLeukémie, akutní | Leukémie, lymfoblastická | Leukémie, T CellČína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...NáborRakovina | Rakovina plic | Imunoterapie | CAR-T CellČína
Klinické studie na CD5/CD7 CAR-T
-
Xuanwu Hospital, BeijingBaoding Children's HospitalNáborAkutní lymfoblastická leukémie T-buněkČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborAutoimunitní onemocnění | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Dermatomyozitida | Stále nemocČína
-
Beijing GoBroad HospitalZatím nenabírámeAkutní lymfoblastická leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfocytární leukémie T-buněk
-
Beijing GoBroad HospitalNáborAkutní lymfoblastická leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie T-buněkČína
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdAktivní, ne náborAkutní lymfocytární leukémie T-buněkČína
-
Ying WangNábor
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie T-buněk | T-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Shenzhen University General HospitalNábor
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie T-buněk | T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfoblastický lymfom T-buněkČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborCD7+ akutní leukémie | CD7+ lymfomČína