Magnetic Resonance (MR) Enterography Beoordeling van postoperatieve lengte van de dunne darm bij patiënten met het kortedarmsyndroom
MR-enterografie Beoordeling van postoperatieve lengte van de dunne darm bij patiënten met het kortedarmsyndroom
Het is essentieel om de darmlengte en het anastomosetype te kennen bij postoperatieve patiënten met het kortedarmsyndroom. Deze parameters kunnen helpen bij het voorspellen van langdurig darmfalen met langdurige parenterale voeding die meestal nodig is voor de kleinste lengtes. Soms ontbreken deze parameters helaas bij gebrek aan intraoperatieve metingen. Het is dus noodzakelijk om niet-invasieve en reproduceerbare technieken te ontwikkelen om de lengte van de dunne darm te beoordelen. Dit is de reden waarom de onderzoekers magnetische resonantie (MR)-enterografie en bariumopvolging bij deze indicatie zullen evalueren. Er zijn op dit moment slechts twee kleine onderzoeken die de doorbloeding van barium evalueren voor het meten van de darmlengte, en geen enkele evalueert MR-enterografie. Een groot voordeel van dit laatste is echter het ontbreken van blootstelling aan straling en de mogelijkheid om 3D uit te voeren.
Dit zal een open gelabeld single-center crossover-onderzoek zijn. Patiënten met het kortedarmsyndroom van het onderzoekscentrum worden na toestemming opgenomen. De volgorde van onderzoeken (MR-enterografie gevolgd door bariumfollow-through of vice versa) wordt willekeurig toegewezen. Peroperatieve meting van de korte darmlengte zal beschikbaar zijn voor alle patiënten. Tussen de twee examens zit een maand.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de prestaties van MR-enterografie bij kortedarmmetingen bij patiënten met het kortedarmsyndroom, waarbij de peroperatieve lengte de gouden standaard is. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de prestaties van barium-follow-through bij korte darmmetingen bij deze patiënten, en om aan te tonen dat barium-follow-through niet beter presteert dan MR-enterografie. Daartoe zullen de onderzoekers gedurende 2 jaar 50 patiënten includeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Werving
- Service d'Hépato-Gastroentérologie et Nutrition Clinique - CHU Nice - hôpital Archet 2
-
Contact:
- SCHNEIDER Stephane, PU-PH
- Telefoonnummer: 0033 4 92 03 60 18
- E-mail: schneider.s@chu-nice.fr
-
Contact:
- EVESQUE Ludovic, Ph
- E-mail: evesque.l@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- SCNEIDER Stephane, PU-PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intraoperatieve lengte dunne darm < 200 cm
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 85 jaar
- Patiënt met een sociale verzekering
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor contrastmiddel
- Sluiting van enterostomie verwacht binnen 2 maanden na randomisatie
- Zwangerschap of borstvoeding vrouw
- Slikstoornissen
- Vrijheidsberoving
- Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (pacemaker, metalen implantaat, bekende allergie voor gadolinium)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bh's paar
MR-enterografie gevolgd door barium
|
Beoordeling van het gebrek aan verschil tussen chirurgische en MR-enterografische meting van de dunne darmlengte met een vergelijkende steekproeftest
|
|
Ander: Beha's verslechteren
Barium vervolg dan MR-enterografie
|
Beoordeling van het gebrek aan verschil tussen chirurgische en MR-enterografische meting van de dunne darmlengte met een vergelijkende steekproeftest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van het gebrek aan verschil tussen chirurgische en MR-enterografische meting van de dunne darmlengte met een vergelijkende steekproeftest
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van het gebrek aan verschil tussen chirurgisch en bariumvervolg door meting van de dunne darmlengte met een vergelijkende monstertest
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SCHNEIDER Stephane, PU-PH, Services d'Hépato-Gastroentérologie et Nutrition Clinique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-CIR-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .