Účinnost blokády adduktorů-kanálů na bolest a spotřebu morfinu po revizní artroplastice kolena
21. srpna 2013 aktualizováno: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark
Účelem této studie je zjistit, zda je adductor-canal-Blockade účinná při snižování bolesti a spotřeby morfinu po revizní endoprotéze kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dánsko, 2100
- Department of Anaesthesia and Surgery, HOC, Rigshospitalet, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revize Artroplastika kolena v celkové anestezii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 1-3
- BMI 18-40
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze spolupracovat na zkoušce
- Nemluvte a nerozumíte dánsky
- Alergie na léky
- Zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adductor-Canal-Blockade s ropivakainem
|
USA vedená blokáda adduktorových kanálů s ropivakainem 7,5 mg/ml
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Adductor-kanál-blokáda fyziologickým roztokem
|
Americky naváděná blokáda adduktorového kanálu s fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při aktivní flexi kolene 45 stupňů
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
0-100 mm na vizuální analogové stupnici (VAS), 4 hodiny po operaci.
|
4 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při aktivní flexi kolene 45 stupňů
Časové okno: 1-8 hodin po operaci
|
0-100 mm na vizuální analogové stupnici (VAS), registrovaná v intervalech 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po operaci, vypočtená jako "plocha pod křivkou" (AUC) pro interval 1-8 hodin po operaci.
|
1-8 hodin po operaci
|
|
Bolest při aktivní flexi kolene 45 stupňů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
0-100 mm na vizuální analogové stupnici (VAS), 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest během odpočinku
Časové okno: 1-8 hodin po operaci
|
0-100 mm na vizuální analogové stupnici (VAS), registrovaná v intervalech 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po operaci, vypočtená jako "plocha pod křivkou" (AUC) pro interval 1-8 hodin po operaci.
|
1-8 hodin po operaci
|
|
Bolest během odpočinku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
0-100 mm na vizuální analogové stupnici (VAS), 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfinu v intervalech 0-8, 8-24 a 0-24 hodin po operaci.
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost
Časové okno: 1-8 hodin po operaci
|
Skóre nauzey (0-3) zaznamenané 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po operaci, vypočítané jako průměrná hodnota pro interval 1-8 hodin po operaci.
|
1-8 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre nauzey (0-3) 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační zvracení
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Počet epizod zvracení v intervalech 0-8, 8-24 a 0-24 hodin po operaci.
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba Zofranu
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba zofranu v intervalech 0-8, 8-24 a 0-24 hodin po operaci.
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 1-8 hodin po operaci
|
Sedační skóre (0-3) zaznamenané 1,2,4,6 a 8 hodin po operaci, vypočtené jako průměrná hodnota pro interval 1-8 hodin po operaci.
|
1-8 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Sedační skóre (0-3) 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM1-PJ-10
- 2010-021161-71 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .