- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01188837
Porównanie manipulacji, rehabilitacji i połączenia tych dwóch metod w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Względna skuteczność trzech protokołów pełnego łańcucha kinetycznego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: terapii manualnej, rehabilitacji i ich kombinacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci szukają leczenia u kręgarzy w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA). Znaczące KOA dotyka 10% osób w wieku ≥63 lat, szczególnie ze zmianami radiograficznymi; a w wieku 65 lat 80% ma te zmiany rentgenowskie. KOA może być największą przyczyną zmniejszonej mobilności, funkcji, niepełnosprawności i bólu u osób w wieku ≥ 50 lat w USA. KOA powoduje, że 30% > 60 lat doświadcza zmniejszonej aktywności społecznej w życiu codziennym, zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego, zwiększonego ryzyka upadków i wtórnej depresji. Ogólna częstość występowania KOA wynosi 4% wśród młodych dorosłych i 85% u osób powyżej 75 roku życia. Oprócz wielkich osobistych cierpień – w Stanach Zjednoczonych roczne koszty finansowe związane z chorobą zwyrodnieniową stawów wynosiły 60 miliardów dolarów rocznie w 2000 roku, a w przypadku wszystkich chorób zwyrodnieniowych stawów i reumatycznych 128 miliardów dolarów w 2003 roku. Szacuje się, że w 2005 roku 27 milionów ludzi poważnie cierpi z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, a do 2020 roku w Stanach Zjednoczonych i innych krajach rozwiniętych > 12 milionów będzie cierpieć na poważną, a 19 milionów lekką lub umiarkowaną niepełnosprawność zawodową lub związaną z aktywnością zawodową z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów, przy czym spodziewana jest najwyższa częstość występowania u kobiet.
Opieka medyczna często przepisywana dla KOA to dostosowanie stylu życia (zmniejszona aktywność, laska, wysokie krzesełka i deski sedesowe itp.), Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS), leki przeciwartretyczne, sterydy, różne i różne na receptę i bez recepty leki doustne i miejscowe oraz ćwiczenia. Randomizowane badania kontrolowane (RCTS) wspierają ćwiczenia w leczeniu KOA, które okazały się lepsze niż placebo. Co najmniej 50% (a okresowo do 90%) pacjentów z KOA regularnie stosuje NLPZ. Podczas przewlekłego stosowania NLPZ występują częste, niewielkie, ale okresowo poważne, niepożądane reakcje żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe i istnieją dowody na to, że stosowanie ćwiczeń/rehabilitacji z terapią manipulacyjną (MAN) lub bez niej może przynieść bezpieczniejszą, podobną lub równoważną ulgę. Wspierana przez wcześniejsze RCT, terapia MAN z tkankami miękkimi i bez nich oraz terapia ruchowa KOA wydaje się lepsza od placebo i równa lub lepsza od ćwiczeń. Chociaż chiropraktyka przeprowadziła i opublikowała dwa RCT terapii manipulacyjnej dla KOA, profesja nie przeprowadziła jeszcze RCT z połączoną terapią pełnego łańcucha kinetycznego MAN, tkanką miękką i rehabilitacją w porównaniu ze standardową opieką (rehabilitacja lub terapia ruchowa) ani nie zbadała optymalnej dawki dla różnych pacjentów . 1). w efekcie istnieje tylko 1 badanie takiej opieki łączonej (terapia MAN, tkanki miękkie i rehabilitacja lub terapia ruchowa); 2) potrzebne są dalsze badania terapii MAN połączonej z rehabilitacją w celu ustalenia: a). odpowiednik lub b). lepsza skuteczność leczenia z pełną kinetyczną terapią łańcuchową i do c). wykorzystywać techniki „czasu od dawki do odpowiedzi” w celu zbadania optymalnej liczby zabiegów dla różnych pacjentów oraz (w celu ustalenia, kto zareaguje, a kto nie zareaguje i dlaczego) oraz d) zgromadzić dane w celu opracowania przyszłych opłacalnych badań.
Znaczna zachorowalność i sporadyczna śmiertelność z powodu NLPZ i powikłań związanych z lekami oraz operacji; trudność w uzyskaniu zgodności z przedłużonymi protokołami ćwiczeń; pozornie podobne, równoważne lub lepsze wyniki (terapia manipulacyjna z rehabilitacją i bez, ale prawdopodobnie lepsza z łączoną rehabilitacją) w łagodzeniu bólu, mobilności i funkcjonowaniu; możliwość zmniejszenia liczby upadków wraz z ich przerażającymi następstwami w zakresie zachorowalności, śmiertelności i wydatków; uzasadnia dalsze badania nad multimodalną terapią manipulacyjną w leczeniu KOA. Dane sugerują, że taka pełna kinetyczna terapia MAN z rehabilitacją może dawać wcześniejsze, skuteczne, mniej kosztowne wyniki i odzwierciedla powszechne kliniczne podejście chiropraktyczne do KOA. Oprócz stawu kolanowego wykazano, że niepełnosprawność KOA jest znacznie pogarszana przez dysfunkcję stawu biodrowego, na przykład ograniczone zgięcie stawu biodrowego zwiększa ból i dysfunkcję KOA; i istnieją podobne powiązania w całym łańcuchu kinetycznym, na przykład dysfunkcja stawu lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa może zwiększać ból i dysfunkcję kolana. Terapia manipulacyjna zastosowana odpowiednio do pełnego łańcucha kinetycznego (do pełnego szkieletu osiowego i wyrostka robaczkowego kręgosłupa i kończyn) połączona z rehabilitacją może być lepszym sposobem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- Durban University of Technology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból kolana i trzeszczenie przy ruchu czynnym i sztywność poranna ≤ 30 min Wiek ≥ 38 i ≤ 80
- Ból kolana i trzeszczenie z ruchem czynnym i sztywnością poranną > 30 minut oraz powiększenie kości w wieku ≥ 38 i ≤ 80
- Ból kolana i brak trzeszczenia i powiększenia kości Wiek ≥ 38 i ≤ 80 Uwaga: w każdym przypadku wykonano zdjęcie rentgenowskie kolana w celu określenia stopnia (0-4) Skala rentgenowska Kellgrena Lawrence'a – ale niewymagana do rozpoznania – (i w razie potrzeby badanie lędźwiowo-krzyżowe /zdjęcia rentgenowskie miednicy, bioder, kostek lub stóp) patrz wyłączenia poniżej)
- Ból kolana (łagodny do umiarkowanego) trwający 1 rok i w wieku ≥ 38 i ≤ 80 lat i zdolny do stania i chodzenia (patrz świadoma zgoda)
- Diagnoza zespołu współistniejącego podwichnięcia/dysfunkcji stawu (S/JD) a) Diagnoza S/JD będzie wspomagana przez cały czas korzystania z systemu PART(S) 6. Pacjent musi mieć wynik ≥720 mm w skali WOMAC, aby został włączony (≥30%) 7). Dodatkowo pacjenci z KOA, którzy mają + w skali Berg Balance Scale (BBS), będą monitorowani jako podgrupa (z OLST i BBS) podczas wszystkich ocen klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
Wyklucz: ogólne i wewnętrzne zaburzenia medyczne, takie jak znaczne zaburzenia widzenia, ciężkie zaburzenia układu przedsionkowego (np. zespół Meniere'a), neurologiczne (w tym choroba Alzheimera i inne zwyrodnieniowe zaburzenia mózgu i zaburzenia psychiczne, choroby i dysfunkcje), zaburzenia czucia obwodowego (ciężka cukrzyca insulinozależna), zaburzenia stawu kolanowego i stawu biodrowego po stronie kolana, która jest leczona (w innych przypadkach), RZS, niestabilność, złamanie/i ciężka osteoporoza, jawna jałowa martwica z lub bez umiarkowanej lub ciężkiej deformacji, przepuklina dysku lędźwiowego i uraz, poważne problemy z równowagą i propriocepcją (tj. niezdolność do stania z i/lub bez wyraźnej deformacji kręgosłupa, kolana lub biodra) itp. Objawy (od umiarkowanego do ciężkiego) w obu kolanach lub biodrach (w każdym przypadku) itp. Niedawna historia operacji łąkotki lub innej operacji kolana (nie mniej niż 6 miesięcy). Ciężkie/stałe trzeszczenie kolan zgłaszane przez samych siebie. Poważna utrata ROM kolana lub biodra i/lub ciężka deformacja (koślawość, szpotawość itp.), szczególnie z niestabilnością. Ciężka depresja według indeksu depresji Becka. Wyraźny lub poważny strach przed zabiegami chiropraktycznymi/manipulacjami i/lub ćwiczeniami. Przerwy w leczeniu dłuższe niż 3-4 tygodnie w zależności od okoliczności lub zasług mogą być interpretowane jako niezgodność i mogą zostać wykluczone.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Manipulacyjna Pełnego Łańcucha Kinetycznego
|
Leczenie będzie koncentrować się na przywróceniu zgięcia i wyprostu kolana poprzez mniejsze stopnie mobilizacji i mobilizację rzepki wraz z ostrożnym wydłużeniem osiowym stawu kolanowego z dużą prędkością i niską amplitudą. Dodatkowo w razie potrzeby zostanie zastosowana terapia manipulacyjna do pełnego łańcucha kinetycznego przy użyciu zróżnicowanych technik, takich jak manipulacja HVLA lub mobilizacja. Ta grupa otrzyma łącznie 6 zabiegów w okresie 3 tygodni. Pomiary wyników zostaną podjęte na początku badania, przed czwartym zabiegiem i podczas tygodniowej obserwacji. 3-miesięczna kontrola zostanie przeprowadzona pocztą, telefonem lub e-mailem. |
|
Aktywny komparator: Pełna rehabilitacja łańcucha kinetycznego
|
Terapia rehabilitacyjna obejmuje ćwiczenia, skoncentrowane leczenie tkanek miękkich i rozciąganie do kolana i pełnego łańcucha kinetycznego, jeśli jest to konieczne, w oparciu o ocenę funkcjonalną. Również zawarte; porady dla pacjentów, zalecenia dotyczące edukacji i ćwiczeń domowych w celu zarządzania ich KOA. Ta grupa otrzyma łącznie 6 zabiegów w okresie 3 tygodni. Pomiary wyników zostaną podjęte na początku badania, przed czwartym zabiegiem i podczas tygodniowej obserwacji. 3-miesięczna kontrola zostanie przeprowadzona pocztą, telefonem lub e-mailem. Grupa rehabilitacyjna będzie zobowiązana do udziału w wstępnym leczeniu/treningu, czwartej wizycie i 1 tygodniu obserwacji. Zabiegi 2, 3, 5 i 6 uważa się za opcjonalne; można je wykonać w domu |
|
Aktywny komparator: Terapia Manipulacyjna Pełnego Łańcucha Kinetycznego z Rehabilitacją
|
To ramię jest połączeniem ramienia terapii manipulacyjnej i ramienia terapii rehabilitacyjnej. Ta grupa otrzymuje 6 zabiegów w okresie 3 tygodni z tygodniową obserwacją na miejscu i 3-miesięczną kontynuacją pocztą, telefonem lub e-mailem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Narzędzie ogólnej skuteczności terapii McMaster
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zakres ruchu kolana
|
15 miesięcy
|
|
Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Pollard H, Ward G, Hoskins W, Hardy K. The effect of a manual therapy knee protocol on osteoarthritic knee pain: a randomised controlled trial. J Can Chiropr Assoc. 2008 Dec;52(4):229-42.
- Hoeksma HL, Dekker J, Ronday HK, Heering A, van der Lubbe N, Vel C, Breedveld FC, van den Ende CH. Comparison of manual therapy and exercise therapy in osteoarthritis of the hip: a randomized clinical trial. Arthritis Rheum. 2004 Oct 15;51(5):722-9. doi: 10.1002/art.20685.
- Fish D, Kretzmann H, Brantingham JW, Globe G, Korporaal C, Moen J. A Randomized Clinical Trial to Determine the Effect of Combining a Topical Capsaicin Cream and Knee-Joint Mobilization in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Journal of the American Chiropractic Association 8-23, August 2008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-CCC08132010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .