Magnetresonanz-(MR)-Enterographie-Beurteilung der postoperativen Dünndarmlänge bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom
MR-Enterographie-Beurteilung der postoperativen Dünndarmlänge bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom
Bei Patienten mit postoperativem Kurzdarmsyndrom ist es wichtig, die Darmlänge und den Anastomosentyp zu kennen. Diese Parameter können bei der Vorhersage eines langfristigen Darmversagens mit langfristiger parenteraler Ernährung helfen, die normalerweise für kleinste Längen erforderlich ist. Manchmal fehlen diese Parameter leider mangels intraoperativer Messung. Daher ist es notwendig, nicht-invasive und reproduzierbare Techniken zur Beurteilung der Dünndarmlänge zu entwickeln. Aus diesem Grund werden die Prüfärzte die Magnetresonanz (MR)-Enterographie und die Barium-Folgeuntersuchung bei dieser Indikation evaluieren. Derzeit gibt es nur zwei kleine Studien, die die Barium-Follow-Through-Studie zur Darmlängenmessung bewerten, und keine, die die MR-Enterographie untersucht. Ein großer Vorteil des letzteren ist jedoch die fehlende Strahlenbelastung und die Möglichkeit, 3D auszuführen.
Dies wird eine Crossover-Studie mit offenem Label und einem Zentrum sein. Patienten mit Kurzdarmsyndrom des Prüfzentrums werden nach Zustimmung aufgenommen. Die Untersuchungsreihenfolge (MR-Enterographie gefolgt von Barium-Follow-Through oder umgekehrt) wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Die peroperative Messung der Kurzdarmlänge wird für alle Patienten verfügbar sein. Zwischen den beiden Prüfungen liegt ein Monat.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Leistung der MR-Enterographie bei der Kurzdarmmessung bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom zu bewerten, wobei der Goldstandard die peroperative Länge ist. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Leistung des Barium-Follow-Through bei der Kurzdarmmessung bei diesen Patienten und der Nachweis, dass das Barium-Follow-Through nicht besser abschneidet als die MR-Enterographie. Zu diesem Zweck schließen die Ermittler 50 Patienten über 2 Jahre ein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Service d'Hépato-Gastroentérologie et Nutrition Clinique - CHU Nice - hôpital Archet 2
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Kontakt:
- SCHNEIDER Stephane, PU-PH
- Telefonnummer: 0033 4 92 03 60 18
- E-Mail: schneider.s@chu-nice.fr
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Kontakt:
- EVESQUE Ludovic, Ph
- E-Mail: evesque.l@chu-nice.fr
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Hauptermittler:
- SCNEIDER Stephane, PU-PH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intraoperative Dünndarmlänge < 200 cm
- Männer und Frauen zwischen 18 und 85 Jahren
- Patient mit Sozialversicherung
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Kontrastmittel
- Enterostomieverschluss innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung erwartet
- Schwangerschaft oder stillende Frau
- Schluckstörungen
- Freiheitsberaubung
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (Herzschrittmacher, Metallimplantat, bekannte Allergie gegen Gadolinium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: BH-Paar
MR-Enterographie dann Barium durchziehen
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Beurteilung des fehlenden Unterschieds zwischen chirurgischer und MR-Enterographie-Dünndarmlängenmessung mit einem Vergleichsprobentest
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Sonstiges: BHs beeinträchtigen
Barium-Follow-Through dann MR-Enterographie
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Beurteilung des fehlenden Unterschieds zwischen chirurgischer und MR-Enterographie-Dünndarmlängenmessung mit einem Vergleichsprobentest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung des fehlenden Unterschieds zwischen chirurgischer und MR-Enterographie-Dünndarmlängenmessung mit einem Vergleichsprobentest
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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bei 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung des fehlenden Unterschieds zwischen chirurgischer und Barium-Folgemessung durch Dünndarmlängenmessung mit einem Vergleichsprobentest
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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bei 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SCHNEIDER Stephane, PU-PH, Services d'Hépato-Gastroentérologie et Nutrition Clinique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-CIR-02
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