Enterografická vyšetření magnetickou rezonancí (MR) pooperační délky tenkého střeva u pacientů se syndromem krátkého střeva
MR Enterografické hodnocení pooperační délky tenkého střeva u pacientů se syndromem krátkého střeva
U pooperačních pacientů se syndromem krátkého střeva je nezbytné znát délku střeva a typ anastomózy. Tyto parametry mohou pomoci predikovat dlouhodobé střevní selhání s dlouhodobou parenterální výživou obvykle potřebnou pro nejmenší délky. Někdy tyto parametry bohužel chybí pro nedostatek intraoperačního měření. Je tedy nutné vyvinout neinvazivní a reprodukovatelné techniky pro hodnocení délky tenkého střeva. To je důvod, proč vyšetřovatelé budou v této indikaci hodnotit magnetickou rezonanci (MR)-enterografii a baryum. V současné době existují pouze dvě malé studie hodnotící sledování baryem pro měření délky střeva a žádná nehodnotící MR-enterografii. Velkou výhodou posledně jmenovaného je však absence radiační zátěže a možnost provádět 3D.
Toto bude otevřená studie crossover s jedním středem. Pacienti se syndromem krátkého střeva z centra výzkumníků budou zařazeni po souhlasu. Posloupnost vyšetření (MR enterografie následovaná baryovou kontrolou nebo naopak) bude náhodně přidělena. Peroperační měření délky krátkého střeva bude dostupné pro všechny pacienty. Mezi dvěma zkouškami bude jeden měsíc.
Hlavním cílem této studie je posoudit výkonnost MR-enterografie při měření krátkého střeva u pacientů se syndromem krátkého střeva, zlatým standardem je peroperační délka. Sekundárními cíli je zhodnotit výkonnost následné kontroly baryem při měření krátkého střeva u těchto pacientů a ukázat, že kontrola baryem nevede lépe než MR-enterografie. Za tímto účelem výzkumníci zahrnou 50 pacientů po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Service d'Hépato-Gastroentérologie et Nutrition Clinique - CHU Nice - hôpital Archet 2
-
Kontakt:
- SCHNEIDER Stephane, PU-PH
- Telefonní číslo: 0033 4 92 03 60 18
- E-mail: schneider.s@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- EVESQUE Ludovic, Ph
- E-mail: evesque.l@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SCNEIDER Stephane, PU-PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Délka tenkého střeva během operace < 200 cm
- Muži a ženy ve věku 18 až 85 let
- Pacient se sociálním pojištěním
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kontrastní přípravek
- Uzavření enterostomie se očekává do 2 měsíců po randomizaci
- Těhotenství nebo kojící žena
- Poruchy polykání
- Zbavení svobody
- Kontraindikace magnetické rezonance (kardiostimulátor, kovový implantát, známá alergie na gadolinium)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pár podprsenek
Následuje MR-enterografie a baryum
|
Posouzení chybějícího rozdílu mezi chirurgickým a MR enterografickým měřením délky tenkého střeva se srovnávacím vzorkovým testem
|
|
Jiný: Zhoršení podprsenky
Baryová kontrola a poté MR-enterografie
|
Posouzení chybějícího rozdílu mezi chirurgickým a MR enterografickým měřením délky tenkého střeva se srovnávacím vzorkovým testem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení chybějícího rozdílu mezi chirurgickým a MR enterografickým měřením délky tenkého střeva se srovnávacím vzorkovým testem
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení chybějícího rozdílu mezi chirurgickým zákrokem a baryem následuje měřením délky tenkého střeva se srovnávacím vzorkovým testem
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SCHNEIDER Stephane, PU-PH, Services d'Hépato-Gastroentérologie et Nutrition Clinique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-CIR-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .