Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční terapie CAR-T buňkami pro CD5/CD7 pozitivní T-buňky akutní lymfoblastické leukémie a lymfoblastického lymfomu pomocí CD5/CD7-specifických CAR-T buněk (BAH246)

10. listopadu 2024 aktualizováno: Essen Biotech

Toto je otevřená, jednoramenná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti anti-CD7/CD5 CAR-T buněk při léčbě recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastické leukémie T-buněk (T-ALL), ETP-ALL, a lymfoblastický lymfom (TLBL).

T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem (CAR) cílené proti CD19 prokázaly nebývalé úspěchy při léčbě pacientů s hematopoetickými a lymfoidními malignitami. Kromě CD19 může být potenciálem pro vývoj odpovídajících CAR-T buněk k léčbě pacientů, jejichž nádory exprimují tyto markery, mnoho dalších molekul, jako je CD22, CD30, BCMA, CD123 atd. V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost sekvenčního CAR-T zacílení na CD5/CD7 u pacientů s relabujícími nebo refrakterními T-ALL/LBL/ETP-ALL. Primárním cílem je posouzení bezpečnosti včetně reakce na cytokinovou bouři a jakýchkoli dalších nepříznivých účinků. Kromě toho bude také hodnocen stav onemocnění po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní lymfoblastová leukémie (T-ALL) je neoplastická lymfoidní leukémie charakterizovaná proliferací nezralých prekurzorových T buněk. Kombinovaná chemoterapie významně zlepšila prognózu T-akutní lymfoblastové leukémie/lymfomu. Jakmile se však onemocnění zdá být relabující/refrakterní, existují omezené možnosti léčby a celková prognóza je extrémně špatná. Zkoumání bezpečných a účinných léčebných postupů je proto kritickou nesplněnou lékařskou potřebou. Pacienti dostanou sekvenční CAR-T buňky zacílené na CD5/CD7, aby se prověřila bezpečnost a možná i účinnost CD5 CAR T-buněk u CD5+ CD7+ relabující nebo refrakterní akutní leukémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 086-373

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas; Pacienti se dobrovolně účastní klinické studie;
  • Diagnostika je založena především na Světové zdravotnické organizaci (WHO) 2008;
  • Po indukční terapii nelze dosáhnout úplné remise; recidiva nastává po dokončení remise; zátěž leukemickými blasty v periferní krvi nebo kostní dřeni je větší než 5 %;
  • Leukemické blastové buňky exprimují CD7/CD5 (CD7 OR CD5 pozitivní podle průtokové cytometrie nebo imunohistochemie ≥70 %);
  • Očekávaná doba přežití je delší než 12 týdnů;
  • skóre ECOG ≤2;
  • Věk 2-60 let;
  • HGB≥70 g/l (lze podat transfuzi);
  • Celkový bilirubin nepřesahuje 3násobek horní hranice normální hodnoty a AST a ALT nepřesahují 5násobek horní hranice normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající souhlas s léčbou
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Jeden z následujících srdečních problémů: fibrilace síní; infarkt myokardu během posledních 12 měsíců; prodloužený QT syndrom nebo sekundární prodloužení QT; klinicky významný perikardiální výpotek; srdeční insuficience NYHA (New York Heart Association) III nebo IV;
  • Závažná onemocnění plicní dysfunkce v anamnéze;
  • Závažnou infekci nebo přetrvávající infekci nelze účinně kontrolovat;
  • Těžké autoimunitní onemocnění nebo vrozená imunodeficience;
  • Aktivní hepatitida;
  • infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Klinicky významné virové infekce nebo nekontrolovatelná reaktivace viru, včetně EBV (virus Epstein-Barrové).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční cílení na CAR-T buňky (CD5/CD7 CAR T buňky, chemoterapie)
Pacientům bude podáván fludarabin fosfát intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech -4 až -2. Kromě toho bude cyklofosfamid podáván intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den -2. Následně budou pacientům podávány CD5/CD7 CAR T buňky intravenózně (IV) po dobu 10-20 minut v den 0. Pacienti, kteří vykazují pozitivní odezvu na počáteční dávku CD5/CD7 CAR T buněk, nemají nepřijatelné vedlejší účinky a mají k dispozici dostatečné množství buněk, mohou být způsobilé pro příjem 2 nebo 3 dalších dávek CD5/CD7 CAR T buněk.
Biologický: CD5/CD7 CAR-T

Intervence v této klinické studii zahrnuje nový přístup využívající CD5/CD7 chimérický antigenní receptor T (CAR T) buněk v kombinaci s chemoterapií. Cílem je posoudit bezpečnost a účinnost u pacientů se specifickými hematologickými malignitami.

Léčebný režim:

Pacienti ve studii podstoupí následující režim:

Fludarabin-fosfát (dny -4 až -2): IV podání fludarabin-fosfátu po dobu 30 minut ve dnech -4 až -2. Je součástí přípravného režimu ke zvýšení reakce těla na terapii T-buňkami CAR.

Cyklofosfamid (den -2): IV cyklofosfamid po dobu 60 minut v den -2.

CD5/CD7 chimérické antigenní receptorové T buňky (den 0): IV podání zkoumané terapie, CD5/CD7 CAR T buňky, během 10-20 minut v den 0.

Dodatečné dávky: Vhodní pacienti dobře reagující na počáteční infuzi CD5/CD7 CAR-T buněk bez nepřijatelných vedlejších účinků a s dostatečnou dostupností CAR-T buněk mohou dostat 2 nebo 3 další dávky.

Ostatní jména:
  • EB-BH2026

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a výskyt nežádoucích účinků po infuzi CD7/CD5 CAR.
Časové okno: 28 dní
Vyhodnocení všech možných nežádoucích reakcí, včetně počtu, výskytu a závažnosti symptomů, jako jsou syndromy z uvolnění cytokinů a neurotoxicita během 3 měsíců po infuzi CAR-T
28 dní
Reakce onemocnění na CD7/CD5 CAR T buňky
Časové okno: 1 rok
Odpověď onemocnění na CD7/CD5 CAR T buňky se hodnotí biopsií kostní dřeně a aspirací do 1 roku po infuzi CAR. Podíl subjektů dostávajících infuzi CD7/CD5 CART k 1) morfologické remisi (blasty <5 %): 2) analýze průtokovou cytometrií byla blast negativní a 3) molekulárně biologické remisi (pokud je to možné).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essen Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESBI202496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T buněčný lymfom

Klinické studie na CD5/CD7 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit