Skuteczność blokady kanału przywodziciela na ból i zużycie morfiny po rewizji alloplastyki stawu kolanowego
21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark
Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada kanału przywodziciela jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i zużycia morfiny po rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dania, 2100
- Department of Anaesthesia and Surgery, HOC, Rigshospitalet, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 1-3
- BMI 18-40
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nie może współpracować do egzaminu
- Nie mów ani nie rozumiej języka duńskiego
- Alergia na leki
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada kanału przywodziciela z ropiwakainą
|
Blokada kanału przywodzicieli pod kontrolą USG z ropiwakainą 7,5 mg/ml
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Blokada kanału przywodziciela solą fizjologiczną
|
Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USA za pomocą soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas czynnego zgięcia kolana pod kątem 45 stopni
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
0-100 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), 4 godziny po operacji.
|
4 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas czynnego zgięcia kolana pod kątem 45 stopni
Ramy czasowe: 1-8 godzin po zabiegu
|
0-100 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), rejestrowane w odstępach 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po operacji, obliczone jako „pole pod krzywą” (AUC) dla odstępu 1-8 godzin po operacji.
|
1-8 godzin po zabiegu
|
|
Ból podczas czynnego zgięcia kolana pod kątem 45 stopni
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
0-100 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Ból podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 1-8 godzin po zabiegu
|
0-100 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), rejestrowane w odstępach 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po operacji, obliczone jako „pole pod krzywą” (AUC) dla odstępu 1-8 godzin po operacji.
|
1-8 godzin po zabiegu
|
|
Ból podczas odpoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
0-100 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
Całkowite zużycie morfiny w odstępach 0-8, 8-24 i 0-24 godzin po operacji.
|
0-24 godzin po operacji
|
|
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 1-8 godzin po zabiegu
|
Nudności (0-3) rejestrowane w 1,2,4,6 i 8 godzin po operacji, obliczone jako średnia wartość dla przedziału 1-8 godzin po operacji.
|
1-8 godzin po zabiegu
|
|
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Nudności (0-3) w 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
Liczba epizodów wymiotów w odstępach 0-8, 8-24 i 0-24 godzin po operacji.
|
0-24 godzin po operacji
|
|
Zużycie Zofranu
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
Całkowite zużycie zofranu w odstępach 0-8, 8-24 i 0-24 godzin po operacji.
|
0-24 godzin po operacji
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 1-8 godzin po zabiegu
|
Wynik sedacji (0-3) zarejestrowany po 1,2,4,6 i 8 godzinach pooperacyjnych, obliczony jako średnia wartość dla przedziału 1-8 godzin pooperacyjnych.
|
1-8 godzin po zabiegu
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wynik sedacji (0-3) w 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM1-PJ-10
- 2010-021161-71 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .