Эффективность блокады приводящего канала при боли и потреблении морфина после ревизионного эндопротезирования коленного сустава
21 августа 2013 г. обновлено: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark
Целью данного исследования является определение того, эффективна ли блокада приводящего канала для уменьшения боли и потребления морфина после ревизионного эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Дания, 2100
- Department of Anaesthesia and Surgery, HOC, Rigshospitalet, Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ревизионное эндопротезирование коленного сустава под общим наркозом
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1-3
- ИМТ 18-40
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не могу сотрудничать с экзаменом
- Не говорите и не понимаете по-датски
- Лекарственная аллергия
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада приводящего канала ропивакаином
|
Блокада приводящего канала под контролем УЗИ ропивакаином 7,5 мг/мл
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Блокада приводящего канала физиологическим раствором
|
Блокада аддуктора-канала физиологическим раствором под контролем УЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при активном сгибании колена на 45 градусов
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
0-100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 4 часа после операции.
|
4 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при активном сгибании колена на 45 градусов
Временное ограничение: 1-8 часов после операции
|
0-100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), регистрируемой через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после операции, рассчитываемой как «площадь под кривой» (AUC) за интервал 1-8 часов после операции.
|
1-8 часов после операции
|
|
Боль при активном сгибании колена на 45 градусов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
0-100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Боль во время отдыха
Временное ограничение: 1-8 часов после операции
|
0-100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), регистрируемой через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после операции, рассчитываемой как «площадь под кривой» (AUC) за интервал 1-8 часов после операции.
|
1-8 часов после операции
|
|
Боль во время отдыха
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
0-100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Общее потребление морфина в интервалах 0-8, 8-24 и 0-24 часа после операции.
|
0-24 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: 1-8 часов после операции
|
Оценки тошноты (0-3), зарегистрированные через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после операции, рассчитаны как среднее значение за интервал 1-8 часов после операции.
|
1-8 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка тошноты (0-3) через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Количество эпизодов рвоты в интервалах 0–8, 8–24 и 0–24 ч после операции.
|
0-24 часа после операции
|
|
Потребление зофрана
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Общее потребление зофрана в интервалах 0-8, 8-24 и 0-24 часа после операции.
|
0-24 часа после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 1-8 часов после операции
|
Оценка седации (0-3), зарегистрированная через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после операции, рассчитана как среднее значение за интервал 1-8 часов после операции.
|
1-8 часов после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка седации (0-3) через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM1-PJ-10
- 2010-021161-71 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .