La eficacia del bloqueo del canal aductor sobre el dolor y el consumo de morfina después de la artroplastia de rodilla de revisión
21 de agosto de 2013 actualizado por: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark
El propósito de este estudio es determinar si el bloqueo del canal aductor es eficaz para reducir el dolor y el consumo de morfina después de una artroplastia de rodilla de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
- Department of Anaesthesia and Surgery, HOC, Rigshospitalet, Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia de rodilla de revisión en anestesia general
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- IMC 18-40
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No puede cooperar con el examen.
- No hablo ni entiendo danés
- Alergia a un medicamento
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aductor-Canal-Bloqueo con ropivacaína
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Bloqueo del canal aductor guiado por ecografía con ropivacaína 7,5 mg/ml
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aductor-Canal-bloqueo con solución salina
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Bloqueo del canal aductor guiado por ecografía con solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante 45 grados de flexión activa de la rodilla
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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0-100 mm en escala analógica visual (EVA), a las 4 horas del postoperatorio.
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4 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante 45 grados de flexión activa de la rodilla
Periodo de tiempo: 1-8 horas postoperatorio
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0-100 mm en una escala analógica visual (EVA), registrada en los intervalos de 1, 2, 4, 6 y 8 horas postoperatorias, calculada como "el área bajo la curva" (AUC) para el intervalo 1-8 horas postoperatorias.
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1-8 horas postoperatorio
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Dolor durante 45 grados de flexión activa de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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0-100 mm en escala analógica visual (EVA), a las 24 horas del postoperatorio.
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24 horas postoperatorio
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Dolor durante el descanso
Periodo de tiempo: 1-8 horas postoperatorio
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0-100 mm en una escala analógica visual (EVA), registrada en los intervalos de 1, 2, 4, 6 y 8 horas postoperatorias, calculada como "el área bajo la curva" (AUC) para el intervalo 1-8 horas postoperatorias.
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1-8 horas postoperatorio
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Dolor durante el descanso
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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0-100 mm en escala analógica visual (EVA), a las 24 horas del postoperatorio.
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24 horas postoperatorio
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorio
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Consumo total de morfina en los intervalos 0-8, 8-24 y 0-24 horas postoperatorias.
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0-24 horas postoperatorio
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1-8 horas postoperatorio
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Puntuaciones de náuseas (0-3) registradas a las 1, 2, 4, 6 y 8 horas del postoperatorio, calculadas como valor medio para el intervalo de 1 a 8 horas del postoperatorio.
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1-8 horas postoperatorio
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Puntuación de náuseas (0-3) a las 24 horas del postoperatorio.
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24 horas postoperatorio
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Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorio
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Número de episodios de vómitos en los intervalos 0-8, 8-24 y 0-24 horas postoperatorias.
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0-24 horas postoperatorio
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Consumo de zofran
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorio
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Consumo total de zofran en los intervalos 0-8, 8-24 y 0-24 horas postoperatorias.
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0-24 horas postoperatorio
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Sedación
Periodo de tiempo: 1-8 horas postoperatorio
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Puntuación de sedación (0-3) registrada a las 1, 2, 4, 6 y 8 horas del postoperatorio, calculada como el valor medio para el intervalo de 1 a 8 horas del postoperatorio.
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1-8 horas postoperatorio
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Sedación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Puntuación de sedación (0-3) a las 24 horas del postoperatorio.
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM1-PJ-10
- 2010-021161-71 (Número EudraCT)
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