- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01188837
Manipuloinnin, kuntoutuksen ja näiden kahden yhdistelmän vertailu polven nivelrikon hoidossa
Kolmen täyden kineettisen ketjun hoitoprotokollan suhteellinen tehokkuus polven nivelrikkoon: manuaalinen terapia, kuntoutus ja niiden yhdistelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat hakeutuvat hoitoon kiropraktikolta nivelrikon (OA) ja polven OA:n (KOA) vuoksi. Merkittävä KOA vaikuttaa 10 %:iin ≥63-vuotiaista henkilöistä erityisesti radiografisissa muutoksissa; ja 65-vuotiaana 80 %:lla on nämä röntgenmuutokset. KOA voi olla suurin syy heikentyneeseen liikkuvuuteen, toimintakykyyn, vammaisuuteen ja kipuun ≥ 50-vuotiailla Yhdysvalloissa. KOA aiheuttaa 30 % yli 60-vuotiaista kokemaan vähentynyttä päivittäistä elämää, lisää sydän- ja verisuoniriskiä, lisää kaatumisriskiä ja toissijaista masennusta. KOA:n yleinen esiintyvyys on 4 % nuorilla aikuisilla ja 85 % yli 75-vuotiailla. Suuren henkilökohtaisen kärsimyksen lisäksi - Yhdysvalloissa OA:hen liittyvät vuosittaiset taloudelliset kustannukset olivat 60 miljardia dollaria vuodessa vuonna 2000 ja kaikkien OA:n ja reumaattisten sairauksien osalta 128 miljardia dollaria vuonna 2003. Arvioiden mukaan vuonna 2005 27 miljoonaa ihmistä kärsii merkittävästi OA:sta ja vuoteen 2020 mennessä Yhdysvalloissa ja muissa kehittyneissä maissa > 12 miljoonaa kärsii vakavasta ja 19 miljoonasta lievästä tai kohtalaisesta työhön tai toimintaan liittyvästä vammasta OA:sta ja KOA:sta. naisissa.
KOA:lle yleisesti määrätty lääketieteellinen hoito on elämäntapa-asennus (vähentynyt aktiivisuus, keppi, syöttötuolit ja wc-istuimet jne.), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), niveltulehduslääkkeet, steroidit, erilaiset ja muut resepti- ja ilman reseptiä koskevat lääkkeet suun kautta otettavat ja paikalliset lääkkeet ja liikunta. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCTS) tukevat KOA-hoidon harjoittelua, joka on osoittautunut paremmaksi kuin lumelääke. Vähintään 50 % (ja ajoittain jopa 90 prosenttia) KOA-potilaista käyttää säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä. Tulehduskipulääkkeiden kroonisen käytön yhteydessä esiintyy usein vähäisiä, mutta ajoittain vakavia maha-suolikanavan ja kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, ja on näyttöä siitä, että harjoituksen/kuntoutuksen käyttö manipuloivan (MAN) hoidon kanssa tai ilman sitä voi tarjota turvallisempaa, samanlaista tai vastaavaa helpotusta. Aiempien RCT-tutkimusten tukema MAN-terapia pehmytkudoksen kanssa ja ilman ja KOA-harjoitushoito näyttää olevan parempi kuin lumelääke ja yhtäläinen tai parempi kuin harjoitus. Vaikka kiropraktiikka on suorittanut ja julkaissut kaksi KOA:n manipuloivan hoidon RCT-tutkimusta, ammatti ei ole vielä suorittanut RCT-tutkimusta, jossa on yhdistetty täyden kineettisen ketjun MAN-hoito, pehmytkudosten kuntoutus ja normaalihoito (kuntoutus tai liikuntahoito) eikä tutkittu optimaalista annosta eri potilaille. . 1). itse asiassa vain yksi tutkimus tällaisesta yhdistelmähoidosta (MAN-hoito, pehmytkudoshoito ja kuntoutus- tai liikuntahoito) on olemassa; 2) tarvitaan lisää tutkimuksia MAN-terapiasta yhdessä kuntoutuksen kanssa, jotta voidaan selvittää: a). vastaava tai b). ylivoimainen hoidon tehokkuus täydellä kineettisellä ketjuhoidolla ja c). käyttää "annostusaika vasteeseen" -tekniikoita tutkiakseen optimaalista hoitojen määrää eri potilaille ja (auttaakseen määrittämään, kuka reagoi ja ei reagoi ja miksi) ja d) kerätä tietoja tulevaisuuden kustannustehokkaan tutkimuksen kehittämiseksi.
Merkittävä sairastuvuus ja satunnainen kuolleisuus NSAID-lääkkeisiin ja lääkkeisiin liittyviin komplikaatioihin ja leikkauksiin; vaikeus saavuttaa pitkäaikaisen harjoituksen protokollien noudattaminen; näennäiset samanlaiset, vastaavat tai paremmat tulokset (manipuloiva hoito yhdistettynä kuntoutukseen ja ilman, mutta mahdollisesti parempi yhdistettynä kuntoutukseen) kivun lievittämisessä, liikkuvuudessa ja toiminnassa; kaatumisten vähenemisen mahdollisuus ja niiden kauhistuttavat seuraukset sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kustannusten suhteen; oikeuttaa lisätutkimuksen multimodaalisen manipulatiivisen hoidon osalta KOA:n hoitoon. Tiedot viittaavat siihen, että tällainen täyden kineettisen ketjun MAN-terapia kuntoutuksen kanssa voi antaa aikaisempia, tehokkaita ja halvempia tuloksia ja heijastaa yleistä kliinistä kiropraktiikkaa KOA:ssa. Polvinivelen lisäksi KOA-vammaisuutta on osoitettu merkittävästi pahentavan lonkkanivelen toimintahäiriön vuoksi, esimerkiksi lonkan rajoittuminen lisää KOA-kipua ja toimintahäiriötä; ja samanlaisia assosiaatioita on koko kineettisessä ketjussa, esimerkiksi lumbosakraalisen selkärangan nivelen toimintahäiriö voi lisätä polvikipua ja toimintahäiriötä. Manipuloiva hoito, jota sovelletaan asianmukaisesti koko kineettiseen ketjuun (koko aksiaaliseen ja appendikulaariseen luurankoon – selkärangaan ja raajoihin) yhdistettynä kuntoutukseen, voi olla ylivoimainen hoito polven OA:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Durban University of Technology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvikipu ja rypistys aktiivisen liikkeen yhteydessä ja aamujäykkyys ≤ 30 min iässä ≥ 38 ja ≤ 80
- Polvikipu ja rypistys aktiivisen liikkeen kanssa ja aamujäykkyys >30 minuuttia ja luuston suureneminen iässä ≥ 38 ja ≤ 80
- Polvikipu ja ei crepitus ja luun suureneminen ikä ≥ 38 ja ≤ 80 Huomautus: polvi röntgenkuvat jokaisessa tapauksessa määrittää arvosanat (0-4) Kellgren Lawrencen röntgenasteikko - mutta ei vaadita diagnoosiin - (ja tarvittaessa lumbosacral /lantion, lonkan, nilkan tai jalkaterän röntgenkuvat) katso poikkeukset alla)
- Polvikipu (lievä tai kohtalainen), joka kestää 1 vuoden ja ikä ≥ 38 ja ≤ 80 vuotta ja pystyy seisomaan ja kävelemään (katso tietoinen suostumus)
- Samanaikaisen subluksaatio-/nivelhäiriökompleksin (S/JD) diagnoosi a) S/JD:n diagnoosia tuetaan koko PART(S)-järjestelmän avulla. 6). Potilaan WOMAC-pisteen on oltava ≥720 mm, jotta se voidaan ottaa mukaan. (≥30 %) 7). Lisäksi KOA-potilaita, jotka ovat + Berg-tasapainoasteikolla (BBS), seurataan alaryhmänä (OLST ja BBS) kaikissa klinikan arvioinneissa.
Poissulkemiskriteerit:
Sulje pois: Yleiset ja sisäiset sairaudet, kuten merkittävät näköhäiriöt, vakavat vestibulaarisairaudet (eli Menieren tauti), neurologiset (mukaan lukien Alzheimerin ja muut rappeuttavat aivo- ja mielenterveyshäiriöt, sairaudet ja toimintahäiriöt) perifeeriset sensoriset häiriöt (vakava insuliinista riippuvainen diabetes), polvi ja lonkkanivelen tekonivel hoidettavalla polven puolella (tapauskohtaisesti toisin), nivelreuma, epävakaus, murtuma/ja vaikea osteoporoosi, avoin verisuoninekroosi kohtalaisella tai vakavalla epämuodostuksella tai ilman, lannelevytyrä ja vamma, vakavat tasapaino- ja proprioseptio-ongelmat (eli kyvyttömyys seistä selkärangan, polven tai lonkan selvän epämuodostuksen kanssa ja/tai ilman) jne. Oireet (kohtalaisista vaikeisiin) molemmissa polvissa tai lonkissa (tapauskohtaisesti) jne. Hiljattain tehty nivelkiven tai muu polvileikkaus (vähintään 6 kuukautta). Vaikea/jatkuva itse ilmoittama polven nykimys. Polven tai lonkan ROM:n vakava menetys ja/tai vakava epämuodostuma (valgus, varus jne.), erityisesti epävakauden yhteydessä. Vaikea masennus Beckin masennusindeksin mukaan. Merkittävä tai vakava pelko kiropraktisista säätöistä/manipulatiivisista ja/tai harjoitustoimenpiteistä. Yli 3–4 viikon pituiset hoitotauot kustakin olosuhteista tai ansioista riippuen voidaan tulkita vaatimustenvastaisuuksiksi ja ne voidaan sulkea pois.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysi kineettinen ketjumanipulaatioterapia
|
Hoito keskittyy polven taivutuksen ja venytyksen palauttamiseen pienemmillä mobilisaatioasteikoilla ja polvilumpion mobilisaatiolla sekä huolellisella polvinivelen suuren nopeuden ja matalan amplitudin aksiaalisen pidennyksen avulla. Lisäksi manipuloivaa terapiaa sovelletaan tarvittaessa koko kineettiseen ketjuun käyttämällä monipuolisia tekniikoita, kuten HVLA-manipulaatiota tai mobilisaatiota. Tämä ryhmä saa yhteensä 6 hoitoa 3 viikon aikana. Tulostoimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, ennen neljättä hoitoa ja viikon seurannassa. 3 kuukauden seuranta suoritetaan postitse, puhelimitse tai sähköpostitse. |
|
Active Comparator: Täysi kineettinen ketjun kuntoutus
|
Kuntouttava terapia sisältää harjoituksia, kohdennettua pehmytkudoshoitoa ja venytystä polveen ja koko kineettiseen ketjuun tarvittaessa toimintaarvion perusteella. Mukana myös; potilasneuvontaa, koulutusta ja kotiharjoitussuosituksia KOA:n hallintaan. Tämä ryhmä saa yhteensä 6 hoitoa 3 viikon aikana. Tulostoimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, ennen neljättä hoitoa ja viikon seurannassa. 3 kuukauden seuranta suoritetaan postitse, puhelimitse tai sähköpostitse. Kuntouttavan terapiaryhmän tulee osallistua alkuhoitoon/koulutukseen, 4. käyntiin ja 1 viikon seurantaan. Hoidot 2, 3, 5 ja 6 katsotaan valinnaisiksi; ne voidaan tehdä kotona |
|
Active Comparator: Täysi kineettinen ketjumanipulaatioterapia ja kuntoutus
|
Tämä käsivarsi on yhdistelmä manipuloivaa hoitoa ja kuntouttavaa hoitoa. Tämä ryhmä saa 6 hoitoa 3 viikon aikana, yhden viikon seuranta paikan päällä ja 3 kuukauden seuranta postitse, puhelimitse tai sähköpostitse. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
McMasterin kokonaishoidon tehokkuustyökalu
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Polven liikealue
|
15 kuukautta
|
|
Yhden jalan seisomatesti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Pollard H, Ward G, Hoskins W, Hardy K. The effect of a manual therapy knee protocol on osteoarthritic knee pain: a randomised controlled trial. J Can Chiropr Assoc. 2008 Dec;52(4):229-42.
- Hoeksma HL, Dekker J, Ronday HK, Heering A, van der Lubbe N, Vel C, Breedveld FC, van den Ende CH. Comparison of manual therapy and exercise therapy in osteoarthritis of the hip: a randomized clinical trial. Arthritis Rheum. 2004 Oct 15;51(5):722-9. doi: 10.1002/art.20685.
- Fish D, Kretzmann H, Brantingham JW, Globe G, Korporaal C, Moen J. A Randomized Clinical Trial to Determine the Effect of Combining a Topical Capsaicin Cream and Knee-Joint Mobilization in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Journal of the American Chiropractic Association 8-23, August 2008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-CCC08132010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .