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L'efficacité du blocage du canal adducteur sur la douleur et la consommation de morphine après une arthroplastie du genou de révision

21 août 2013 mis à jour par: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark
Le but de cette étude est de déterminer si le blocage du canal adducteur est efficace pour réduire la douleur et la consommation de morphine après une arthroplastie du genou de révision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danemark, 2100
        • Department of Anaesthesia and Surgery, HOC, Rigshospitalet, Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Révision de l'arthroplastie du genou en anesthésie générale
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 1-3
  • IMC 18-40
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas coopérer à l'examen
  • Ne parle ni ne comprend le danois
  • Allergie aux médicaments
  • Abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage du canal des adducteurs avec la ropivacaïne
Procédure: Blocage du canal des adducteurs avec la ropivacaïne
Blocage du canal des adducteurs sous échographie avec ropivacaïne 7,5 mg/ml
Autres noms:
  • Naropine
  • Douleur postopératoire
  • Bloc nerveux échoguidé
Comparateur placebo: Adducteur-canal-blocage avec une solution saline
Procédure: Adducteur-canal-blocage avec une solution saline
Blocage du canal de l'adducteur guidé par US avec une solution saline
Autres noms:
  • Bloc placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors d'une flexion active à 45 degrés du genou
Délai: 4h post opératoire
0-100 mm à l'échelle visuelle analogique (EVA), à 4 heures postopératoires.
4h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors d'une flexion active à 45 degrés du genou
Délai: 1 à 8 heures après l'opération
0-100 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA), enregistrée aux intervalles 1, 2, 4, 6 et 8 heures postopératoires, calculée comme "l'aire sous la courbe" (AUC) pour l'intervalle 1-8 heures postopératoires.
1 à 8 heures après l'opération
Douleur lors d'une flexion active à 45 degrés du genou
Délai: 24 heures postopératoire
0-100 mm à l'échelle visuelle analogique (EVA), à 24 heures postopératoires.
24 heures postopératoire
Douleur au repos
Délai: 1 à 8 heures après l'opération
0-100 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA), enregistrée aux intervalles 1, 2, 4, 6 et 8 heures postopératoires, calculée comme "l'aire sous la courbe" (AUC) pour l'intervalle 1-8 heures postopératoires.
1 à 8 heures après l'opération
Douleur au repos
Délai: 24 heures postopératoire
0-100 mm à l'échelle visuelle analogique (EVA), à 24 heures postopératoires.
24 heures postopératoire
Consommation totale de morphine
Délai: 0-24 heures postopératoire
Consommation totale de morphine aux intervalles 0-8, 8-24 et 0-24 heures postopératoires.
0-24 heures postopératoire
Nausées postopératoires
Délai: 1 à 8 heures après l'opération
Scores de nausées (0-3) enregistrés à 1, 2, 4, 6 et 8 heures postopératoires, calculés comme valeur moyenne pour l'intervalle 1 à 8 heures postopératoires.
1 à 8 heures après l'opération
Nausées postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
Score de nausées (0-3) à 24 heures postopératoires.
24 heures postopératoire
Vomissements postopératoires
Délai: 0-24 heures postopératoire
Nombre d'épisodes de vomissements aux intervalles 0-8, 8-24 et 0-24 heures postopératoires.
0-24 heures postopératoire
Consommation de Zofran
Délai: 0-24 heures postopératoire
Consommation totale de zofran aux intervalles 0-8, 8-24 et 0-24 heures postopératoires.
0-24 heures postopératoire
Sédation
Délai: 1 à 8 heures après l'opération
Score de sédation (0-3) enregistré à 1, 2, 4, 6 et 8 heures postopératoires, calculé comme la valeur moyenne pour l'intervalle 1 à 8 heures postopératoires.
1 à 8 heures après l'opération
Sédation
Délai: 24 heures postopératoire
Score de sédation (0-3) à 24h postopératoire.
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

31 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM1-PJ-10
  • 2010-021161-71 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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