De werkzaamheid van adductorkanaalblokkade op pijn en morfineconsumptie na revisie knieartroplastiek
21 augustus 2013 bijgewerkt door: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark
Het doel van deze studie is om te bepalen of adductor-kanaalblokkade effectief is in het verminderen van pijn en morfineconsumptie na een revisie-knieprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Denemarken, 2100
- Department of Anaesthesia and Surgery, HOC, Rigshospitalet, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Revisie knieartroplastiek onder algemene anesthesie
- Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) 1-3
- BMI 18-40
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet meewerken aan het examen
- Spreek of versta geen Deens
- Medicijn allergie
- Alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adductorkanaalblokkade met ropivacaïne
|
US-geleide adductorkanaalblokkade met ropivacaïne 7,5 mg/ml
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Adductorkanaalblokkade met zoutoplossing
|
Door de VS geleide blokkade van het adductorkanaal met zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens 45 graden actieve flexie van de knie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
0-100 mm op een visuele analoge schaal (VAS), 4 uur na de operatie.
|
4 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens 45 graden actieve flexie van de knie
Tijdsspanne: 1-8 uur postoperatief
|
0-100 mm op een visuele analoge schaal (VAS), geregistreerd met intervallen 1, 2, 4, 6 en 8 uur postoperatief, berekend als "het gebied onder de curve" (AUC) voor het interval 1-8 uur postoperatief.
|
1-8 uur postoperatief
|
|
Pijn tijdens 45 graden actieve flexie van de knie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
0-100 mm op een visuele analoge schaal (VAS), 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Pijn tijdens rust
Tijdsspanne: 1-8 uur postoperatief
|
0-100 mm op een visuele analoge schaal (VAS), geregistreerd met intervallen 1, 2, 4, 6 en 8 uur postoperatief, berekend als "het gebied onder de curve" (AUC) voor het interval 1-8 uur postoperatief.
|
1-8 uur postoperatief
|
|
Pijn tijdens rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
0-100 mm op een visuele analoge schaal (VAS), 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Totale morfineconsumptie met tussenpozen 0-8, 8-24 en 0-24 uur postoperatief.
|
0-24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 1-8 uur postoperatief
|
Misselijkheidscores (0-3) geregistreerd op 1,2,4,6 en 8 uur postoperatief, berekend als gemiddelde waarde voor het interval 1-8 uur postoperatief.
|
1-8 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Misselijkheidsscore (0-3) 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatief braken
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Aantal episodes van braken met intervallen van 0-8, 8-24 en 0-24 uur postoperatief.
|
0-24 uur postoperatief
|
|
Zofran consumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Totale consumptie van zofran met tussenpozen 0-8, 8-24 en 0-24 uur postoperatief.
|
0-24 uur postoperatief
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 1-8 uur postoperatief
|
Sedatiescore (0-3) geregistreerd op 1,2,4,6 en 8 uur postoperatief, berekend als de gemiddelde waarde voor het interval 1-8 uur postoperatief.
|
1-8 uur postoperatief
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Sedatiescore (0-3) 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM1-PJ-10
- 2010-021161-71 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .