- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01188837
Comparación de manipulación, rehabilitación y combinación de ambas en el tratamiento de la artrosis de rodilla
La efectividad relativa de tres protocolos de tratamiento de cadena cinética completa para la osteoartritis de rodilla: terapia manual, rehabilitación y una combinación de los mismos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes buscan tratamiento de quiroprácticos para la osteoartritis (OA) y la OA de rodilla (KOA). El KOA significativo afecta al 10 % de las personas de ≥63 años, en particular con cambios radiográficos; y a los 65 años, el 80 % tiene estos cambios radiográficos. KOA puede ser la principal causa de disminución de la movilidad, la función, la discapacidad y el dolor en personas de ≥ 50 años en los EE. UU. KOA hace que el 30% > 60 años experimente disminución de las actividades sociales de la vida diaria, mayor riesgo cardiovascular, mayor riesgo de caídas y depresión secundaria. La prevalencia general de KOA es del 4 % en adultos jóvenes, del 85 % en los mayores de 75 años. Más allá del gran sufrimiento personal, en los EE. UU., los costos financieros anuales asociados con la OA fueron de $ 60 mil millones por año en 2000 y, para todas las OA y enfermedades reumáticas, $ 128 mil millones en 2003. Las estimaciones en 2005 fueron 27 millones de personas que sufren significativamente debido a OA y para 2020 en los EE. UU. y otras naciones desarrolladas > 12 millones sufrirán una discapacidad grave y 19 millones menor a moderada relacionada con el trabajo o la actividad de OA y KOA, con la prevalencia más alta esperada en mujeres
La atención médica comúnmente prescrita para KOA es la adaptación del estilo de vida (disminución de la actividad, un bastón, sillas altas y asientos de inodoro, etc.), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antiartríticos, esteroides, varios y diversos con y sin receta. Medicamentos orales y tópicos y ejercicio. Los ensayos controlados aleatorios (RCTS) respaldan el ejercicio para el tratamiento con KOA, que demostró ser superior al placebo. Al menos el 50 % (y periódicamente hasta el 90 %) de los pacientes con KOA utilizan regularmente AINE. Se producen reacciones adversas cardiovasculares y gastrointestinales frecuentes menores pero intermitentemente graves con el uso crónico de AINE, y existe evidencia de que el uso de ejercicio/rehabilitación con o sin terapia de manipulación (MAN) puede brindar un alivio más seguro, similar o equivalente. Respaldado por ECA anteriores, la terapia MAN con y sin tejidos blandos y la terapia con ejercicios para KOA parece superior al placebo e igual o superior al ejercicio. Aunque Chiropractic ha realizado y publicado dos ECA de terapia manipulativa para KOA, la profesión aún no ha realizado un ECA con terapia MAN de cadena cinética completa combinada, tejido blando y rehabilitación versus atención estándar (rehabilitación o terapia de ejercicio) ni ha estudiado la dosis óptima para varios pacientes. . 1). en efecto, solo existe 1 estudio de dicha atención combinada (terapia MAN, tejido blando y rehabilitación o terapia de ejercicios); 2) se necesitan más estudios de terapia MAN combinada con rehabilitación para establecer: a). equivalente o b). eficacia superior del tratamiento con terapia de cadena cinética completa ya c). usar técnicas de 'dosis-tiempo de respuesta' para estudiar el número óptimo de tratamientos para varios pacientes y (para ayudar a determinar quién responderá y quién no responderá y por qué) y d) recopilar datos para desarrollar futuras investigaciones rentables.
Morbilidad significativa y mortalidad ocasional por AINE y complicaciones relacionadas con medicamentos y cirugía; dificultad para lograr el cumplimiento de los protocolos de ejercicio prolongado; resultados aparentemente similares, equivalentes o superiores (terapia de manipulación con y sin rehabilitación combinada, pero posiblemente superior) en el alivio del dolor, la movilidad y la función; la posibilidad de disminuir las caídas con sus terribles secuelas en morbilidad, mortalidad y gasto; justifica una mayor investigación sobre la terapia de manipulación multimodal para el tratamiento de KOA. Los datos sugieren que dicha terapia MAN de cadena cinética completa con rehabilitación puede brindar resultados más tempranos, efectivos y menos costosos y refleja un enfoque quiropráctico clínico común para KOA. Además de la articulación de la rodilla, se ha demostrado que la discapacidad de la KOA empeora significativamente por la disfunción de la articulación de la cadera, por ejemplo, la flexión restringida de la cadera aumenta el dolor y la disfunción de la KOA; y hay asociaciones similares a lo largo de la cadena cinética completa, por ejemplo, la disfunción de la articulación de la columna lumbosacra puede aumentar el dolor y la disfunción de la rodilla. La terapia de manipulación aplicada apropiadamente a la cadena cinética completa (a todo el esqueleto axial y apendicular -la columna vertebral y las extremidades) combinada con rehabilitación puede ser un tratamiento superior para la OA de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
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Durban, Sudáfrica
- Durban University of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla y crepitación con movimiento activo y rigidez matinal ≤ 30 min edades ≥ 38 y ≤ 80
- Dolor de rodilla y crepitación con movimiento activo y rigidez matutina >30 minutos y edades de agrandamiento óseo ≥ 38 y ≤ 80
- Dolor de rodilla y sin crepitación y agrandamiento óseo edades ≥ 38 y ≤ 80 Nota: radiografías de rodilla tomadas en cada caso para determinar grados (0-4) Escala de rayos X de Kellgren Lawrence - pero no requerida para el diagnóstico - (y si es necesario lumbosacra /radiografías pélvicas, de cadera, de tobillo o de pie obtenidas) consulte las exclusiones a continuación)
- Dolor de rodilla (leve a moderado) de 1 año de duración y edad ≥ 38 y ≤ 80 años y poder pararse y caminar (ver consentimiento informado)
- Diagnóstico del complejo concurrente de subluxación/disfunción articular (S/JD) a) El diagnóstico de S/JD se apoyará en todo el uso del sistema PART(S) 6). Un paciente debe tener una puntuación de ≥720 mm en el WOMAC para ser incluido (≥30%) 7). Además, los pacientes con KOA, que son + para la escala de equilibrio de Berg (BBS) serán monitoreados como un subgrupo (con OLST y BBS) en todas las evaluaciones clínicas.
Criterio de exclusión:
Descartar: Trastornos médicos generales e internos como trastornos visuales significativos, trastornos vestibulares graves (es decir, de Meniere), neurológicos (incluido el Alzheimer y otros trastornos cerebrales y mentales degenerativos, enfermedades y disfunciones), trastornos sensoriales periféricos (diabetes insulinodependiente grave), trastornos de la rodilla y reemplazo de la articulación de la cadera en el lado de la rodilla que se trata (caso por caso de lo contrario), AR, inestabilidad, fractura y osteoporosis severa, necrosis avascular franca con o sin deformidad moderada o severa, hernia de disco lumbar y lesión, problemas severos de equilibrio y propiocepción (es decir, incapacidad para pararse con y/o sin una deformidad marcada de la columna, la rodilla o la cadera), etc. Síntomas (de moderados a graves) en ambas rodillas o caderas (caso por caso), etc. Historial reciente de cirugía de menisco u otra rodilla (no menos de 6 meses). Crepitación de rodilla autoinformada grave/constante. Pérdida severa del ROM de la rodilla o la cadera y/o deformidad severa (en valgo, varo, etc.) particularmente con inestabilidad. Depresión severa según el índice de depresión de Beck. Miedo marcado o severo a los ajustes quiroprácticos/procedimientos manipulativos y/o de ejercicio. Las pausas para tratamientos superiores a 3-4 semanas dependiendo de cada circunstancia o mérito podrán ser interpretadas como incumplimiento y podrán ser excluidas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia manipulativa de cadena cinética completa
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El tratamiento se centrará en restaurar la flexión y extensión de la rodilla mediante grados menores de movilización y movilización rotuliana junto con una cuidadosa elongación axial de alta velocidad y baja amplitud de la articulación de la rodilla. Además, la terapia de manipulación se aplicará cuando sea necesario a la cadena cinética completa utilizando técnicas diversificadas, como la manipulación o movilización de HVLA. Este grupo recibirá un total de 6 tratamientos durante un período de 3 semanas. Las medidas de resultado se tomarán al inicio del estudio, antes del cuarto tratamiento y en el seguimiento de una semana. Se hará un seguimiento de 3 meses por correo, teléfono o correo electrónico. |
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Comparador activo: Rehabilitación completa de la cadena cinética
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La terapia de rehabilitación incluye ejercicios, tratamiento enfocado de tejidos blandos y estiramiento hasta la rodilla y la cadena cinética completa donde sea necesario según la evaluación funcional. También incluido; consejos para pacientes, educación y recomendaciones de ejercicios en el hogar para manejar su KOA. Este grupo recibirá un total de 6 tratamientos durante un período de 3 semanas. Las medidas de resultado se tomarán al inicio del estudio, antes del cuarto tratamiento y en el seguimiento de una semana. Se hará un seguimiento de 3 meses por correo, teléfono o correo electrónico. Se requerirá que el grupo de terapia de rehabilitación asista al tratamiento/capacitación inicial, la cuarta visita y 1 semana de seguimiento. Los tratamientos 2, 3, 5 y 6 se consideran opcionales; se pueden hacer en casa |
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Comparador activo: Terapia manipulativa de cadena cinética completa con rehabilitación
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Este brazo es una combinación del brazo de terapia manipulativa y el brazo de terapia de rehabilitación. Este grupo recibe 6 tratamientos durante un período de 3 semanas con un seguimiento de una semana en el sitio y un seguimiento de 3 meses por correo, teléfono o correo electrónico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de eficacia general de la terapia de McMaster
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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Rango de movimiento de la rodilla
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15 meses
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Prueba de pie con una pierna
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Pollard H, Ward G, Hoskins W, Hardy K. The effect of a manual therapy knee protocol on osteoarthritic knee pain: a randomised controlled trial. J Can Chiropr Assoc. 2008 Dec;52(4):229-42.
- Hoeksma HL, Dekker J, Ronday HK, Heering A, van der Lubbe N, Vel C, Breedveld FC, van den Ende CH. Comparison of manual therapy and exercise therapy in osteoarthritis of the hip: a randomized clinical trial. Arthritis Rheum. 2004 Oct 15;51(5):722-9. doi: 10.1002/art.20685.
- Fish D, Kretzmann H, Brantingham JW, Globe G, Korporaal C, Moen J. A Randomized Clinical Trial to Determine the Effect of Combining a Topical Capsaicin Cream and Knee-Joint Mobilization in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Journal of the American Chiropractic Association 8-23, August 2008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-CCC08132010
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