Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van speekselklierhypofunctie met neuro-elektrostimulatie (SALELECTROSTIM)

17 augustus 2010 bijgewerkt door: Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Verschil in speekselproductie bij patiënten met speekselklierhypofunctie van de volgende toepassing van neuro-elektrostimulatie

Het doel van de studie is om met klinische parameters de prestaties van Saliwell Crown te evalueren als een neuro-elektrostimulator van de submandibulaire en sublinguale speekselklieren in hypofunctiestatus als gevolg van polyfarmacie of het syndroom van Sjögren bij patiënten met symptomen van xerostomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Werving
        • C.D. Especialidad de Periodoncia
        • Contact:
          • María G Chapa Arizpe, Dr.
          • Telefoonnummer: +52 81 83 46 62 62
          • E-mail: maiech@hotmail.com
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +52 81 83 29 42 50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie tussen 18 en 75 jaar
  • Klinische symptomen van xerostomie
  • Verschil in totale speekselafscheiding tussen rust- en stimulerende omstandigheden
  • Patiënt ASA type I tot III
  • Afwezigheid van ten minste één mandibulaire derde kies inferieur, maar ten minste gedeeltelijk gedeukt in de onderkaak

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met antimicrobiële behandelingen in de drie voorgaande maanden
  • Rokers
  • Inname van bisfosfonaten
  • Beperking van de mandibulaire opening
  • Interoclusale afstand kleiner dan 10 millimeter
  • Gebrek aan voldoende botbeschikbaarheid voor implantaatplaatsing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door de patiënt gereguleerde neuro-elektrostimulatie door "Saliwell Crown"
Door de patiënt gereguleerde (door een afstandsbediening) neuro-elektrostimulatie door "Saliwell Crown"
Apparaat: Door de patiënt gereguleerde neuro-elektrostimulatie door "Saliwell Crown"
On-demand stimulatie van de linguale zenuw door "Saliwell Crown"
Actieve vergelijker: Automatische neuro-elektrostimulatie door "Saliwell Crown"
Geen afstandsbediening gebruikt
Apparaat: Automatische neuro-elektrostimulatie door "Saliwell Crown"
Continue stimulatie van de linguale zenuw door "Saliwell Crown"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zelfgerapporteerde xerostomie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1234 (Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren