- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01183793
Magnetisk resonans (MR) enterografivurdering af postoperativ tyndtarmslængde hos patienter med korttarmssyndrom
MR-enterografivurdering af postoperativ tyndtarmslængde hos patienter med korttarmssyndrom
Det er vigtigt at kende tarmlængde og anastomotisk type hos postoperative korttarmspatienter. Disse parametre kan hjælpe med at forudsige langsigtet tarmsvigt med langsigtet parenteral ernæring, der normalt er nødvendig for de mindste længder. Nogle gange mangler disse parametre desværre på grund af manglende intraoperativ måling. Det er således nødvendigt at udvikle ikke-invasive og reproducerbare teknikker til at vurdere tyndtarmslængden. Dette er grunden til, at efterforskerne vil evaluere magnetisk resonans (MR)-enterografi og barium-opfølgning i denne indikation. Der er på nuværende tidspunkt kun to små undersøgelser, der evaluerer barium-opfølgning til måling af tarmlængde, og ingen, der evaluerer MR-enterografi. En stor fordel ved sidstnævnte er imidlertid manglen på strålingseksponering og mulighed for at udføre 3D.
Dette vil være et åbent mærket single center crossover-studie. Patienter med kort tarmsyndrom fra investigators center vil blive inkluderet efter samtykke. Sekvensen af undersøgelser (MR-enterografi efterfulgt af barium-opfølgning eller omvendt) vil blive tilfældigt tildelt. Peroperativ måling af kort tarmlængde vil være tilgængelig for alle patienter. Der vil gå en måned mellem de to eksamener.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af MR-enterografi i korttarmsmålinger hos patienter med korttarmssyndrom, hvor guldstandarden er peroperativ længde. Sekundære mål er at vurdere ydeevnen af bariumopfølgning i kort tarmmåling hos disse patienter og at vise, at bariumopfølgning ikke fungerer bedre end MR-enterografi. Til det formål vil efterforskerne omfatte 50 patienter over 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Service d'Hépato-Gastroentérologie et Nutrition Clinique - CHU Nice - hôpital Archet 2
-
Kontakt:
- SCHNEIDER Stephane, PU-PH
- Telefonnummer: 0033 4 92 03 60 18
- E-mail: schneider.s@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- EVESQUE Ludovic, Ph
- E-mail: evesque.l@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- SCNEIDER Stephane, PU-PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intraoperativ tyndtarmslængde < 200 cm
- Mænd og kvinder mellem 18 og 85 år
- Patient med socialforsikring
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for kontrastprodukt
- Enterostomi lukning forventes inden for 2 måneder efter randomisering
- Graviditet eller ammende kvinde
- Synkebesvær
- Frihedsberøvelse
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (pacemaker, metalimplantat, kendt allergi over for gadolinium)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: BH'er par
MR-enterografi og derefter barium
|
Vurdering af den manglende forskel mellem kirurgisk og MR enterografi tyndtarmslængdemåling med en sammenligningsprøvetest
|
Andet: BH'er forringer
Barium-opfølgning og derefter MR-enterografi
|
Vurdering af den manglende forskel mellem kirurgisk og MR enterografi tyndtarmslængdemåling med en sammenligningsprøvetest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af den manglende forskel mellem kirurgisk og MR enterografi tyndtarmslængdemåling med en sammenligningsprøvetest
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af manglen på forskel mellem kirurgisk og barium følges gennem tyndtarmslængdemåling med en sammenligningsprøvetest
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SCHNEIDER Stephane, PU-PH, Services d'Hépato-Gastroentérologie et Nutrition Clinique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-CIR-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetTekstbeskeder | Short Message ServiceKina
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuViden, holdninger, praksis | Incitamenter | Vaccination | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekrutteringShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekruttering
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetGaldeforsnævring | ERCP | Overholdelse | Short Message Service | StentudvekslingKina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun