Porovnání účinnosti různých dávek vitaminu K2
2. září 2010 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Vitamin K je skupinový název pro řadu sloučenin: K1 je přítomen v chloroplastech zelené zeleniny, K2 je mikrobiálního původu.
Mléčné bakterie produkují směs vyšších menachinonů, včetně menachinonu-7, menachinonu-8 a menachinonu-9.
Dosud není nic známo o účinnosti bakteriálních vitamínů K2 pro in vivo funkci K (karboxylace esenciálních proteinů).
Proto byla tato studie provedena za účelem studia účinků různých dávek bakteriálního vitaminu K2 na karboxylaci extrahepatálních proteinů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vitamin K je skupinový název pro řadu sloučenin: K1 je přítomen v chloroplastech zelené zeleniny, K2 je mikrobiálního původu.
Mléčné bakterie produkují směs vyšších menachinonů, včetně menachinonu-7, menachinonu-8 a menachinonu-9.
Vyšší menachinony mají nejen velmi dlouhý poločas rozpadu (více než 3 dny spíše než 1 hodinu u vitaminu K1); Vitamíny K2 jsou také transportovány do extra jaterních tkání, jako jsou kosti a cévní stěny, zatímco K1 je přednostně transportován do jater.
Dosud není nic známo o účinnosti bakteriálních vitamínů K2 pro in vivo funkci K (karboxylace esenciálních proteinů).
Tato studie popisuje experiment dávka-odpověď pro různé dávky bakteriálního K2, které jsou srovnávány s jednou vybranou dávkou K1 a placeba.
Účinnost je odvozena z karboxylace kostního Gla-proteinu osteokalcinu a vaskulárního Gla-proteinu matrix-Gla proteinu (MGP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 EV
- VitaK BV Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 40 až 60 let
- Osoby s normální tělesnou hmotností a výškou podle BMI < 30
- Subjekty kavkazské rasy
- Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s metabolickým nebo gastrointestinálním onemocněním (v anamnéze).
- Subjekty s chronickým degenerativním a/nebo zánětlivým onemocněním
- Subjekty s diabetes mellitus
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Subjekty podstupující léčbu kortikoidy včetně inhalátorů
- Subjekty užívající perorální antikoagulancia
- Subjekty užívající vitamin K obsahující multivitaminy nebo doplňky vitaminu K
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Účastníci placebové skupiny dostanou denně 1 placebo sáček obsahující pouze sacharózu
|
1 sáček s placebem denně obsahující pouze sacharózu po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamín K1
Účastníci této skupiny dostanou denně 1 sáček obsahující 15 µg vitaminu K1.
|
15 µg vitaminu K1 denně po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamín K2 - 15 µg
Účastníci této skupiny dostanou denně 1 sáček obsahující 15 µg vitaminu K2
|
15 µg vitaminu K2 denně po dobu 12 týdnů
30 µg vitaminu K2 denně po dobu 12 týdnů
45 µg vitaminu K2 denně po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamín K2 - 30 µg
Účastníci této skupiny dostanou denně 1 sáček obsahující 30 µg vitaminu K2
|
15 µg vitaminu K2 denně po dobu 12 týdnů
30 µg vitaminu K2 denně po dobu 12 týdnů
45 µg vitaminu K2 denně po dobu 12 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamín K2 - 45 µg
Účastníci této skupiny dostanou denně 1 sáček obsahující 45 µg vitaminu K2.
|
15 µg vitaminu K2 denně po dobu 12 týdnů
30 µg vitaminu K2 denně po dobu 12 týdnů
45 µg vitaminu K2 denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cirkulujících biochemických markerů matrix-Gla protein a osteokalcin. Oba proteiny budou měřeny v jejich aktivní formě (karboxylovaná forma) a jejich neaktivní formě (underkarboxylovaná forma).
Časové okno: 12 týdnů
|
Hlavním účelem studie je prozkoumat účinnost různých dávek bakteriálního vitaminu K2 a vitaminu K1 na stupeň karboxylace proteinů závislých na vitaminu K osteokalcinu a proteinu matrix-gla.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet nebo typ bakterií ve stolici
Časové okno: 12 týdnů
|
Druhým účelem studie je sledovat, zda zvýšený příjem vitaminu K změní složení střevní flóry, měřeno z odebrané stolice.
Vitamin K, zejména K2, je produkován řadou bakterií tlustého střeva a náš ředitel se zajímá o to, zda příjem extra vitaminu K ovlivní počet nebo typ bakterií ve stolici.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
3. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-3-078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .