- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01188837
Confronto tra manipolazione, riabilitazione e combinazione dei due nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
L'efficacia relativa di tre protocolli di trattamento a catena cinetica completa per l'osteoartrosi del ginocchio: terapia manuale, riabilitazione e una loro combinazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti cercano un trattamento da chiropratici per l'artrosi (OA) e l'OA del ginocchio (KOA). Un KOA significativo colpisce il 10% degli individui di età ≥63 anni, in particolare con alterazioni radiografiche; e all'età di 65 anni, l'80% ha questi cambiamenti ai raggi X. Il KOA può essere la principale causa di ridotta mobilità, funzionalità, disabilità e dolore nelle persone di età ≥ 50 anni negli Stati Uniti. KOA fa sì che il 30% > 60 anni sperimenti una riduzione delle attività sociali della vita quotidiana, un aumento del rischio cardiovascolare, un aumento del rischio di cadute e depressione secondaria. La prevalenza complessiva di KOA è del 4% nei giovani adulti, dell'85% in quelli > 75 anni. Al di là delle grandi sofferenze personali, negli Stati Uniti i costi finanziari annuali associati all'OA erano di 60 miliardi di dollari l'anno nel 2000 e, per tutte le OA e le malattie reumatiche, nel 2003 erano di 128 miliardi di dollari. Le stime nel 2005 indicavano che 27 milioni di persone soffrivano in modo significativo a causa di OA ed entro il 2020 negli Stati Uniti e in altre nazioni sviluppate > 12 milioni soffriranno di gravi disabilità legate al lavoro o all'attività da lieve a moderata a causa di OA e KOA, con la più alta prevalenza prevista nelle donne.
L'assistenza medica comunemente prescritta per KOA è la sistemazione dello stile di vita (attività ridotta, un bastone, seggioloni e sedili del water, ecc.), Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antiartritici, steroidi, varie e varie prescrizioni e senza prescrizione medica farmaci orali e topici ed esercizio fisico. Gli studi randomizzati controllati (RCTS) supportano l'esercizio per il trattamento KOA, dimostrato superiore al placebo. Almeno il 50% (e periodicamente fino al 90%) dei pazienti con KOA usa regolarmente i FANS. Si verificano frequenti reazioni avverse gastrointestinali e cardiovascolari minori ma occasionalmente gravi all'uso cronico di FANS e ci sono prove che l'uso di esercizio/riabilitazione con o senza terapia manipolativa (MAN) può dare un sollievo più sicuro, simile o equivalente. Supportata da precedenti RCT, la terapia MAN con e senza tessuti molli e la terapia fisica per KOA sembrano superiori al placebo e uguali o superiori all'esercizio. Sebbene la chiropratica abbia condotto e pubblicato due RCT sulla terapia manipolativa per KOA, la professione non ha ancora condotto un RCT con terapia MAN combinata a catena cinetica completa, tessuti molli e riabilitazione rispetto alle cure standard (riabilitazione o terapia fisica) né ha studiato la dose ottimale per vari pazienti . 1). in effetti esiste solo 1 studio di tale cura combinata (terapia MAN, tessuti molli e riabilitazione o terapia fisica); 2) sono necessari ulteriori studi sulla terapia MAN combinata con la riabilitazione per stabilire: a). equivalente o b). efficacia terapeutica superiore con terapia a catena cinetica completa ea c). utilizzare le tecniche del "tempo di risposta alla dose" per studiare il numero ottimale di trattamenti per vari pazienti e (per aiutare a determinare chi risponderà e chi non risponderà e perché) e d) raccogliere dati per sviluppare future ricerche economicamente vantaggiose.
Morbilità significativa e mortalità occasionale da FANS e complicanze e interventi chirurgici correlati al farmaco; difficoltà ad ottenere il rispetto dei protocolli di esercizio prolungato; esiti apparentemente simili, equivalenti o superiori (terapia manipolativa con e senza, ma possibilmente superiori con riabilitazione combinata) in termini di sollievo dal dolore, mobilità e funzionalità; la possibilità di diminuire le cadute con le loro spaventose sequele di morbilità, mortalità e spese; giustifica ulteriori ricerche sulla terapia manipolativa multimodale per il trattamento della KOA. I dati suggeriscono che tale terapia MAN a catena cinetica completa con riabilitazione può dare risultati più precoci, efficaci e meno costosi e riflette un approccio chiropratico clinico comune alla KOA. Oltre all'articolazione del ginocchio, è stato dimostrato che la disabilità KOA è significativamente peggiorata dalla disfunzione dell'articolazione dell'anca, ad esempio la flessione limitata dell'anca aumenta il dolore e la disfunzione KOA; e ci sono associazioni simili in tutta la catena cinetica completa, ad esempio la disfunzione dell'articolazione della colonna vertebrale lombosacrale può aumentare il dolore e la disfunzione del ginocchio. La terapia manipolativa applicata in modo appropriato all'intera catena cinetica (all'intero scheletro assiale e appendicolare - la colonna vertebrale e le estremità) combinata con la riabilitazione può essere un trattamento superiore per l'artrosi del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90004
- Cleveland Chiropractic College Health Center
-
-
-
-
-
Durban, Sud Africa
- Durban University of Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio e crepitio con movimento attivo e rigidità mattutina ≤ 30 min età ≥ 38 e ≤ 80
- Dolore al ginocchio e crepitio con movimento attivo e rigidità mattutina >30 minuti e ingrossamento osseo età ≥ 38 e ≤ 80
- Dolore al ginocchio e assenza di crepitio e ingrossamento osseo Età ≥ 38 e ≤ 80 Nota: radiografie del ginocchio eseguite in ciascun caso per determinare i gradi (0-4) Scala dei raggi X di Kellgren Lawrence - ma non richiesta per la diagnosi - (e se necessario /raggi X del bacino, dell'anca, della caviglia o del piede ottenuti) vedere le esclusioni di seguito)
- Dolore al ginocchio (da lieve a moderato) di durata di 1 anno ed età ≥ 38 e ≤ 80 anni e capacità di stare in piedi e camminare (vedere consenso informato)
- Diagnosi di sublussazione concomitante/disfunzione articolare (S/JD) complessa a) La diagnosi di S/JD sarà supportata durante tutto l'utilizzo del sistema PART(S) 6). Un paziente deve avere un punteggio di ≥720 mm sul WOMAC per essere incluso (≥30%) 7). Inoltre, i pazienti KOA, che sono + per la Berg Balance Scale (BBS) saranno monitorati come sottogruppo (con OLST e BBS) in tutte le valutazioni cliniche.
Criteri di esclusione:
Esclusione: disturbi medici generali e interni come disturbi visivi significativi, gravi disturbi vestibolari (ad es. Meniere), disturbi neurologici (incluso l'Alzheimer e altri disturbi cerebrali e mentali degenerativi, malattia e disfunzione) disturbi sensoriali periferici (diabete insulino-dipendente grave), disturbi del ginocchio e sostituzione dell'articolazione dell'anca sul lato del ginocchio trattato (caso per caso altrimenti), artrite reumatoide, instabilità, frattura/e grave osteoporosi, necrosi avascolare franca con o senza deformità moderata o grave, ernia del disco lombare e lesioni, gravi problemi di equilibrio e propriocezione (vale a dire, incapacità di stare in piedi con e/o senza marcata deformità della colonna vertebrale, del ginocchio o dell'anca) ecc. Sintomi (da moderati a gravi) in entrambe le ginocchia o anche (caso per caso), ecc. Storia recente di intervento chirurgico al menisco o altro al ginocchio (non meno di 6 mesi). Crepitio al ginocchio auto-riferito grave/costante. Grave perdita del ROM del ginocchio o dell'anca e/o grave deformità (in valgismo, varo, ecc.) in particolare con instabilità. Depressione grave secondo Beck Depression Index. Paura marcata o grave di aggiustamenti chiropratici/manipolazioni e/o procedure di esercizio. Interruzioni terapeutiche superiori a 3-4 settimane a seconda delle circostanze o del merito possono essere interpretate come inadempienze e possono essere escluse.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia manipolativa a catena cinetica completa
|
Il trattamento si concentrerà sul ripristino della flessione e dell'estensione del ginocchio mediante gradi inferiori di mobilizzazione e mobilizzazione rotulea insieme a un attento allungamento assiale ad alta velocità e bassa ampiezza dell'articolazione del ginocchio. Inoltre, la terapia manipolativa verrà applicata ove necessario all'intera catena cinetica utilizzando tecniche diversificate, come la manipolazione o la mobilizzazione dell'HVLA. Questo gruppo riceverà un totale di 6 trattamenti in un periodo di 3 settimane. Le misure di esito saranno prese al basale, prima del 4o trattamento e al follow-up di una settimana. Verrà effettuato un follow-up di 3 mesi per posta, telefono o e-mail. |
|
Comparatore attivo: Riabilitazione completa della catena cinetica
|
La terapia riabilitativa comprende esercizi, trattamento mirato dei tessuti molli e allungamento fino al ginocchio e l'intera catena cinetica ove necessario in base alla valutazione funzionale. Incluso anche; consulenza del paziente, istruzione e consigli sugli esercizi a casa per la gestione del loro KOA. Questo gruppo riceverà un totale di 6 trattamenti in un periodo di 3 settimane. Le misure di esito saranno prese al basale, prima del 4o trattamento e al follow-up di una settimana. Verrà effettuato un follow-up di 3 mesi per posta, telefono o e-mail. Il gruppo di terapia riabilitativa dovrà partecipare al trattamento/formazione iniziale, alla 4a visita e al follow-up di 1 settimana. I trattamenti 2, 3, 5 e 6 sono da considerarsi facoltativi; possono essere fatti a casa |
|
Comparatore attivo: Terapia manipolativa a catena cinetica completa con riabilitazione
|
Questo braccio è una combinazione del braccio della terapia manipolativa e del braccio della terapia riabilitativa. Questo gruppo riceve 6 trattamenti in un periodo di 3 settimane con un follow-up di una settimana in loco e un follow-up di 3 mesi per posta, telefono o e-mail. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Strumento per l'efficacia complessiva della terapia McMaster
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
|
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Gamma di movimento del ginocchio
|
15 mesi
|
|
Test in piedi su una gamba
Lasso di tempo: 15 mesi
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James W Brantingham, DC, PhD, Cleveland Chiropractic College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Pollard H, Ward G, Hoskins W, Hardy K. The effect of a manual therapy knee protocol on osteoarthritic knee pain: a randomised controlled trial. J Can Chiropr Assoc. 2008 Dec;52(4):229-42.
- Hoeksma HL, Dekker J, Ronday HK, Heering A, van der Lubbe N, Vel C, Breedveld FC, van den Ende CH. Comparison of manual therapy and exercise therapy in osteoarthritis of the hip: a randomized clinical trial. Arthritis Rheum. 2004 Oct 15;51(5):722-9. doi: 10.1002/art.20685.
- Fish D, Kretzmann H, Brantingham JW, Globe G, Korporaal C, Moen J. A Randomized Clinical Trial to Determine the Effect of Combining a Topical Capsaicin Cream and Knee-Joint Mobilization in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee. Journal of the American Chiropractic Association 8-23, August 2008.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-CCC08132010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .