- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01188837
Sammenligning av manipulasjon, rehabilitering og kombinasjon av de to i behandling av kneartrose
Den relative effektiviteten til tre behandlingsprotokoller for hele kinetiske kjeder for kneartrose: Manuell terapi, rehabilitering og en kombinasjon av disse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter søker behandling hos kiropraktorer for slitasjegikt (OA) og kne-OA (KOA). Betydelig KOA påvirker 10 % av individer i alderen ≥63, spesielt med radiografiske endringer; og ved 65 år har 80 % disse røntgenforandringene. KOA kan være den største årsaken til nedsatt mobilitet, funksjon, funksjonshemming og smerte hos personer ≥ 50 år i USA. KOA fører til at 30 % > 60 år opplever reduserte sosiale aktiviteter i dagliglivet, økt kardiovaskulær risiko, økt fallrisiko og sekundær depresjon. Samlet KOA-prevalens er 4 % hos unge voksne, 85 % hos de > 75. Utover store personlige lidelser – i USA var de årlige økonomiske kostnadene forbundet med OA 60 milliarder dollar per år i 2000 og, for all OA og revmatisk sykdom, 128 milliarder dollar i 2003. Anslag i 2005 var at 27 millioner mennesker lider betydelig på grunn av OA og innen 2020 i USA og andre utviklede land vil > 12 millioner lide alvorlig, og 19 millioner mindre til moderat arbeids- eller aktivitetsrelatert funksjonshemming fra OA og KOA, med den høyeste prevalensen forventet hos kvinner.
Medisinsk behandling som vanligvis foreskrives for KOA er livsstilsovernatting (redusert aktivitet, stokk, høye stoler og toalettseter osv.), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), anti-artritika, steroider, diverse og diverse resepter og reseptfrie legemidler. orale og aktuelle medisiner og trening. Randomiserte kontrollerte studier (RCTS) støtter trening for KOA-behandling, bevist overlegen placebo. Minst 50 % (og periodisk opptil 90 prosent) av KOA-pasienter bruker regelmessig NSAIDs. Hyppige mindre, men periodisk alvorlige gastrointestinale og kardiovaskulære bivirkninger ved kronisk bruk av NSAIDS forekommer, og det er bevis for at bruk av trening/rehabilitering med eller uten manipulerende (MAN) terapi kan gi sikrere, lignende eller tilsvarende lindring. Støttet av tidligere RCT-er, fremstår MAN-terapi med og uten bløtvev og treningsterapi for KOA overlegen placebo og lik eller overlegen trening. Selv om Kiropraktikk har utført og publisert to RCT-er av manipulerende terapi for KOA, har profesjonen ennå ikke utført en RCT med kombinert full kinetisk kjede MAN-terapi, bløtvev og rehabilitering versus standardbehandling (rehabilitering eller treningsterapi) og heller ikke studert optimal dose for ulike pasienter . 1). det eksisterer i realiteten bare 1 studie av slik kombinert behandling (MAN-terapi, bløtvev og rehabilitering eller treningsterapi); 2) flere studier av MAN-terapi kombinert med rehabilitering er nødvendig for å etablere: a). tilsvarende eller b). overlegen behandlingseffektivitet med full kinetisk kjedeterapi og til c). bruke "dose-tid til respons"-teknikker for å studere det optimale antallet behandlinger for ulike pasienter og (for å finne ut hvem som vil reagere og ikke svare og hvorfor) og d) samle inn data for å utvikle fremtidig kostnadseffektiv forskning.
Betydelig sykelighet og sporadisk dødelighet fra NSAID og medikamentrelaterte komplikasjoner og kirurgi; problemer med å oppnå overholdelse av langvarige treningsprotokoller; tilsynelatende lignende, ekvivalente eller overlegne resultater (manipulerende terapi med og uten, men muligens overlegen med, kombinert rehabilitering) i smertelindring, mobilitet og funksjon; muligheten for å redusere fall med deres forferdelige følgevirkninger i sykelighet, dødelighet og utgifter; begrunner videre forskning på multimodal manipulasjonsterapi for behandling av KOA. Data tyder på at slik full kinetisk kjede MAN-terapi med rehabilitering kan gi tidligere, effektive og mindre kostbare resultater og reflekterer en vanlig klinisk kiropraktisk tilnærming til KOA. I tillegg til kneleddet har KOA funksjonshemming vist seg å være betydelig forverret av hofteleddsdysfunksjon, for eksempel øker begrenset hoftefleksjon KOA smerte og dysfunksjon; og det er lignende assosiasjoner gjennom hele den kinetiske kjeden, for eksempel kan dysfunksjon av lumbosakral ryggradsledd øke knesmerter og dysfunksjon. Manipulativ terapi på riktig måte på hele den kinetiske kjeden (til hele det aksiale og appendikulære skjelettet - ryggraden og ekstremitetene) kombinert med rehabilitering kan være en overlegen behandling for OA i kne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- Durban University of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Knesmerter og crepitus med aktiv bevegelse og morgenstivhet ≤ 30 min alder ≥ 38 og ≤ 80
- Knesmerter og crepitus med aktiv bevegelse og morgenstivhet >30 minutter og benforstørrelse ≥ 38 og ≤ 80
- Knesmerter og ingen crepitus og benforstørrelse i alderen ≥ 38 og ≤ 80 Merk: kne-røntgenbilder tatt i hvert tilfelle for å bestemme karakterer (0-4) Kellgren Lawrence røntgenskala - men ikke nødvendig for diagnose - (og om nødvendig lumbosakral) /røntgenbilder fra bekken, hofte, ankel eller fot) se unntakene nedenfor)
- Knesmerter (mild til moderat) av 1 års varighet og alder ≥ 38 og ≤ 80 år og i stand til å stå og gå (se informert samtykke)
- Diagnose av samtidig subluksasjon/ledddysfunksjon (S/JD)-kompleks a) Diagnostisering av S/JD vil bli støttet gjennom hele bruken av PART(S)-systemet 6). En pasient må ha en score på ≥720 mm på WOMAC for å bli inkludert (≥30%) 7). I tillegg vil KOA-pasienter, som er + for Berg Balance Scale (BBS) overvåkes som en undergruppe (med OLST og BBS) ved alle klinikkvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
Utelukk: Generelle og indre medisinske lidelser som betydelige synsforstyrrelser, alvorlige vestibulære lidelser (dvs. Meniere), nevrologiske (inkludert Alzheimers og andre degenerative hjerne- og psykiske lidelser, sykdom og dysfunksjon) perifere sensoriske lidelser (alvorlig insulinavhengig diabetes), kne. og hofteleddserstatning på siden av kneet som behandles (tilfelle ellers), RA, ustabilitet, brudd/ og alvorlig osteoporose, åpenhjertig avaskulær nekrose med eller uten moderat eller alvorlig deformitet, lumbal diskusprolaps og skade, alvorlige balanse- og propriosepsjonsproblemer (dvs. manglende evne til å stå med og/eller uten markert rygg-, kne- eller hoftedeformitet) etc. Symptomer (moderat til alvorlig) i begge knær eller hofter (sak til tilfelle) osv. Nylig historie med menisk eller annen kneoperasjon (ikke mindre enn 6 måneder). Alvorlig/konstant selvrapportert knekrepitus. Alvorlig tap av ROM i kne eller hofte og eller alvorlig deformitet (i valgus, varus osv.), spesielt med ustabilitet. Alvorlig depresjon i henhold til Beck Depression Index. Markert eller alvorlig frykt for kiropraktiske justeringer/manipulerende og/eller treningsprosedyrer. Pauser for behandling som er lengre enn 3-4 uker avhengig av hver omstendighet eller fordel kan tolkes som manglende samsvar og kan utelukkes.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manipulativ terapi med full kinetisk kjede
|
Behandlingen vil fokusere på å gjenopprette knefleksjon og ekstensjon ved lavere grad av mobilisering og patellar mobilisering sammen med forsiktig høyhastighets og lav amplitude aksial forlengelse av kneleddet. I tillegg vil manipulerende terapi bli brukt der det er nødvendig i hele kinetiske kjeden ved bruk av diversifiserte teknikker, slik som HVLA-manipulasjon eller mobilisering. Denne gruppen vil få totalt 6 behandlinger over en 3 ukers periode. Resultatmål vil bli tatt ved baseline, før 4. behandling og ved en ukes oppfølging. En 3 måneders oppfølging vil bli gjort på mail, telefon eller e-post. |
|
Aktiv komparator: Rehabilitering av full kinetisk kjede
|
Rehabiliterende terapi inkluderer øvelser, fokusert bløtvevsbehandling og strekk til kneet og hele kinetiske kjeden der det er nødvendig basert på funksjonsvurdering. Også inkludert; pasientråd, opplæring og hjemmetreningsanbefalinger for å administrere deres KOA. Denne gruppen vil få totalt 6 behandlinger over en 3 ukers periode. Resultatmål vil bli tatt ved baseline, før 4. behandling og ved en ukes oppfølging. En 3 måneders oppfølging vil bli gjort på mail, telefon eller e-post. Den rehabiliterende terapigruppen vil være pålagt å delta på førstegangsbehandling/opplæring, 4. besøk og 1 ukes oppfølging. Behandlinger 2, 3, 5 og 6 anses som valgfrie; de kan gjøres hjemme |
|
Aktiv komparator: Full kinetisk kjede manipulativ terapi med rehabilitering
|
Denne armen er en kombinasjon av den manipulerende terapiarmen og den rehabiliterende terapiarmen. Denne gruppen får 6 behandlinger over en 3 ukers periode med en ukes oppfølging på stedet og 3 måneders oppfølging på mail, telefon eller epost. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
McMaster Total Therapy Effectiveness Tool
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 15 måneder
|
Bevegelsesområde for kneet
|
15 måneder
|
|
One Leg Standing Test
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Pollard H, Ward G, Hoskins W, Hardy K. The effect of a manual therapy knee protocol on osteoarthritic knee pain: a randomised controlled trial. J Can Chiropr Assoc. 2008 Dec;52(4):229-42.
- Hoeksma HL, Dekker J, Ronday HK, Heering A, van der Lubbe N, Vel C, Breedveld FC, van den Ende CH. Comparison of manual therapy and exercise therapy in osteoarthritis of the hip: a randomized clinical trial. Arthritis Rheum. 2004 Oct 15;51(5):722-9. doi: 10.1002/art.20685.
- Fish D, Kretzmann H, Brantingham JW, Globe G, Korporaal C, Moen J. A Randomized Clinical Trial to Determine the Effect of Combining a Topical Capsaicin Cream and Knee-Joint Mobilization in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Journal of the American Chiropractic Association 8-23, August 2008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-CCC08132010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .