- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01188837
Porovnání manipulace, rehabilitace a kombinace obou v léčbě osteoartrózy kolena
Relativní účinnost tří protokolů úplného kinetického řetězce léčby osteoartrózy kolene: manuální terapie, rehabilitace a jejich kombinace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti hledají léčbu u chiropraktiků pro osteoartrózu (OA) a kolenní OA (KOA). Významná KOA postihuje 10 % jedinců ve věku ≥ 63 let, zejména s radiografickými změnami; a ve věku 65 let má 80 % tyto rentgenové změny. KOA může být největší příčinou snížené pohyblivosti, funkce, invalidity a bolesti u lidí ve věku ≥ 50 let v USA. KOA způsobuje, že 30 % > 60 let zažívá snížené sociální aktivity každodenního života, zvýšené kardiovaskulární riziko, zvýšené riziko pádu a sekundární depresi. Celková prevalence KOA je 4 % u mladých dospělých, 85 % u osob starších 75 let. Kromě velkého osobního utrpení – v USA činily roční finanční náklady spojené s OA v roce 2000 60 miliard dolarů ročně a v roce 2003 na všechny OA a revmatická onemocnění 128 miliard dolarů. Odhady v roce 2005 byly 27 milionů lidí, kteří významně trpí kvůli OA a do roku 2020 v USA a dalších rozvinutých zemích bude více než 12 milionů trpět vážným a 19 milionů menším až středně závažným zdravotním postižením souvisejícím s prací nebo činností v důsledku OA a KOA, s nejvyšší očekávanou prevalencí u žen.
Lékařská péče běžně předepisovaná pro KOA je životní styl (snížená aktivita, hůl, vysoké židle a záchodová sedátka atd.), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), antiartritika, steroidy, různé a různé léky na předpis a bez předpisu perorální a topické léky a cvičení. Randomizované kontrolované studie (RCTS) podporují cvičení pro léčbu KOA, která je prokazatelně lepší než placebo. Nejméně 50 % (a pravidelně až 90 procent) pacientů s KOA pravidelně užívá NSAID. Dochází k častým menším, ale intermitentně závažným gastrointestinálním a kardiovaskulárním nežádoucím reakcím na chronické užívání NSAID a existují důkazy, že cvičení/rehabilitace s manipulativní (MAN) terapií nebo bez ní může poskytnout bezpečnější, podobnou nebo ekvivalentní úlevu. S podporou dřívějších RCT se terapie MAN s měkkými tkáněmi a bez nich a cvičební terapie pro KOA jeví jako lepší než placebo a stejná nebo lepší než cvičení. Přestože Chiropraxe provedl a publikoval dvě RCT manipulativní terapie pro KOA, profese dosud neprovedla RCT s kombinovanou terapií MAN s plným kinetickým řetězcem, měkkými tkáněmi a rehabilitací oproti standardní péči (rehabilitační nebo cvičební terapie), ani nestudovala optimální dávku pro různé pacienty. . 1). ve skutečnosti existuje pouze 1 studie takové kombinované péče (MAN terapie, měkkých tkání a rehabilitace nebo cvičební terapie); 2) je zapotřebí více studií terapie MAN v kombinaci s rehabilitací, aby bylo možné stanovit: a). ekvivalent nebo b). vyšší účinnost léčby při plné kinetické řetězové terapii a c). používat techniky „doba odezvy na dávku“ ke studiu optimálního počtu léčebných postupů pro různé pacienty a (k pomoci určit, kdo bude reagovat a kdo nebude reagovat a proč) a d) shromáždit data pro rozvoj budoucího nákladově efektivního výzkumu.
Významná morbidita a příležitostná úmrtnost na NSAID a komplikace související s léky a chirurgický zákrok; potíže při dosahování souladu s protokoly prodlouženého cvičení; zjevně podobné, ekvivalentní nebo lepší výsledky (manipulativní terapie s a bez, ale možná lepší s kombinovanou rehabilitací) v úlevě od bolesti, mobilitě a funkci; možnost snížení pádů s jejich otřesnými následky v morbiditě, úmrtnosti a nákladech; odůvodňuje další výzkum multimodální manipulativní terapie pro léčbu KOA. Data naznačují, že taková terapie MAN s plným kinetickým řetězcem s rehabilitací může poskytnout dřívější, efektivní a méně nákladné výsledky a odráží běžný klinický chiropraktický přístup ke KOA. Kromě kolenního kloubu bylo prokázáno, že postižení KOA se významně zhoršuje dysfunkcí kyčelního kloubu, například omezená flexe kyčle zvyšuje bolest a dysfunkci KOA; a existují podobné souvislosti v celém kinetickém řetězci, například dysfunkce kloubů lumbosakrální páteře může zvýšit bolest a dysfunkci kolena. Manipulativní terapie aplikovaná vhodně na celý kinetický řetězec (na celý axiální a appendikulární skelet – páteř a končetiny) v kombinaci s rehabilitací může být lepší léčbou OA kolena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- Durban University of Technology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v kolenou a krepitus s aktivním pohybem a ranní ztuhlostí ≤ 30 min věk ≥ 38 a ≤ 80
- Bolest v kolenou a krepitus s aktivním pohybem a ranní ztuhlostí > 30 minut a zvětšením kostí věk ≥ 38 a ≤ 80
- Bolest kolena a žádné krepity a zvětšení kostí věk ≥ 38 a ≤ 80 Poznámka: Rentgenové snímky kolena pořízené v každém případě k určení stupňů (0-4) Kellgren Lawrence rentgenová stupnice – není však vyžadována pro diagnózu – (a v případě potřeby lumbosakrální /získáno rentgenové snímky pánve, kyčle, kotníku nebo nohy) viz vyloučení níže)
- Bolest kolena (mírná až střední) trvající 1 rok a věk ≥ 38 a ≤ 80 let a schopnost stát a chodit (viz informovaný souhlas)
- Diagnostika komplexu souběžné subluxace/kloubní dysfunkce (S/JD) a) Diagnostika S/JD bude podporována po celou dobu používání systému PART(S) 6). Aby mohl být pacient zařazen do WOMAC, musí mít skóre ≥720 mm. (≥30 %) 7). Kromě toho budou pacienti s KOA, kteří jsou + pro Berg Balance Scale (BBS), sledováni jako podskupina (s OLST a BBS) při všech klinických hodnoceních.
Kritéria vyloučení:
Vyloučit: Celkové a vnitřní zdravotní poruchy, jako jsou významné poruchy zraku, závažné vestibulární poruchy (tj. Meniérova choroba), neurologické (včetně Alzheimerovy choroby a jiných degenerativních mozkových a duševních poruch, onemocnění a dysfunkce), periferní senzorické poruchy (těžký diabetes závislý na inzulínu), koleno a náhrada kyčelního kloubu na léčené straně kolena (případ od případu jinak), RA, nestabilita, zlomenina/a těžká osteoporóza, zjevná avaskulární nekróza se středně těžkou nebo těžkou deformací nebo bez ní, bederní herniace disku a poranění, vážné problémy s rovnováhou a propriocepcí (tj. neschopnost stát s a/nebo bez výrazné deformace páteře, kolena nebo kyčle) atd. Příznaky (střední až závažné) v obou kolenou nebo kyčlí (případ od případu) atd. Nedávná anamnéza menisku nebo jiné operace kolena (ne méně než 6 měsíců). Těžký/konstantní krepitus v koleni. Závažná ztráta ROM kolena nebo kyčle a nebo závažná deformita (valgózní, varózní atd.), zejména s nestabilitou. Těžká deprese podle Beckova indexu deprese. Výrazný nebo vážný strach z chiropraktických úprav/manipulativních a/nebo cvičebních postupů. Přestávky na léčbu delší než 3-4 týdny v závislosti na každé okolnost nebo zásluhy mohou být považovány za nedodržení a mohou být vyloučeny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manipulativní terapie plného kinetického řetězce
|
Léčba se zaměří na obnovení flexe a extenze kolene menšími stupni mobilizace a mobilizace čéšky spolu s pečlivým vysokorychlostním axiálním prodloužením kolenního kloubu s nízkou amplitudou. Navíc bude v případě potřeby aplikována manipulativní terapie na celý kinetický řetězec s použitím různých technik, jako je HVLA manipulace nebo mobilizace. Tato skupina dostane celkem 6 ošetření během 3 týdnů. Výsledky budou provedeny na začátku, před 4. léčbou a po jednom týdnu následného sledování. Následná kontrola po dobu 3 měsíců bude provedena poštou, telefonicky nebo e-mailem. |
|
Aktivní komparátor: Kompletní rehabilitace kinetického řetězce
|
Rehabilitační terapie zahrnuje cvičení, cílené ošetření měkkých tkání a strečink do kolena a úplný kinetický řetězec tam, kde je to potřeba na základě funkčního posouzení. Také zahrnuto; rady pacientů, edukace a doporučení domácího cvičení pro řízení jejich KOA. Tato skupina dostane celkem 6 ošetření během 3 týdnů. Výsledky budou provedeny na začátku, před 4. léčbou a po jednom týdnu následného sledování. Následná kontrola po dobu 3 měsíců bude provedena poštou, telefonicky nebo e-mailem. Skupina rehabilitační terapie bude muset absolvovat úvodní léčbu/školení, 4. návštěvu a 1 týden sledování. Ošetření 2, 3, 5 a 6 jsou považována za volitelná; mohou být provedeny doma |
|
Aktivní komparátor: Kompletní manipulační terapie kinetického řetězce s rehabilitací
|
Toto rameno je kombinací ramene manipulativní terapie a ramene rehabilitační terapie. Tato skupina dostává 6 ošetření v průběhu 3 týdnů s týdenním sledováním na místě a 3 měsíčním sledováním poštou, telefonicky nebo e-mailem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nástroj pro celkovou účinnost terapie McMaster
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 15 měsíců
|
Rozsah pohybu kolena
|
15 měsíců
|
|
Test ve stoje na jedné noze
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Pollard H, Ward G, Hoskins W, Hardy K. The effect of a manual therapy knee protocol on osteoarthritic knee pain: a randomised controlled trial. J Can Chiropr Assoc. 2008 Dec;52(4):229-42.
- Hoeksma HL, Dekker J, Ronday HK, Heering A, van der Lubbe N, Vel C, Breedveld FC, van den Ende CH. Comparison of manual therapy and exercise therapy in osteoarthritis of the hip: a randomized clinical trial. Arthritis Rheum. 2004 Oct 15;51(5):722-9. doi: 10.1002/art.20685.
- Fish D, Kretzmann H, Brantingham JW, Globe G, Korporaal C, Moen J. A Randomized Clinical Trial to Determine the Effect of Combining a Topical Capsaicin Cream and Knee-Joint Mobilization in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Journal of the American Chiropractic Association 8-23, August 2008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-CCC08132010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .