- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01188837
Сравнение мануальной терапии, реабилитации и комбинации двух методов лечения остеоартрита коленного сустава
Относительная эффективность трех протоколов полной кинетической цепи лечения остеоартроза коленного сустава: мануальная терапия, реабилитация и их комбинация
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты обращаются за лечением к хиропрактикам по поводу остеоартрита (ОА) и ОА коленного сустава (КОА). Значительная КОА поражает 10 % лиц в возрасте ≥63 лет, особенно с рентгенологическими изменениями; а к 65 годам 80% имеют эти рентгенологические изменения. КОА может быть основной причиной снижения подвижности, функционирования, инвалидности и боли у людей в возрасте ≥ 50 лет в США. КОА вызывает у 30% пациентов старше 60 лет снижение социальной активности в повседневной жизни, повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, повышенный риск падений и вторичную депрессию. Общая распространенность КОА составляет 4% у молодых людей, 85% у лиц старше 75 лет. Помимо больших личных страданий, в США ежегодные финансовые затраты, связанные с остеоартритом, составляли 60 миллиардов долларов в год в 2000 году, а для всех видов остеоартрита и ревматических заболеваний — 128 миллиардов долларов в 2003 году. По оценкам в 2005 г., 27 миллионов человек серьезно страдают от ОА, а к 2020 г. в США и других развитых странах > 12 миллионов будут страдать серьезной болезнью, а 19 миллионов от легкой до умеренной степени инвалидности, связанной с работой или деятельностью, от ОА и КоА, при этом ожидается самая высокая распространенность у женщин.
Медицинская помощь, обычно назначаемая при KOA, включает в себя приспособление к образу жизни (снижение активности, трость, стульчики для кормления и сиденья для унитаза и т. д.), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антиартриты, стероиды, различные рецептурные и безрецептурные препараты. пероральные и местные лекарства и физические упражнения. Рандомизированные контролируемые исследования (RCTS) подтверждают, что упражнения для лечения KOA превосходят плацебо. Не менее 50% (а периодически до 90%) больных КоА регулярно используют НПВП. Часто возникают незначительные, но периодически серьезные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы при постоянном применении НПВП, и есть доказательства того, что использование упражнений/реабилитации с мануальной терапией (МАН) или без нее может дать более безопасное, аналогичное или эквивалентное облегчение. Подтвержденные более ранними РКИ, терапия МАН с использованием мягких тканей и без них, а также лечебная физкультура при КОА, по-видимому, превосходят плацебо и равны или превосходят физические упражнения. Хотя хиропрактика провела и опубликовала два РКИ по мануальной терапии КОА, специалисты еще не проводили РКИ с комбинированной терапией МАН с полной кинетической цепью, мягкими тканями и реабилитацией в сравнении со стандартной терапией (реабилитация или лечебная физкультура), а также не изучали оптимальные дозы для различных пациентов. . 1). на самом деле существует только 1 исследование такого комбинированного лечения (МУН-терапия, лечение мягких тканей и реабилитация или лечебная физкультура); 2) необходимы дополнительные исследования терапии МАН в сочетании с реабилитацией, чтобы установить: а). эквивалент или б). превосходная эффективность лечения при полной кинетической цепной терапии и c). использовать методы «доза-время-ответ» для изучения оптимального количества процедур для различных пациентов и (чтобы помочь определить, кто будет реагировать и не будет реагировать и почему) и d) собирать данные для разработки будущих рентабельных исследований.
Значительная заболеваемость и случайная смертность от НПВП и связанных с наркотиками осложнений и хирургического вмешательства; трудности в получении соблюдения длительных протоколов упражнений; очевидные аналогичные, эквивалентные или превосходящие результаты (мануальная терапия с комбинированной реабилитацией или без нее, но, возможно, превосходящие ее) в отношении облегчения боли, подвижности и функции; возможность уменьшения падений с их ужасающими последствиями в плане заболеваемости, смертности и расходов; оправдывает дальнейшие исследования мультимодальной мануальной терапии для лечения КоА. Данные свидетельствуют о том, что такая терапия МАН с полной кинетической цепью с реабилитацией может дать более ранние, эффективные и менее дорогостоящие результаты и отражает общий подход клинической хиропрактики к КоА. Было продемонстрировано, что в дополнение к коленному суставу инвалидность при КОА значительно усугубляется дисфункцией тазобедренного сустава, например, ограниченное сгибание бедра увеличивает боль и дисфункцию при КОА; и есть аналогичные ассоциации по всей кинетической цепи, например, дисфункция суставов пояснично-крестцового отдела позвоночника может усилить боль в колене и дисфункцию. Мануальная терапия, применяемая надлежащим образом к полной кинетической цепи (ко всему осевому и добавочному скелету — позвоночнику и конечностям) в сочетании с реабилитацией может быть лучшим методом лечения ОА коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- Durban University of Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене и крепитация с активными движениями и утренней скованностью ≤ 30 минут в возрасте ≥ 38 и ≤ 80 лет
- Боль в колене и крепитация с активными движениями и утренней скованностью > 30 минут и увеличением костей в возрасте ≥ 38 и ≤ 80 лет
- Боль в колене, отсутствие крепитации и увеличения костей в возрасте ≥ 38 и ≤ 80 лет Примечание: рентгенография колена проводится в каждом случае для определения степени (0-4) /получены рентгенограммы таза, бедра, лодыжки или стопы) см. исключения ниже)
- Боль в колене (от легкой до умеренной) продолжительностью 1 год, возраст ≥ 38 и ≤ 80 лет, способность стоять и ходить (см. информированное согласие)
- Диагностика комплекса сопутствующих подвывихов/дисфункции суставов (S/JD) a) Диагностика S/JD будет поддерживаться на протяжении всего использования системы PART(S) 6). Пациент должен иметь оценку ≥720 мм по шкале WOMAC для включения (≥30%) 7). Кроме того, пациенты с КОА, имеющие + по шкале баланса Берга (BBS), будут отслеживаться как подгруппа (с OLST и BBS) при всех клинических оценках.
Критерий исключения:
Исключить: общие и внутренние медицинские расстройства, такие как выраженные нарушения зрения, тяжелые вестибулярные расстройства (например, болезнь Меньера), неврологические (включая болезнь Альцгеймера и другие дегенеративные нарушения головного мозга и психические расстройства, болезни и дисфункции), периферические сенсорные расстройства (тяжелый инсулинозависимый диабет), коленные и замена тазобедренного сустава на той стороне колена, которая лечится (в других случаях), ревматоидный артрит, нестабильность, перелом/и тяжелый остеопороз, явный асептический некроз с умеренной или тяжелой деформацией или без нее, поясничная грыжа межпозвонкового диска и травма, серьезные проблемы с равновесием и проприоцепцией (т. е. неспособность стоять с выраженной деформацией позвоночника, колена или бедра и/или без нее) и т. д. Симптомы (от умеренных до тяжелых) в обоих коленях или бедрах (в каждом конкретном случае) и т. д. Недавняя история хирургии мениска или другого коленного сустава (не менее 6 месяцев). Тяжелая/постоянная крепитация в коленном суставе. Серьезная потеря подвижности коленного или тазобедренного сустава и/или тяжелая деформация (вальгусная, варусная и т. д.), особенно с нестабильностью. Тяжелая депрессия по индексу депрессии Бека. Заметный или сильный страх перед хиропрактикой корректировки / манипулятивными процедурами и/или упражнениями. Перерывы в лечении более 3-4 недель в зависимости от каждого обстоятельства или заслуги могут быть истолкованы как несоблюдение и могут быть исключены.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полная кинетическая цепная манипулятивная терапия
|
Лечение будет сосредоточено на восстановлении сгибания и разгибания коленного сустава за счет меньшей степени мобилизации и мобилизации надколенника наряду с осторожным высокоскоростным малоамплитудным осевым удлинением коленного сустава. Кроме того, при необходимости будет применяться мануальная терапия по всей кинетической цепи с использованием разнообразных методов, таких как манипуляция HVLA или мобилизация. Эта группа получит в общей сложности 6 процедур в течение 3 недель. Исходные показатели будут приниматься на исходном уровне, до 4-го лечения и в течение одной недели последующего наблюдения. Последующее наблюдение в течение 3 месяцев будет осуществляться по почте, телефону или электронной почте. |
|
Активный компаратор: Полная реабилитация кинетической цепи
|
Реабилитационная терапия включает в себя упражнения, целенаправленное лечение мягких тканей и растяжение до колена, а также полную кинетическую цепь, где это необходимо, на основе функциональной оценки. Также включены; консультации пациентов, рекомендации по обучению и домашним упражнениям для управления их KOA. Эта группа получит в общей сложности 6 процедур в течение 3 недель. Исходные показатели будут приниматься на исходном уровне, до 4-го лечения и в течение одной недели последующего наблюдения. Последующее наблюдение в течение 3 месяцев будет осуществляться по почте, телефону или электронной почте. Группа реабилитационной терапии должна будет посетить начальное лечение / обучение, 4-й визит и 1 неделю последующего наблюдения. Процедуры 2, 3, 5 и 6 считаются необязательными; их можно делать дома |
|
Активный компаратор: Манипулятивная терапия полной кинетической цепи с реабилитацией
|
Эта рука представляет собой комбинацию мануальной терапии и реабилитационной терапии. Эта группа получает 6 процедур в течение 3-недельного периода с последующим наблюдением на месте в течение одной недели и последующим наблюдением в течение 3 месяцев по почте, телефону или электронной почте. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инструмент общей эффективности терапии McMaster
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Диапазон движения колена
|
15 месяцев
|
|
Тест стоя на одной ноге
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Pollard H, Ward G, Hoskins W, Hardy K. The effect of a manual therapy knee protocol on osteoarthritic knee pain: a randomised controlled trial. J Can Chiropr Assoc. 2008 Dec;52(4):229-42.
- Hoeksma HL, Dekker J, Ronday HK, Heering A, van der Lubbe N, Vel C, Breedveld FC, van den Ende CH. Comparison of manual therapy and exercise therapy in osteoarthritis of the hip: a randomized clinical trial. Arthritis Rheum. 2004 Oct 15;51(5):722-9. doi: 10.1002/art.20685.
- Fish D, Kretzmann H, Brantingham JW, Globe G, Korporaal C, Moen J. A Randomized Clinical Trial to Determine the Effect of Combining a Topical Capsaicin Cream and Knee-Joint Mobilization in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Journal of the American Chiropractic Association 8-23, August 2008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-CCC08132010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .