Effekten av Adductor-Canal-Blockade på smerte og morfinforbruk etter revisjon Knearthroplasty
21. august 2013 oppdatert av: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark
Hensikten med denne studien er å finne ut om Adductor-Canal-Blockade er effektiv for å redusere smerte og morfinforbruk etter revisjon av kneproteser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
- Department of Anaesthesia and Surgery, HOC, Rigshospitalet, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revisjon Knearthroplasty i generell anestesi
- American Society of anesthesiologists (ASA) 1-3
- BMI 18-40
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samarbeide til eksamen
- Snakker eller forstår ikke dansk
- Legemiddelallergi
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adductor-Canal-Blockade med ropivakain
|
USA-veiledet Adductor-Canal-Blockade med ropivakain 7,5 mg/ml
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Adductor-Canal-blokkade med saltvann
|
USA-veiledet Adductor-Canal-blokkade med saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under 45 grader aktiv fleksjon av kneet
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
0-100 mm ved visuell analog skala (VAS), 4 timer postoperativt.
|
4 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under 45 grader aktiv fleksjon av kneet
Tidsramme: 1-8 timer postoperativt
|
0-100 mm ved visuell analog skala (VAS), registrert i intervallene 1, 2, 4, 6 og 8 timer postoperativt, beregnet som "arealet under kurven" (AUC) for intervallet 1-8 timer postoperativt.
|
1-8 timer postoperativt
|
|
Smerter under 45 grader aktiv fleksjon av kneet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
0-100 mm i visuell analog skala (VAS), 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Smerter under hvile
Tidsramme: 1-8 timer postoperativt
|
0-100 mm ved visuell analog skala (VAS), registrert i intervallene 1, 2, 4, 6 og 8 timer postoperativt, beregnet som "arealet under kurven" (AUC) for intervallet 1-8 timer postoperativt.
|
1-8 timer postoperativt
|
|
Smerter under hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
0-100 mm i visuell analog skala (VAS), 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Totalt morfinforbruk i intervallene 0-8, 8-24 og 0-24 timer postoperativt.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 1-8 timer postoperativt
|
Kvalme-skår(0-3)registrert 1,2,4,6 og 8 timer postoperativt, beregnet som middelverdi for intervallet 1-8 timer postoperativt.
|
1-8 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Kvalme score(0-3) 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ oppkast
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Antall oppkastepisoder i intervallene 0-8, 8-24 og 0-24 timer postoperativt.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Zofran forbruk
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Totalt zofranforbruk i intervallene 0-8, 8-24 og 0-24 timer postoperativt.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 1-8 timer postoperativt
|
Sedasjonsskåre (0-3) registrert 1,2,4,6 og 8 timer postoperativt, beregnet som middelverdi for intervallet 1-8 timer postoperativt.
|
1-8 timer postoperativt
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sedasjonsscore (0-3) 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM1-PJ-10
- 2010-021161-71 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .