- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01183351
Multidisciplinární intervence pro náročné chování (agitovanost) u pacientů s demencí (TID)
Pilotní studie multidisciplinární intervence pro náročné chování (agitovanost) u pacientů s demencí
Přehled studie
Detailní popis
Popis zásahu:
Nejprve bude intervenční skupina absolvovat edukaci o demenci, BPSD, kvalitě péče a užívání psychofarmak. Následně bude personál v domově pro seniory proškolen v metodě intervence: MID. Dvě až tři sestry z každého pečovatelského domu absolvují intenzivnější školení v metodě, aby byla zajištěna efektivní implementace metody do každodenní praxe. Po tomto počátečním období, které bude trvat čtyři týdny, budou vyškolené výzkumné sestry navštěvovat každý pečovatelský dům každých čtrnáct dní, aby zajistily, že intervence je řádně provedena, a tím zajistí dodržování léčebného protokolu.
Popis intervence Model multidisciplinární intervence pro náročné chování u demence, MID, se skládá ze tří fází: fáze registrace-pozorování, fáze vedení personálu a fáze hodnocení.
Fáze registrace-pozorování:
Sestry používají denní registrační list pro aktuální typy chování, které jsou náročné. Tím je zajištěno, že chování je denně řádně sledováno.
Dalším krokem ve fázi registrace-pozorování je:
- Sběr anamnézy zdravotními sestrami v pečovatelském domě
- Standardní fyzikální vyšetření lékařem pečovatelského domu
- Kritické hodnocení medikace lékařem pečovatelského domu
- Posouzení bolesti (klinické) lékařem pečovatelského domu
- Posouzení typu a stupně demence lékařem domova
- Shromažďování osobní anamnézy pacientů sestrami z domovů pro seniory Po ukončení registračno-pozorovací fáze (trvající 1 den až 4 týdny) nastupuje fáze vedení personálem.
Etapa vedení personálu - průvodcovská schůzka Proškolené sestry z domova pro seniory naplánovaly pro zdravotníky domova schůzku na 1-1,5 hodiny. Setkání vedou sestry z domova seniorů a lékař domova pro seniory.
Setkání se řídí strukturovaným programem a je vedeno podle zásad řešení problémů v kognitivně behaviorální terapii s přihlédnutím k jednomu typu náročného chování najednou. Výsledky z fáze registrace-pozorování jsou prezentovány na začátku setkání. (5sloupcový list, založený na klasických záznamech myšlenek kognitivní změny, se používá ke strukturování řešení problémů během setkání: 1.fakta, 2.interpretace (myšlenky), 3.pocity, 4. řešení/akce a 5. vyhodnocení)
- Evaluační fáze Tato fáze začíná hned po průvodcovské schůzce a je vedena sestrami v pečovatelském domě. Sestry pokračují ve stejné registraci chování na denní bázi jako ve fázi registrace-pozorování po další 4 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamar, Norsko, 2312
- Department for Research and Development, Innlandet Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud mají možnou nebo pravděpodobnou diagnózu demence a klinicky významné skóre agitovanosti 6 nebo vyšší (měřeno pomocí CMAI: Cohen-Mansfieldovo chování při agitaci
- Trvalý pobyt v pečovatelském domě po dobu minimálně 4 týdnů
- Udělili ústní nebo písemný souhlas s účastí nebo písemný souhlas dali jejich jménem jejich nejbližší příbuzní
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu, terminální stav, neustupující bolest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychosociální intervence
Jedná se o jednoskupinovou pilotní studii
|
Multidisciplinární intervence pro náročné chování u pacientů s demencí (MID) je vyvíjena v klinické praxi v domovech pro seniory jako odpověď na potřebu systematického a jednoduchého nástroje pro zdravotnické pracovníky v domovech pro seniory, aby čelili agitaci.
Model vychází z teoretického rámce kognitivně behaviorální terapie (KBT), kde je lidské chování chápáno jako vždy jednání pod vlivem biologických, sociálních a psychologických faktorů.
Systematický a strukturovaný přístup CBT k řešení problémů je ústřední a je v modelu transformován tak, aby vyhovoval specifickým charakteristikám náročného chování u demence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Agitovanost měřená pomocí C-MAI (The Cohen-Mansfield Agitation Inventory)
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cornellova škála pro depresi při demenci (CSDD)
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI), který měří neuropsychiatrické symptomy a chování
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Lawtonova stupnice sebeúdržby (Lawton a Brody 1969), která měří funkci v činnostech každodenního života (ADL)
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby (QUALID) (Weiner et al. 2000), která měří kvalitu života
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Personální měření: Psychosociální faktory v pracovním životě budou měřeny škálou vyvinutou Sundem (1992).
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Užívání antipsychotických léků
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Personální opatření: P-cat: Nástroj pro hodnocení péče zaměřený na člověka
Časové okno: 8 měsíců
|
Měření stupně péče o demenci zaměřenou na člověka na oddělení
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Geir Selbaek, MD PhD, Sykehuset Innlandet HF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MID
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .