Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHP-BV následovaná konsolidací vysokodávkovou terapií / ASCT jako přední léčba pacientů s EATL typu 1. (EATL-001)

22. dubna 2024 aktualizováno: Imagine Institute

Studie 2. fáze Brentuximab vedotinu spojeného s CHP s následnou konsolidací vysokodávkovou terapií / autologní transplantací kmenových buněk jako přední léčba pacientů s lymfomem T-buněk typu 1 spojeným s enteropatií.

Nedávno bylo hlášeno, že EATL typu 1, ale ne refrakterní celiakie, silně exprimuje CD30 a může mít prospěch z brentuximab vedotinu. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní profil kombinace brentuximab vedotin a CHP je znám a protože úloha etoposidu jako součásti indukčního režimu není prokázána, zkoušející posoudí účinnost a toxicitu kombinace brentuximab vedotin a CHP následovanou HDT/ASCT, jako frontová léčba EATL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brentuximab vedotin je anti-CD30 monoklonální protilátka konjugovaná s cytotoxickým lékem monomethyl auristatinem E. V současné době je hodnocena v kombinaci s multiagentovou chemoterapií jako přední léčba systémového ALCL (sALCL) a dalších CD30-pozitivních zralých lymfomů z T-buněk a NK buněk . Předběžné výsledky této studie fáze 1 byly prezentovány na výročním zasedání ASH v roce 2012: 26 pacientů bylo léčeno kombinací brentuximab vedotin a CHP. Devatenáct z 26 pacientů mělo diagnózu sALCL a 7 pacientů mělo diagnózu jiného zralého Tor NK lymfomu (EATL, n=1). Maximální tolerovaná dávka brentuximab vedotinu v kombinaci s CHP nebyla překročena při 1,8 mg/kg IV. Nežádoucí události byly zvládnutelné. Všichni pacienti dosáhli objektivní odpovědi, přičemž 23 pacientů (88 %) dosáhlo kompletní odpovědi (CR). Všech 7 non-sALCL pacientů dosáhlo CR.

Konečně bylo nedávno publikováno, že EATL typu 1, ale ne refrakterní celiakie, silně exprimuje CD30 a může mít prospěch z brentuximab vedotinu. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní profil kombinace brentuximab vedotin a CHP je znám a protože úloha etoposidu jako součásti indukčního režimu není prokázána, zkoušející posoudí účinnost a toxicitu kombinace brentuximab vedotin a CHP následovanou HDT/ASCT, jako frontová léčba EATL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza EATL na základě kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací (WHO) 2016 Klasifikace nádorů hematopoetických a lymfoidních tkání.
  2. EATL by měla být CD30-pozitivní s prahem 10 %.
  3. Pacienti ve věku ≥ 18 let a < 70 let v době vstupu do studie.
  4. Stav výkonnosti ECOG 0 až 3 v době vstupu do studie.
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 % měřeno bidimenzionální echografií nebo radionuklidovou ventrikulografií (MUGA scan).

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Účastníci nesmí být léčeni žádnou předchozí chemoterapií pro EATL. Mohou být zahrnuti pacienti s předchozí léčbou refrakterní celiakie (tj. imunosupresivními nebo imunoregulačními léky).
  2. Známé postižení centrálního nervového systému EATL.
  3. Aktivní chronická hepatitida B nebo C.
  4. HIV pozitivní sérologie.
  5. HTLV-1 pozitivní sérologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab vedotin
První část léčby (indukce) vyhodnotí BV-CHP. Druhá část léčby (konsolidace) bude využívat standardní léky pro léčbu lymfomu. HDT se bude skládat z kondicionačního režimu BEAM (nebo BAM, pokud není k dispozici karmustin). Řízení HDT/ASCT bude probíhat podle standardní praxe.
Lék: Brentuximab vedotin
První část léčby (indukce) vyhodnotí BV-CHP. Druhá část léčby (konsolidace) bude využívat standardní léky pro léčbu lymfomu. HDT se bude skládat z kondicionačního režimu BEAM (nebo BAM, pokud není k dispozici karmustin). Řízení HDT/ASCT bude probíhat podle standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte 2leté přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
2leté přežití bez progrese (PFS)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imagine Institute

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermine Olivier, Hôpital Necker-Enfants Malades

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIS2015-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enteropathy Associated T-cell Lymfoma

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit