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Behandlung der Speicheldrüsenunterfunktion mit Neuro-Elektrostimulation (SALELECTROSTIM)

17. August 2010 aktualisiert von: Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Unterschied im Speichelfluss bei Patienten mit Speicheldrüsenunterfunktion bei nachfolgender Anwendung der Neuro-Elektrostimulation

Ziel der Studie ist die Bewertung der Leistungsfähigkeit von Saliwell Crown als Neuroelektrostimulator der submandibulären und sublingualen Speicheldrüsen im Unterfunktionsstatus aufgrund von Polypharmazie oder Sjögren-Syndrom bei Patienten mit Xerostomie-Symptomen anhand klinischer Parameter.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Rekrutierung
        • C.D. Especialidad de Periodoncia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 81 83 29 42 50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne zwischen 18 und 75 Jahren
  • Klinische Symptome der Xerostomie
  • Unterschied im Gesamtspeichelfluss zwischen Ruhe- und Reizbedingungen
  • Patient ASA Typ I bis III
  • Fehlen mindestens eines unteren dritten Molaren im Unterkiefer, aber zumindest teilweise im Unterkiefer eingedellt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit antimikrobieller Behandlung in den drei vorangegangenen Monaten
  • Raucher
  • Einnahme von Bisphosphonaten
  • Einschränkung der Unterkieferöffnung
  • Interoklusalabstand kleiner als 10 Millimeter
  • Mangel an ausreichender Knochenverfügbarkeit für die Implantatinsertion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenregulierte Neuro-Elektrostimulation durch „Saliwell Crown“
Patientengesteuerte (Fernbedienung) Neuro-Elektrostimulation durch "Saliwell Crown"
Gerät: Patientenregulierte Neuro-Elektrostimulation durch „Saliwell Crown“
On-Demand-Stimulation des Zungennervs durch „Saliwell Crown“
Aktiver Komparator: Automatische Neuro-Elektrostimulation von "Saliwell Crown"
Keine Fernbedienung verwendet
Gerät: Automatische Neuro-Elektrostimulation von "Saliwell Crown"
Kontinuierliche Stimulation des N. lingualis durch „Saliwell Crown“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
selbstberichtete Xerostomie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234 (Department of Defense)

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