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Traitement de l'hypofonctionnement des glandes salivaires par neuro-électrostimulation (SALELECTROSTIM)

17 août 2010 mis à jour par: Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Différence de flux salivaire chez les patients présentant une hypofonction des glandes salivaires de l'application suivante de neuro-électrostimulation

L'objectif de l'étude est d'évaluer avec des paramètres cliniques la performance de Saliwell Crown en tant que neuro-électrostimulateur des glandes salivaires submandibulaires et sublinguales en état d'hypofonctionnement dû à la polymédication ou au syndrome de Sjögren chez les patients présentant des symptômes de xérostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique
        • Recrutement
        • C.D. Especialidad de Periodoncia
        • Contact:
          • María G Chapa Arizpe, Dr.
          • Numéro de téléphone: +52 81 83 46 62 62
          • E-mail: maiech@hotmail.com
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +52 81 83 29 42 50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge entre 18 et 75 ans
  • Symptômes cliniques de la xérostomie
  • Différence de flux salivaire total entre les conditions de repos et de stimulation
  • Patient ASA de type I à III
  • Absence d'au moins une troisième molaire mandibulaire inférieure, mais au moins partiellement dentée à la mandibule

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu des traitements antimicrobiens au cours des trois mois précédents
  • Les fumeurs
  • Prise de bisphosphonates
  • Limitation de l'ouverture mandibulaire
  • Distance interocclusale inférieure à 10 millimètres
  • Manque de disponibilité osseuse adéquate pour la pose d'implants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuro-électrostimulation régulée par le patient par "Saliwell Crown"
Neuro-électrostimulation régulée par le patient (par une télécommande) par "Saliwell Crown"
Dispositif: Neuro-électrostimulation régulée par le patient par "Saliwell Crown"
Stimulation à la demande du nerf lingual par "Saliwell Crown"
Comparateur actif: Neuro-électrostimulation automatique par "Saliwell Crown"
Aucune télécommande utilisée
Dispositif: Neuro-électrostimulation automatique par "Saliwell Crown"
Stimulation continue du nerf lingual par "Saliwell Crown"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
xérostomie autodéclarée
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2010

Première publication (Estimation)

3 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1234 (Department of Defense)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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