- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01188837
Vergleich von Manipulation, Rehabilitation und Kombination der beiden bei der Behandlung von Kniearthrose
Die relative Wirksamkeit von drei vollständigen kinetischen Kettenbehandlungsprotokollen für Osteoarthritis des Knies: Manuelle Therapie, Rehabilitation und eine Kombination davon
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten suchen Behandlung von Chiropraktikern für Osteoarthritis (OA) und Knie-OA (KOA). Signifikante KOA betrifft 10 % der Personen im Alter von ≥ 63 Jahren, insbesondere bei röntgenologischen Veränderungen; und im Alter von 65 Jahren haben 80 % diese Röntgenveränderungen. KOA ist möglicherweise die häufigste Ursache für verminderte Mobilität, Funktion, Behinderung und Schmerzen bei Menschen im Alter von ≥ 50 Jahren in den USA. KOA verursacht bei 30 % > 60 Jahren verminderte soziale Aktivitäten des täglichen Lebens, erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, erhöhtes Sturzrisiko und sekundäre Depressionen. Die Gesamtprävalenz von KOA beträgt 4 % bei jungen Erwachsenen, 85 % bei den über 75-Jährigen. Abgesehen von großem persönlichem Leid beliefen sich in den USA die jährlichen finanziellen Kosten im Zusammenhang mit OA im Jahr 2000 auf 60 Milliarden US-Dollar und im Jahr 2003 für alle OA- und rheumatischen Erkrankungen auf 128 Milliarden US-Dollar. Schätzungen aus dem Jahr 2005 gingen davon aus, dass 27 Millionen Menschen erheblich unter OA leiden, und bis 2020 werden in den USA und anderen entwickelten Ländern > 12 Millionen schwere und 19 Millionen geringfügige bis mittelschwere arbeits- oder tätigkeitsbedingte Behinderungen durch OA und KOA erleiden, wobei die höchste Prävalenz erwartet wird bei Frauen.
Die medizinische Versorgung, die für KOA üblicherweise verschrieben wird, ist eine Lebensstilanpassung (reduzierte Aktivität, ein Stock, Hochstühle und Toilettensitze usw.), nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS), Antiarthritika, Steroide, verschiedene und verschiedene verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige orale und topische Medikamente und Bewegung. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTS) unterstützen körperliche Betätigung für die KOA-Behandlung, erwiesenermaßen überlegen gegenüber Placebo. Mindestens 50 % (und periodisch bis zu 90 %) der KOA-Patienten verwenden regelmäßig NSAIDs. Häufige geringfügige, aber zeitweise schwerwiegende gastrointestinale und kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei chronischer Anwendung von NSAIDs treten auf, und es gibt Hinweise darauf, dass die Anwendung von körperlicher Betätigung/Rehabilitation mit oder ohne manipulative (MAN) Therapie eine sicherere, ähnliche oder gleichwertige Linderung bewirken kann. Gestützt durch frühere RCTs scheint die MAN-Therapie mit und ohne Weichteilgewebe und die Bewegungstherapie bei KOA dem Placebo überlegen und dem Training ebenbürtig oder überlegen zu sein. Obwohl die Chiropraktik zwei RCTs zur manipulativen Therapie für KOA durchgeführt und veröffentlicht hat, hat der Berufsstand noch keine RCT mit kombinierter MAN-Therapie mit vollständiger kinetischer Kette, Weichteilgewebe und Rehabilitation im Vergleich zur Standardbehandlung (Rehabilitation oder Bewegungstherapie) durchgeführt oder die optimale Dosis für verschiedene Patienten untersucht . 1). tatsächlich existiert nur 1 Studie über eine solche kombinierte Behandlung (MAN-Therapie, Weichteil- und Rehabilitations- oder Bewegungstherapie); 2) Weitere Studien zur MAN-Therapie in Kombination mit Rehabilitation sind erforderlich, um festzustellen: a). gleichwertig oder b). überlegene Behandlungswirksamkeit mit vollständiger kinetischer Kettentherapie und c). Techniken der "Dosierungszeit bis zum Ansprechen" verwenden, um die optimale Anzahl von Behandlungen für verschiedene Patienten zu untersuchen und (um zu bestimmen, wer anspricht und nicht anspricht und warum) und d) Daten sammeln, um zukünftige kosteneffiziente Forschung zu entwickeln.
Signifikante Morbidität und gelegentliche Mortalität durch NSAID und arzneimittelbedingte Komplikationen und Operationen; Schwierigkeiten bei der Erlangung der Compliance mit verlängerten Übungsprotokollen; offensichtlich ähnliche, gleichwertige oder überlegene Ergebnisse (manipulative Therapie mit und ohne, aber möglicherweise überlegen mit, kombinierter Rehabilitation) in Bezug auf Schmerzlinderung, Mobilität und Funktion; die Möglichkeit, Stürze mit ihren entsetzlichen Folgen in Morbidität, Mortalität und Kosten zu verringern; rechtfertigt weitere Forschung zur multimodalen manipulativen Therapie zur Behandlung von KOA. Die Daten deuten darauf hin, dass eine solche vollständige kinetische Ketten-MAN-Therapie mit Rehabilitation frühere, effektivere und weniger kostspielige Ergebnisse liefern kann und einen gemeinsamen klinischen chiropraktischen Ansatz für KOA widerspiegelt. Zusätzlich zum Kniegelenk wurde gezeigt, dass die KOA-Behinderung durch eine Funktionsstörung des Hüftgelenks signifikant verschlechtert wird, zum Beispiel erhöht eine eingeschränkte Hüftbeugung die KOA-Schmerzen und Funktionsstörungen; und es gibt ähnliche Assoziationen in der gesamten kinetischen Kette, zum Beispiel kann eine Dysfunktion des lumbosakralen Wirbelsäulengelenks Knieschmerzen und -dysfunktion verstärken. Eine manipulative Therapie, die angemessen auf die gesamte kinetische Kette angewendet wird (auf das gesamte Achsen- und Appendikelskelett – die Wirbelsäule und die Extremitäten), kombiniert mit Rehabilitation, kann eine überlegene Behandlung für Knie-OA sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Durban, Südafrika
- Durban University of Technology
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knieschmerzen und Crepitation bei aktiver Bewegung und Morgensteifigkeit ≤ 30 min Alter ≥ 38 und ≤ 80
- Knieschmerzen und Crepitation bei aktiver Bewegung und Morgensteifigkeit > 30 Minuten und Knochenvergrößerung im Alter von ≥ 38 und ≤ 80
- Knieschmerzen und kein Crepitus und Knochenvergrößerung Alter ≥ 38 und ≤ 80 Hinweis: Knie-Röntgenaufnahmen jeweils zur Bestimmung der Grade (0-4) Kellgren-Lawrence-Röntgenskala - aber nicht erforderlich für Diagnose - (und ggf. lumbosacral /Röntgenaufnahmen von Becken, Hüfte, Knöchel oder Fuß) siehe Ausschlüsse unten)
- Knieschmerzen (leicht bis mittelschwer) von 1 Jahr Dauer und Alter ≥ 38 und ≤ 80 Jahre und in der Lage zu stehen und zu gehen (siehe Einverständniserklärung)
- Diagnose eines Komplexes aus gleichzeitiger Subluxation/Gelenkfunktionsstörung (S/JD) a) Die Diagnose von S/JD wird durchgängig unter Verwendung des PART(S)-Systems unterstützt 6). Ein Patient muss einen Score von ≥720 mm auf dem WOMAC haben, um aufgenommen zu werden (≥30%) 7).Zusätzlich werden KOA-Patienten, die + für die Berg-Balance-Skala (BBS) sind, als Untergruppe (mit OLST und BBS) bei allen klinischen Untersuchungen überwacht.
Ausschlusskriterien:
Ausschluss: Allgemeine und internistische Erkrankungen wie erhebliche Sehstörungen, schwere Gleichgewichtsstörungen (d. h. Meniere-Krankheit), neurologische (einschließlich Alzheimer und andere degenerative Gehirn- und Geistesstörungen, Krankheiten und Funktionsstörungen), periphere sensorische Störungen (schwerer insulinabhängiger Diabetes), Knie und Hüftgelenksersatz auf der behandelten Seite des Knies (sonst von Fall zu Fall), RA, Instabilität, Fraktur/ und schwere Osteoporose, offene avaskuläre Nekrose mit oder ohne mittelschwere oder schwere Deformität, Bandscheibenvorfall und Verletzung der Lendenwirbelsäule, schwere Gleichgewichts- und Propriozeptionsprobleme (d. h. Unfähigkeit, mit und/oder ohne ausgeprägte Wirbelsäulen-, Knie- oder Hüftdeformität zu stehen) usw. Symptome (mittelschwer bis schwer) in beiden Knien oder Hüften (von Fall zu Fall) usw. Vorgeschichte einer Meniskus- oder anderen Knieoperation (nicht weniger als 6 Monate). Schweres/ständiges, selbstberichtetes Knie-Crepitus. Schwerer Verlust des Bewegungsraums von Knie oder Hüfte und/oder schwere Deformität (in Valgus, Varus usw.), insbesondere bei Instabilität. Schwere Depression nach Beck Depression Index. Ausgeprägte oder starke Angst vor chiropraktischen Anpassungen/Manipulationen und/oder Übungsverfahren. Behandlungspausen von mehr als 3-4 Wochen, abhängig von den jeweiligen Umständen oder Vorzügen, können als Nichteinhaltung ausgelegt und ausgeschlossen werden.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vollständige kinetische Kettenmanipulationstherapie
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Die Behandlung konzentriert sich auf die Wiederherstellung der Kniebeugung und -streckung durch weniger starke Mobilisierung und Patellamobilisierung zusammen mit einer vorsichtigen axialen Elongation des Kniegelenks mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude. Zusätzlich wird bei Bedarf eine manipulative Therapie auf die gesamte kinetische Kette angewendet, wobei verschiedene Techniken wie HVLA-Manipulation oder -Mobilisierung verwendet werden. Diese Gruppe erhält insgesamt 6 Behandlungen über einen Zeitraum von 3 Wochen. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, vor der 4. Behandlung und bei der einwöchigen Nachsorge durchgeführt. Ein 3-Monats-Follow-up erfolgt per Post, Telefon oder E-Mail. |
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Aktiver Komparator: Vollständige Rehabilitation der kinetischen Kette
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Die Rehabilitationstherapie umfasst Übungen, gezielte Weichteilbehandlung und Dehnung bis zum Knie und der gesamten kinetischen Kette, sofern erforderlich, basierend auf einer funktionellen Beurteilung. Ebenfalls enthalten; Patientenberatung, Aufklärung und Empfehlungen für Heimübungen zur Verwaltung ihrer KOA. Diese Gruppe erhält insgesamt 6 Behandlungen über einen Zeitraum von 3 Wochen. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, vor der 4. Behandlung und bei der einwöchigen Nachsorge durchgeführt. Ein 3-Monats-Follow-up erfolgt per Post, Telefon oder E-Mail. Die rehabilitative Therapiegruppe muss an der ersten Behandlung/Schulung, dem 4. Besuch und der 1-wöchigen Nachsorge teilnehmen. Die Behandlungen 2, 3, 5 und 6 gelten als optional; Sie können zu Hause durchgeführt werden |
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Aktiver Komparator: Vollständige kinetische Kettenmanipulationstherapie mit Rehabilitation
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Dieser Arm ist eine Kombination aus dem Arm der manipulativen Therapie und dem Arm der rehabilitativen Therapie. Diese Gruppe erhält 6 Behandlungen über einen Zeitraum von 3 Wochen mit einer einwöchigen Nachsorge vor Ort und einer 3-monatigen Nachsorge per Post, Telefon oder E-Mail. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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McMaster Tool zur Gesamttherapieeffektivität
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 15 Monate
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Bewegungsumfang des Knies
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15 Monate
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Einbeiniger Stehtest
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Pollard H, Ward G, Hoskins W, Hardy K. The effect of a manual therapy knee protocol on osteoarthritic knee pain: a randomised controlled trial. J Can Chiropr Assoc. 2008 Dec;52(4):229-42.
- Hoeksma HL, Dekker J, Ronday HK, Heering A, van der Lubbe N, Vel C, Breedveld FC, van den Ende CH. Comparison of manual therapy and exercise therapy in osteoarthritis of the hip: a randomized clinical trial. Arthritis Rheum. 2004 Oct 15;51(5):722-9. doi: 10.1002/art.20685.
- Fish D, Kretzmann H, Brantingham JW, Globe G, Korporaal C, Moen J. A Randomized Clinical Trial to Determine the Effect of Combining a Topical Capsaicin Cream and Knee-Joint Mobilization in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Journal of the American Chiropractic Association 8-23, August 2008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-CCC08132010
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