Rezonans magnetyczny (MR) Enterografia Ocena pooperacyjnej długości jelita cienkiego u pacjentów z zespołem krótkiego jelita
Ocena enterografii MR pooperacyjnej długości jelita cienkiego u pacjentów z zespołem krótkiego jelita
Znajomość długości jelita i typu zespolenia jest niezbędna u pacjentów z pooperacyjnym zespołem krótkiego jelita. Parametry te mogą pomóc przewidzieć długotrwałą niewydolność jelit przy długotrwałym żywieniu pozajelitowym, które jest zwykle potrzebne w przypadku najmniejszych długości. Czasami tych parametrów niestety brakuje z powodu braku pomiaru śródoperacyjnego. Dlatego konieczne jest opracowanie nieinwazyjnych i powtarzalnych technik oceny długości jelita cienkiego. To jest powód, dla którego badacze będą oceniać enterografię rezonansu magnetycznego (MR) i obserwację baru w tym wskazaniu. W tej chwili istnieją tylko dwa małe badania oceniające kontynuację baru w celu pomiaru długości jelita i żadne oceniające enterografię MR. Jednak dużą zaletą tych ostatnich jest brak narażenia na promieniowanie i możliwość wykonania 3D.
Będzie to otwarte jednoośrodkowe badanie krzyżowe. Pacjenci z zespołem krótkiego jelita z ośrodka badawczego zostaną włączeni po wyrażeniu zgody. Kolejność badań (enterografia MR, a następnie badanie kontrolne baru lub odwrotnie) zostanie przydzielona losowo. Okołooperacyjny pomiar długości jelita krótkiego będzie dostępny dla wszystkich pacjentów. Między egzaminami będzie miesiąc.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności enterografii MR w pomiarze jelita krótkiego u pacjentów z zespołem krótkiego jelita, gdzie złotym standardem jest długość okołooperacyjna. Drugorzędnymi celami są ocena skuteczności badania kontrolnego baru w pomiarze jelita krótkiego u tych pacjentów oraz wykazanie, że badanie kontrolne baru nie daje lepszych wyników niż enterografia MR. W tym celu badacze włączą 50 pacjentów w ciągu 2 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Service d'Hépato-Gastroentérologie et Nutrition Clinique - CHU Nice - hôpital Archet 2
-
Kontakt:
- SCHNEIDER Stephane, PU-PH
- Numer telefonu: 0033 4 92 03 60 18
- E-mail: schneider.s@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- EVESQUE Ludovic, Ph
- E-mail: evesque.l@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- SCNEIDER Stephane, PU-PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Śródoperacyjna długość jelita cienkiego < 200 cm
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
- Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na środek kontrastowy
- Oczekiwane zamknięcie enterostomii w ciągu 2 miesięcy po randomizacji
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Zaburzenia połykania
- Pozbawienie wolności
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, metalowy implant, stwierdzona alergia na gadolin)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Para biustonoszy
Enterografia MR, a następnie badanie baru
|
Ocena braku różnic między pomiarem długości jelita cienkiego metodą enterografii chirurgicznej i MR za pomocą porównawczego testu próbki
|
|
Inny: Uszkodzenie biustonoszy
Kontynuacja baru, a następnie enterografia MR
|
Ocena braku różnic między pomiarem długości jelita cienkiego metodą enterografii chirurgicznej i MR za pomocą porównawczego testu próbki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena braku różnic między pomiarem długości jelita cienkiego metodą enterografii chirurgicznej i MR za pomocą porównawczego testu próbki
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena braku różnicy między chirurgicznym a barytowym następuje poprzez pomiar długości jelita cienkiego za pomocą testu próbki porównawczej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: SCHNEIDER Stephane, PU-PH, Services d'Hépato-Gastroentérologie et Nutrition Clinique
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-CIR-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .