- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01183793
Magnetisk resonans (MR) enterografibedömning av postoperativ tunntarmslängd hos patienter med korttarmssyndrom
MR-enterografibedömning av postoperativ tunntarmslängd hos patienter med korttarmssyndrom
Det är viktigt att känna till tarmens längd och anastomotisk typ hos patienter med korttarmssyndrom efter operation. Dessa parametrar kan hjälpa till att förutsäga långvarig tarmsvikt med långvarig parenteral näring som vanligtvis behövs för de minsta längderna. Ibland saknas dessa parametrar tyvärr på grund av bristande intraoperativ mätning. Således är det nödvändigt att utveckla icke-invasiva och reproducerbara tekniker för att bedöma tunntarmslängden. Detta är anledningen till att utredarna kommer att utvärdera magnetisk resonans (MR)-enterografi och bariumuppföljning i denna indikation. Det finns för närvarande endast två små studier som utvärderar bariumuppföljning för tarmlängdsmätning, och ingen som utvärderar MR-enterografi. En stor fördel med det senare är dock bristen på strålningsexponering och möjligheten att utföra 3D.
Detta kommer att vara en öppen märkt single center crossover-studie. Patienter med kort tarmsyndrom från utredarnas centrum kommer att inkluderas efter samtycke. Provsekvensen (MR-enterografi följt av bariumuppföljning eller vice versa) kommer att tilldelas slumpmässigt. Peroperativ kort tarmlängdsmätning kommer att vara tillgänglig för alla patienter. Det kommer att gå en månad mellan de två proven.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma prestandan av MR-enterografi vid korttarmsmätning hos patienter med korttarmssyndrom, varvid guldstandarden är peroperativ längd. Sekundära mål är att bedöma prestandan av bariumuppföljning vid korttarmsmätning hos dessa patienter, och att visa att bariumuppföljning inte ger bättre resultat än MR-enterografi. För detta ändamål kommer utredarna att inkludera 50 patienter över 2 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Service d'Hépato-Gastroentérologie et Nutrition Clinique - CHU Nice - hôpital Archet 2
-
Kontakt:
- SCHNEIDER Stephane, PU-PH
- Telefonnummer: 0033 4 92 03 60 18
- E-post: schneider.s@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- EVESQUE Ludovic, Ph
- E-post: evesque.l@chu-nice.fr
-
Huvudutredare:
- SCNEIDER Stephane, PU-PH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intraoperativ tunntarmslängd < 200 cm
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 85 år
- Patient med socialförsäkring
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot kontrastprodukt
- Enterostomiförslutning förväntas inom 2 månader efter randomisering
- Graviditet eller ammande kvinna
- Sväljningsstörningar
- Frihetsberövande
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (pacemaker, metallimplantat, känd allergi mot gadolinium)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: BH par
MR-enterografi och därefter barium
|
Bedömning av bristen på skillnad mellan kirurgisk och MR enterografi tunntarmslängdmätning med ett jämförelseprovstest
|
Övrig: Behåar försämrar
Bariumuppföljning sedan MR-enterografi
|
Bedömning av bristen på skillnad mellan kirurgisk och MR enterografi tunntarmslängdmätning med ett jämförelseprovstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av bristen på skillnad mellan kirurgisk och MR enterografi tunntarmslängdmätning med ett jämförelseprovstest
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av bristen på skillnad mellan kirurgi och barium följer genom tunntarmslängdmätning med ett jämförelseprovstest
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: SCHNEIDER Stephane, PU-PH, Services d'Hépato-Gastroentérologie et Nutrition Clinique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-CIR-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Korttarmssyndrom
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuKunskap, attityder, praktik | Incitament | Vaccination | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekryteringShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaAnmälan via inbjudanShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCIndragenKorttarmssyndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmFörenta staterna
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCIndragenKorttarmssyndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmFörenta staterna
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien