Behandling af spytkirtelhypofunktion med neuro-elektrostimulering (SALELECTROSTIM)
17. august 2010 opdateret af: Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Forskel i spytflow hos patienter med spytkirtelhypofunktion ved den følgende anvendelse af neuro-elektrostimulation
Formålet med undersøgelsen er med kliniske parametre at evaluere præstationen af Saliwell Crown som en neuro-elektrostimulator af de submandibulære og sublinguale spytkirtler i hypofunktionsstatus på grund af polyfarmaci eller Sjögrens syndrom hos patienter med symptomer på xerostomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Rekruttering
- C.D. Especialidad de Periodoncia
-
Kontakt:
- María G Chapa Arizpe, Dr.
- Telefonnummer: +52 81 83 46 62 62
- E-mail: maiech@hotmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +52 81 83 29 42 50
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 18 og 75 år
- Kliniske symptomer på xerostomi
- Forskel i hele spytflow mellem hvilende og stimulerende forhold
- Patient ASA type I til III
- Fravær af mindst en mandibular tredje molar inferior, men i det mindste delvist bulet i mandiblen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med antimikrobielle behandlinger i de tre foregående måneder
- Rygere
- Indtagelse af bisfosfonater
- Begrænsning af mandibular åbning
- Interoclusal afstand mindre end 10 millimeter
- Mangel på tilstrækkelig knogletilgængelighed til implantatplacering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientreguleret neuro-elektrostimulering af "Saliwell Crown"
Patientreguleret (ved hjælp af en fjernbetjening) neuro-elektrostimulering af "Saliwell Crown"
|
On-demand stimulering af den linguale nerve ved "Saliwell Crown"
|
|
Aktiv komparator: Automatisk neuro-elektrostimulering af "Saliwell Crown"
Ingen fjernbetjening brugt
|
Kontinuerlig stimulering af lingualnerven med "Saliwell Crown"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvrapporteret xerostomi
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2010
Først opslået (Skøn)
3. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1234 (Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .