- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01188837
Comparando Manipulação, Reabilitação e Combinação dos Dois no Tratamento da Osteoartrite do Joelho
A eficácia relativa de três protocolos de tratamento de cadeia cinética completa para osteoartrite do joelho: terapia manual, reabilitação e uma combinação dos mesmos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes procuram tratamento de quiropráticos para osteoartrite (OA) e joelho OA (KOA). OAJ significativa afeta 10% dos indivíduos com idade ≥63 anos, particularmente com alterações radiográficas; e aos 65 anos, 80% apresentam essas alterações radiológicas. O KOA pode ser a maior causa de diminuição da mobilidade, função, incapacidade e dor em pessoas com idade ≥ 50 anos nos EUA. A KOA faz com que 30% > 60 anos experimentem diminuição das atividades sociais da vida diária, aumento do risco cardiovascular, aumento do risco de queda e depressão secundária. A prevalência geral de KOA é de 4% em adultos jovens, 85% naqueles com mais de 75 anos. Além do grande sofrimento pessoal - nos Estados Unidos, os custos financeiros anuais associados à OA foram de US$ 60 bilhões por ano em 2000 e, para todas as OA e doenças reumáticas, US$ 128 bilhões em 2003. As estimativas em 2005 foram de 27 milhões de pessoas sofrendo significativamente devido à OA e até 2020 nos EUA e em outros países desenvolvidos > 12 milhões sofrerão graves e 19 milhões de trabalho leve a moderado ou incapacidade relacionada à atividade de OA e KOA, com a maior prevalência esperada em mulheres.
Os cuidados médicos comumente prescritos para KOA são acomodações no estilo de vida (diminuição da atividade, bengala, cadeiras altas e assentos sanitários, etc.), antiinflamatórios não esteróides (AINEs), antiartríticos, esteróides, vários e diversos medicamentos prescritos e não prescritos medicamentos orais e tópicos e exercícios. Ensaios clínicos randomizados (RCTS) suportam exercícios para tratamento de OAJ, comprovadamente superiores ao placebo. Pelo menos 50% (e periodicamente até 90%) dos pacientes com OAJ usam regularmente AINEs. Ocorrem reações adversas gastrointestinais e cardiovasculares secundárias frequentes, mas intermitentemente graves, ao uso crônico de AINEs, e há evidências de que o uso de exercícios/reabilitação com ou sem terapia manipulativa (MAN) pode proporcionar um alívio mais seguro, semelhante ou equivalente. Apoiado por RCTs anteriores, a terapia MAN com e sem tecidos moles e terapia de exercícios para OAJ parece superior ao placebo e igual ou superior ao exercício. Embora a Quiropraxia tenha conduzido e publicado dois RCTs de terapia manipulativa para KOA, a profissão ainda não conduziu um RCT com terapia MAN combinada de cadeia cinética completa, tecidos moles e reabilitação versus tratamento padrão (reabilitação ou terapia de exercícios) nem estudou a dose ideal para vários pacientes . 1). de fato, existe apenas 1 estudo de tal tratamento combinado (terapia MAN, tecidos moles e reabilitação ou terapia de exercícios); 2) mais estudos de terapia MAN combinada com reabilitação são necessários para estabelecer: a). equivalente ou b). eficácia superior do tratamento com terapia de cadeia cinética completa e c). usar técnicas de 'tempo de dose para resposta' para estudar o número ideal de tratamentos para vários pacientes e (para ajudar a determinar quem responderá e quem não responderá e por quê) e d) coletar dados para desenvolver pesquisas futuras de custo eficaz.
Morbidade significativa e mortalidade ocasional por AINEs e complicações relacionadas a medicamentos e cirurgia; dificuldade em obter adesão a protocolos de exercícios prolongados; resultados aparentes semelhantes, equivalentes ou superiores (terapia manipulativa com e sem, mas possivelmente superior com, reabilitação combinada) no alívio da dor, mobilidade e função; a possibilidade de diminuir as quedas com suas terríveis sequelas em morbidade, mortalidade e gastos; justifica mais pesquisas em terapia manipulativa multimodal para tratamento de OAJ. Os dados sugerem que essa terapia MAN de cadeia cinética completa com reabilitação pode fornecer resultados mais precoces, eficazes e menos dispendiosos e reflete uma abordagem quiroprática clínica comum para KOA. Além da articulação do joelho, a incapacidade de KOA demonstrou ser significativamente piorada pela disfunção da articulação do quadril, por exemplo, a flexão restrita do quadril aumenta a dor e a disfunção da KOA; e existem associações semelhantes em toda a cadeia cinética, por exemplo, a disfunção da articulação da coluna lombossacral pode aumentar a dor e a disfunção do joelho. A terapia manipulativa aplicada adequadamente à cadeia cinética completa (ao esqueleto axial e apendicular completo - a coluna e as extremidades) combinada com a reabilitação pode ser um tratamento superior para a OA do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
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Durban, África do Sul
- Durban University of Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no joelho e crepitação com movimento ativo e rigidez matinal ≤ 30 min idades ≥ 38 e ≤ 80
- Dor no joelho e crepitação com movimento ativo e rigidez matinal > 30 minutos e aumento ósseo idades ≥ 38 e ≤ 80
- Dor no joelho e sem crepitação e aumento ósseo idades ≥ 38 e ≤ 80 Nota: radiografias do joelho feitas em cada caso para determinar os graus (0-4) Escala de raio-x de Kellgren Lawrence - mas não necessária para o diagnóstico - (e se necessário lombossacral /radiografia pélvica, quadril, tornozelo ou pé obtida) ver exclusões abaixo)
- Dor no joelho (leve a moderada) com duração de 1 ano e idade ≥ 38 e ≤ 80 anos e capaz de ficar de pé e andar (ver consentimento informado)
- Diagnóstico de complexo concomitante de subluxação/disfunção articular (S/JD) a) O diagnóstico de S/JD será suportado ao longo do uso do sistema PART(S) 6). Um paciente deve ter uma pontuação de ≥720 mm no WOMAC para ser incluído (≥30%) 7).Além disso, os pacientes com OAJ, que são + para a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) serão monitorados como um subgrupo (com OLST e BBS) em todas as avaliações clínicas.
Critério de exclusão:
Excluir: Distúrbios médicos gerais e internos, como distúrbios visuais significativos, distúrbios vestibulares graves (ou seja, doença de Ménière), neurológicos (incluindo Alzheimer e outros distúrbios cerebrais e mentais degenerativos, doenças e disfunções) distúrbios sensoriais periféricos (diabetes grave dependente de insulina), joelho e substituição da articulação do quadril no lado do joelho tratado (caso a caso, caso a caso), AR, instabilidade, fratura/ e osteoporose grave, necrose avascular franca com ou sem deformidade moderada ou grave, hérnia de disco e lesão lombar, problemas graves de equilíbrio e propriocepção (ou seja, incapacidade de ficar em pé com e/ou sem deformidade acentuada da coluna vertebral, joelho ou quadril) etc. Sintomas (moderados a graves) em ambos os joelhos ou quadris (caso a caso), etc. História recente de menisco ou outra cirurgia no joelho (não menos de 6 meses). Crepitação grave/constante auto relatada no joelho. Perda grave de ADM do joelho ou quadril e/ou deformidade grave (em valgo, varo, etc.), particularmente com instabilidade. Depressão grave de acordo com o Índice de Depressão de Beck. Medo acentuado ou grave de ajustes quiropráticos/manipulativos e/ou procedimentos de exercícios. Intervalos de tratamento superiores a 3-4 semanas, dependendo de cada circunstância ou mérito, podem ser interpretados como incumprimento e podem ser excluídos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Manipulativa de Cadeia Cinética Completa
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O tratamento se concentrará na restauração da flexão e extensão do joelho por graus menores de mobilização e mobilização patelar, juntamente com alongamento axial cuidadoso de alta velocidade e baixa amplitude da articulação do joelho. Além disso, a terapia manipulativa será aplicada quando necessário para toda a cadeia cinética usando técnicas diversificadas, como manipulação ou mobilização HVLA. Este grupo receberá um total de 6 tratamentos durante um período de 3 semanas. As medidas de resultado serão tomadas na linha de base, antes do 4º tratamento e em uma semana de acompanhamento. Um acompanhamento de 3 meses será feito por correio, telefone ou e-mail. |
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Comparador Ativo: Reabilitação completa da cadeia cinética
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A terapia de reabilitação inclui exercícios, tratamento focado nos tecidos moles e alongamento do joelho e toda a cadeia cinética, quando necessário, com base na avaliação funcional. Também incluído; aconselhamento ao paciente, educação e recomendações de exercícios em casa para gerenciar seu KOA. Este grupo receberá um total de 6 tratamentos durante um período de 3 semanas. As medidas de resultado serão tomadas na linha de base, antes do 4º tratamento e em uma semana de acompanhamento. Um acompanhamento de 3 meses será feito por correio, telefone ou e-mail. O grupo de terapia reabilitadora deverá comparecer ao tratamento/treinamento inicial, à 4ª visita e 1 semana de acompanhamento. Os tratamentos 2, 3, 5 e 6 são considerados opcionais; podem ser feitos em casa |
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Comparador Ativo: Terapia Manipulativa de Cadeia Cinética Completa com Reabilitação
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Este braço é uma combinação do braço da terapia manipulativa e do braço da terapia reabilitativa. Este grupo recebe 6 tratamentos durante um período de 3 semanas com acompanhamento de uma semana no local e acompanhamento de 3 meses por correio, telefone ou e-mail. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ferramenta de eficácia geral da terapia McMaster
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: 15 meses
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Amplitude de movimento do joelho
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15 meses
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Teste de ficar em pé com uma perna
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Pollard H, Ward G, Hoskins W, Hardy K. The effect of a manual therapy knee protocol on osteoarthritic knee pain: a randomised controlled trial. J Can Chiropr Assoc. 2008 Dec;52(4):229-42.
- Hoeksma HL, Dekker J, Ronday HK, Heering A, van der Lubbe N, Vel C, Breedveld FC, van den Ende CH. Comparison of manual therapy and exercise therapy in osteoarthritis of the hip: a randomized clinical trial. Arthritis Rheum. 2004 Oct 15;51(5):722-9. doi: 10.1002/art.20685.
- Fish D, Kretzmann H, Brantingham JW, Globe G, Korporaal C, Moen J. A Randomized Clinical Trial to Determine the Effect of Combining a Topical Capsaicin Cream and Knee-Joint Mobilization in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Journal of the American Chiropractic Association 8-23, August 2008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-CCC08132010
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