- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01188837
Vergelijking van manipulatie, revalidatie en combinatie van de twee bij de behandeling van knieartrose
De relatieve effectiviteit van drie behandelingsprotocollen met volledige kinetische keten voor artrose van de knie: manuele therapie, revalidatie en een combinatie daarvan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zoeken behandeling bij chiropractors voor artrose (OA) en knie-OA (KOA). Aanzienlijke KOA treft 10% van de personen van ≥63 jaar, met name bij radiografische veranderingen; en op 65-jarige leeftijd heeft 80% deze röntgenveranderingen. KOA is mogelijk de grootste oorzaak van verminderde mobiliteit, functie, handicap en pijn bij mensen van ≥ 50 jaar in de VS. KOA zorgt ervoor dat 30% ouder dan 60 jaar verminderde sociale activiteiten van het dagelijks leven, verhoogd cardiovasculair risico, verhoogd valrisico en secundaire depressie ervaart. De totale KOA-prevalentie is 4% bij jongvolwassenen, 85% bij degenen > 75. Afgezien van groot persoonlijk leed - in de VS bedroegen de jaarlijkse financiële kosten in verband met artrose $ 60 miljard per jaar in 2000 en voor alle artrose en reumatische aandoeningen $ 128 miljard in 2003. Schattingen in 2005 waren dat 27 miljoen mensen aanzienlijk lijden als gevolg van OA en tegen 2020 zullen in de VS en andere ontwikkelde landen > 12 miljoen ernstig lijden, en 19 miljoen lichte tot matige werk- of activiteitgerelateerde handicaps door OA en KOA, met de hoogste verwachte prevalentie bij vrouwen.
Medische zorg die gewoonlijk wordt voorgeschreven voor KOA is levensstijlaanpassing (verminderde activiteit, een wandelstok, hoge stoelen en toiletbrillen, enz.), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anti-artritis, steroïden, diverse en diverse receptplichtige en niet-receptplichtige geneesmiddelen. orale en actuele medicatie en lichaamsbeweging. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCTS) ondersteunen oefeningen voor KOA-behandeling, bewezen superieur aan placebo. Minstens 50% (en periodiek tot 90 procent) van de KOA-patiënten gebruikt regelmatig NSAID's. Frequente lichte maar met tussenpozen ernstige gastro-intestinale en cardiovasculaire bijwerkingen bij chronisch gebruik van NSAID's komen voor, en er zijn aanwijzingen dat het gebruik van lichaamsbeweging/revalidatie met of zonder manipulatieve (MAN) therapie een veiligere, vergelijkbare of gelijkwaardige verlichting kan geven. Ondersteund door eerdere RCT's lijkt MAN-therapie met en zonder weke delen en oefentherapie voor KOA superieur aan placebo en gelijk of superieur aan lichaamsbeweging. Hoewel chiropractie twee RCT's van manipulatieve therapie voor KOA heeft uitgevoerd en gepubliceerd, heeft de beroepsgroep nog geen RCT uitgevoerd met gecombineerde volledige kinetische keten MAN-therapie, weke delen en revalidatie versus standaardzorg (revalidatie of oefentherapie), noch de optimale dosis voor verschillende patiënten bestudeerd . 1). er bestaat feitelijk maar 1 studie van dergelijke gecombineerde zorg (MAN-therapie, weke delen en revalidatie of oefentherapie); 2) meer studies van MAN-therapie in combinatie met revalidatie zijn nodig om vast te stellen: a). gelijkwaardig of b). superieure doeltreffendheid van de behandeling met therapie met volledige kinetische keten en tot c). gebruik 'dosis tijd tot respons'-technieken om het optimale aantal behandelingen voor verschillende patiënten te bestuderen en (om te helpen bepalen wie zal reageren en niet zal reageren en waarom) en d) gegevens verzamelen om toekomstig kosteneffectief onderzoek te ontwikkelen.
Aanzienlijke morbiditeit en incidentele mortaliteit door NSAID- en drugsgerelateerde complicaties en operaties; moeite met het verkrijgen van naleving van langdurige oefenprotocollen; ogenschijnlijk vergelijkbare, gelijkwaardige of superieure resultaten (manipulatieve therapie met en zonder, maar mogelijk superieur met, gecombineerde revalidatie) in pijnverlichting, mobiliteit en functie; de mogelijkheid van afnemende dalingen met hun verschrikkelijke gevolgen in morbiditeit, mortaliteit en kosten; rechtvaardigt verder onderzoek naar multimodale manipulatieve therapie voor de behandeling van KOA. Gegevens suggereren dat een dergelijke MAN-therapie met volledige kinetische keten met revalidatie eerdere, effectieve, goedkopere resultaten kan opleveren en een gemeenschappelijke klinische chiropractische benadering van KOA weerspiegelt. Naast het kniegewricht is aangetoond dat KOA-handicap aanzienlijk wordt verergerd door disfunctie van het heupgewricht, bijvoorbeeld beperkte heupflexie verhoogt KOA-pijn en -disfunctie; en er zijn vergelijkbare associaties in de volledige kinetische keten, bijvoorbeeld disfunctie van de lumbosacrale wervelkolom kan kniepijn en disfunctie verergeren. Manipulatietherapie die op de juiste manier wordt toegepast op de volledige bewegingsketen (op het volledige axiale en appendiculaire skelet - de wervelkolom en extremiteiten) in combinatie met revalidatie kan een superieure behandeling zijn voor knieartrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- Durban University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kniepijn en crepitus met actieve beweging en ochtendstijfheid ≤ 30 min leeftijden ≥ 38 en ≤ 80
- Kniepijn en crepitus met actieve beweging en ochtendstijfheid >30 minuten en botvergroting leeftijden ≥ 38 en ≤ 80
- Kniepijn en geen crepitus en botvergroting leeftijden ≥ 38 en ≤ 80 Opmerking: in elk geval worden röntgenfoto's van de knieën gemaakt om graden (0-4) te bepalen Kellgren Lawrence röntgenschaal - maar niet vereist voor diagnose - (en indien nodig lumbosacrale /bekken-, heup-, enkel- of voetröntgenfoto's verkregen) zie uitsluitingen hieronder)
- Kniepijn (mild tot matig) van 1 jaar en leeftijd ≥ 38 en ≤ 80 jaar en in staat om te staan en te lopen (zie geïnformeerde toestemming)
- Diagnose van gelijktijdig subluxatie/gewrichtsdisfunctie (S/JD)-complex a) Diagnose van S/JD zal worden ondersteund door het gebruik van het PART(S)-systeem 6). Een patiënt moet een score van ≥720 mm op de WOMAC hebben om opgenomen te worden (≥30%) 7). Bovendien zullen KOA-patiënten, die + zijn voor de Berg Balance Scale (BBS), als een subgroep worden gevolgd (met OLST en BBS) bij alle kliniekbeoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiten: Algemene en interne medische stoornissen zoals significante visuele stoornissen, ernstige vestibulaire stoornissen (d.w.z. de ziekte van Menière), neurologische (waaronder de ziekte van Alzheimer en andere degeneratieve hersen- en mentale stoornissen, ziekte en disfunctie), perifere sensorische stoornissen (ernstige insulineafhankelijke diabetes), knie en heupgewrichtvervanging aan de kant van de knie die wordt behandeld (anders geval per geval), RA, instabiliteit, breuk/en ernstige osteoporose, openhartige avasculaire necrose met of zonder matige of ernstige misvorming, lumbale hernia en letsel, ernstige evenwichts- en proprioceptieproblemen (d.w.z. onvermogen om te staan met en/of zonder uitgesproken misvorming van de wervelkolom, knie of heup) enz. Symptomen (matig tot ernstig) in beide knieën of heupen (van geval tot geval), enz. Recente voorgeschiedenis van meniscus- of andere knieoperaties (niet minder dan 6 maanden). Ernstige/constante zelfgerapporteerde kniecrepitus. Ernstig verlies van bewegingsruimte van knie of heup en/of ernstige misvorming (in valgus, varus enz.), vooral met instabiliteit. Ernstige depressie volgens de Beck Depression Index. Duidelijke of ernstige angst voor chiropractische aanpassingen/manipulatieve en/of oefenprocedures. Onderbrekingen voor behandeling langer dan 3-4 weken, afhankelijk van elke omstandigheid of verdienste, kunnen worden opgevat als niet-naleving en kunnen worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledige kinetische keten manipulatieve therapie
|
De behandeling zal zich richten op het herstel van knieflexie en -extensie door mindere gradaties van mobilisatie en patellaire mobilisatie samen met zorgvuldige hoge snelheid lage amplitude axiale verlenging van het kniegewricht. Bovendien zal waar nodig manipulatieve therapie worden toegepast op de volledige kinetische keten met behulp van gediversifieerde technieken, zoals HVLA-manipulatie of -mobilisatie. Deze groep krijgt in totaal 6 behandelingen over een periode van 3 weken. Uitkomstmetingen worden genomen bij baseline, voorafgaand aan de 4e behandeling en bij de follow-up van een week. Een follow-up van 3 maanden zal gebeuren via post, telefoon of e-mail. |
|
Actieve vergelijker: Volledige rehabilitatie van de kinetische ketting
|
Revalidatietherapie omvat oefeningen, gerichte behandeling van zacht weefsel en rekoefeningen tot de knie en de volledige bewegingsketen waar nodig op basis van functionele beoordeling. Ook inbegrepen; patiëntenadvies, onderwijs en aanbevelingen voor thuisoefeningen voor het beheer van hun KOA. Deze groep krijgt in totaal 6 behandelingen over een periode van 3 weken. Uitkomstmetingen worden genomen bij baseline, voorafgaand aan de 4e behandeling en bij de follow-up van een week. Een follow-up van 3 maanden zal gebeuren via post, telefoon of e-mail. De revalidatietherapiegroep moet aanwezig zijn bij de initiële behandeling/training, het 4e bezoek en de follow-up van 1 week. Behandelingen 2, 3, 5 en 6 worden als optioneel beschouwd; ze kunnen thuis worden gedaan |
|
Actieve vergelijker: Volledige kinetische keten manipulatieve therapie met revalidatie
|
Deze arm is een combinatie van de manipulatieve therapie-arm en de revalidatie-therapie-arm. Deze groep krijgt 6 behandelingen over een periode van 3 weken met een follow-up van een week ter plaatse en een follow-up van 3 maanden per post, telefoon of e-mail. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
McMaster Tool voor algehele therapie-effectiviteit
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose-index
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Bewegingsbereik van de knie
|
15 maanden
|
|
Een been staande test
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Pollard H, Ward G, Hoskins W, Hardy K. The effect of a manual therapy knee protocol on osteoarthritic knee pain: a randomised controlled trial. J Can Chiropr Assoc. 2008 Dec;52(4):229-42.
- Hoeksma HL, Dekker J, Ronday HK, Heering A, van der Lubbe N, Vel C, Breedveld FC, van den Ende CH. Comparison of manual therapy and exercise therapy in osteoarthritis of the hip: a randomized clinical trial. Arthritis Rheum. 2004 Oct 15;51(5):722-9. doi: 10.1002/art.20685.
- Fish D, Kretzmann H, Brantingham JW, Globe G, Korporaal C, Moen J. A Randomized Clinical Trial to Determine the Effect of Combining a Topical Capsaicin Cream and Knee-Joint Mobilization in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Journal of the American Chiropractic Association 8-23, August 2008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-CCC08132010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .