- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01188837
Sammenligning af manipulation, rehabilitering og kombination af de to i behandlingen af knæartrose
Den relative effektivitet af tre fuldkinetiske kædebehandlingsprotokoller for slidgigt i knæet: Manuel terapi, rehabilitering og en kombination heraf
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter søger behandling hos kiropraktorer for slidgigt (OA) og knæ-OA (KOA). Signifikant KOA påvirker 10 % af personer i alderen ≥63, især med radiografiske ændringer; og i en alder af 65 har 80 % disse røntgenforandringer. KOA kan være den største årsag til nedsat mobilitet, funktion, handicap og smerter hos personer i alderen ≥ 50 i USA. KOA får 30 % > 60 år til at opleve nedsatte sociale aktiviteter i dagligdagen, øget kardiovaskulær risiko, øget faldrisiko og sekundær depression. Den samlede KOA-prævalens er 4 % hos unge voksne, 85 % hos dem > 75. Ud over store personlige lidelser - i USA var de årlige finansielle omkostninger forbundet med OA $60 milliarder om året i 2000 og for alle OA og gigtsygdomme $128 milliarder i 2003. Estimater i 2005 var, at 27 millioner mennesker led betydeligt på grund af OA, og i 2020 i USA og andre udviklede lande vil > 12 millioner lide alvorlige og 19 millioner mindre til moderate arbejds- eller aktivitetsrelaterede handicap af OA og KOA, med den højeste forekomst forventet hos kvinder.
Lægebehandling, der almindeligvis ordineres til KOA, er livsstilsindkvartering (nedsat aktivitet, en stok, høje stole og toiletsæder osv.), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), anti-gigtmidler, steroider, forskellige og diverse receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler. oral og aktuel medicin og motion. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCTS) understøtter øvelse til KOA-behandling, bevist overlegen i forhold til placebo. Mindst 50 % (og periodisk op til 90 procent) af KOA-patienter bruger regelmæssigt NSAID'er. Der forekommer hyppige mindre, men intermitterende alvorlige gastrointestinale og kardiovaskulære bivirkninger ved kronisk brug af NSAIDS, og der er evidens for, at brug af træning/rehabilitering med eller uden manipulerende (MAN) terapi kan give sikrere, lignende eller tilsvarende lindring. Understøttet af tidligere RCT'er fremstår MAN-terapi med og uden blødt væv og træningsterapi for KOA overlegen i forhold til placebo og lig med eller bedre end træning. Selvom Kiropraktik har udført og offentliggjort to RCT'er af manipulativ terapi for KOA, har professionen endnu ikke gennemført en RCT med kombineret fuld kinetisk kæde MAN-terapi, blødt væv og rehabilitering versus standardbehandling (rehabilitering eller træningsterapi) og heller ikke undersøgt optimal dosis til forskellige patienter . 1). der eksisterer i realiteten kun 1 undersøgelse af en sådan kombineret pleje (MAN-terapi, blødt væv og rehabilitering eller træningsterapi); 2) flere undersøgelser af MAN-terapi kombineret med rehabilitering er nødvendige for at fastslå: a). tilsvarende eller b). overlegen behandlingseffektivitet med fuld kinetisk kædeterapi og til c). bruge 'dosistid til respons'-teknikker til at studere det optimale antal behandlinger for forskellige patienter og (for at hjælpe med at bestemme, hvem der vil reagere og ikke reagere og hvorfor) og d) indsamle data for at udvikle fremtidig omkostningseffektiv forskning.
Betydelig morbiditet og lejlighedsvis dødelighed fra NSAID og lægemiddelrelaterede komplikationer og kirurgi; vanskeligheder med at opnå overholdelse af forlængede træningsprotokoller; tilsyneladende lignende, ækvivalente eller overlegne resultater (manipulativ terapi med og uden, men muligvis overlegen med, kombineret rehabilitering) i smertelindring, mobilitet og funktion; muligheden for faldende fald med deres rystende følgevirkninger i sygelighed, dødelighed og omkostninger; begrunder yderligere forskning i multimodal manipulationsterapi til behandling af KOA. Data tyder på, at en sådan fuld kinetisk kæde MAN-terapi med rehabilitering kan give tidligere, effektive og mindre omkostningskrævende resultater og afspejler en almindelig klinisk kiropraktisk tilgang til KOA. Ud over knæleddet er KOA-handicap blevet påvist betydeligt forværret af hofteledsdysfunktion, f.eks. øger begrænset hoftefleksion KOA-smerter og dysfunktion; og der er lignende associationer gennem hele den kinetiske kæde, f.eks. kan dysfunktion af lumbosakral rygsøjleled øge knæsmerter og dysfunktion. Manipulativ terapi anvendt på passende vis på hele den kinetiske kæde (til det fulde aksiale og appendikulære skelet - rygsøjlen og ekstremiteterne) kombineret med rehabilitering kan være en overlegen behandling for knæ-OA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika
- Durban University of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæsmerter og crepitus med aktiv bevægelse og morgenstivhed ≤ 30 min. alder ≥ 38 og ≤ 80
- Knæsmerter og crepitus med aktiv bevægelse og morgenstivhed >30 minutter og knogleforstørrelse ≥ 38 og ≤ 80
- Knæsmerter og ingen crepitus og knogleforstørrelse i alderen ≥ 38 og ≤ 80 Bemærk: knæ røntgenbilleder taget i hvert tilfælde for at bestemme karakterer (0-4) Kellgren Lawrence røntgenskala - men ikke påkrævet til diagnose - (og om nødvendigt lumbosakral /røntgenbilleder af bækken, hofte, ankel eller fod) se undtagelser nedenfor)
- Knæsmerter (milde til moderate) af 1 års varighed og alder ≥ 38 og ≤ 80 år og i stand til at stå og gå (se informeret samtykke)
- Diagnose af samtidig subluksation/leddysfunktion (S/JD) kompleks a) Diagnose af S/JD vil blive understøttet gennem hele brugen af PART(S)-systemet 6). En patient skal have en score på ≥720 mm på WOMAC for at blive inkluderet (≥30%) 7). Ydermere vil KOA-patienter, som er + for Berg Balance Scale (BBS), blive monitoreret som en undergruppe (med OLST og BBS) ved alle klinikvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
Udelukke: Generelle og interne medicinske lidelser såsom betydelige synsforstyrrelser, svære vestibulære lidelser (dvs. Menières), neurologiske (herunder Alzheimers og andre degenerative hjerne- og mentale lidelser, sygdom og dysfunktion) perifere sensoriske lidelser (alvorlig insulinafhængig diabetes), knæ. og hofteledsudskiftning på den side af knæet, der behandles (tilfælde til sag ellers), RA, ustabilitet, fraktur/og svær osteoporose, ærlig avaskulær nekrose med eller uden moderat eller svær deformitet, lumbal diskusprolaps og skade, alvorlige balance- og proprioceptionsproblemer (dvs. manglende evne til at stå med og/eller uden markant ryg-, knæ- eller hoftedeformitet) osv. Symptomer (moderat til svær) i begge knæ eller hofter (sag til sag) osv. Nylig historie med menisk eller anden knæoperation (ikke mindre end 6 måneder). Alvorlig/konstant selvrapporteret knæ crepitus. Alvorligt tab af knæ- eller hofte-ROM og eller alvorlig deformitet (i valgus, varus osv.), især med ustabilitet. Svær depression ifølge Beck Depression Index. Udtalt eller alvorlig frygt for kiropraktiske justeringer/manipulative og/eller træningsprocedurer. Pauser til behandling længere end 3-4 uger afhængigt af hver omstændighed eller fordel kan opfattes som manglende overholdelse og kan udelukkes.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuld Kinetic Chain Manipulativ Terapi
|
Behandlingen vil fokusere på at genoprette knæfleksion og -ekstension ved mindre grad af mobilisering og patellamobilisering sammen med omhyggelig højhastigheds- og lav amplitude aksial forlængelse af knæleddet. Derudover vil manipulativ terapi blive anvendt, hvor det er nødvendigt, til den fulde kinetiske kæde ved hjælp af diversificerede teknikker, såsom HVLA-manipulation eller mobilisering. Denne gruppe vil modtage i alt 6 behandlinger over en 3 ugers periode. Resultatmål vil blive taget ved baseline, før den 4. behandling og ved en uges opfølgning. En 3 måneders opfølgning vil ske via mail, telefon eller mail. |
|
Aktiv komparator: Rehabilitering af fuld kinetisk kæde
|
Rehabiliterende terapi omfatter øvelser, fokuseret bløddelsbehandling og stræk til knæet og den fulde kinetiske kæde, hvor det er nødvendigt baseret på funktionel vurdering. Også inkluderet; patientrådgivning, uddannelse og hjemmetræningsanbefalinger til håndtering af deres KOA. Denne gruppe vil modtage i alt 6 behandlinger over en 3 ugers periode. Resultatmål vil blive taget ved baseline, før den 4. behandling og ved en uges opfølgning. En 3 måneders opfølgning vil ske via mail, telefon eller mail. Den rehabiliterende terapigruppe vil være forpligtet til at deltage i den indledende behandling/træning, 4. besøg og 1 uges opfølgning. Behandling 2, 3, 5 og 6 betragtes som valgfri; de kan gøres derhjemme |
|
Aktiv komparator: Fuld Kinetic Chain Manipulativ Terapi med Rehabilitering
|
Denne arm er en kombination af den manipulerende terapiarm og den rehabiliterende terapiarm. Denne gruppe modtager 6 behandlinger over en 3 ugers periode med en uges opfølgning på stedet og en 3 måneders opfølgning på mail, telefon eller mail. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
McMaster samlet terapieffektivitetsværktøj
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 15 måneder
|
Knæets bevægelsesområde
|
15 måneder
|
|
Et ben stående test
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Pollard H, Ward G, Hoskins W, Hardy K. The effect of a manual therapy knee protocol on osteoarthritic knee pain: a randomised controlled trial. J Can Chiropr Assoc. 2008 Dec;52(4):229-42.
- Hoeksma HL, Dekker J, Ronday HK, Heering A, van der Lubbe N, Vel C, Breedveld FC, van den Ende CH. Comparison of manual therapy and exercise therapy in osteoarthritis of the hip: a randomized clinical trial. Arthritis Rheum. 2004 Oct 15;51(5):722-9. doi: 10.1002/art.20685.
- Fish D, Kretzmann H, Brantingham JW, Globe G, Korporaal C, Moen J. A Randomized Clinical Trial to Determine the Effect of Combining a Topical Capsaicin Cream and Knee-Joint Mobilization in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Journal of the American Chiropractic Association 8-23, August 2008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-CCC08132010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .