Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av forskjellige doser Vitamin K2

2. september 2010 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Vitamin K er et gruppenavn for en rekke forbindelser: K1 finnes i kloroplaster i grønne grønnsaker, K2 er av mikrobiell opprinnelse. Melkesyrebakterier produserer en blanding av høyere menakinoner, inkludert menaquinon-7, menaquinone-8 og menaquinon-9. Ingenting er ennå kjent om effekten av bakterielle K2-vitaminer for in vivo K-funksjon (karboksylering av essensielle proteiner). Derfor ble denne studien utført for å studere effekten av forskjellige doser av bakteriell vitamin K2 på karboksylering av ekstrahepatiske proteiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin K er et gruppenavn for en rekke forbindelser: K1 finnes i kloroplaster i grønne grønnsaker, K2 er av mikrobiell opprinnelse. Melkesyrebakterier produserer en blanding av høyere menakinoner, inkludert menaquinon-7, menaquinone-8 og menaquinon-9. Høyere menakinoner har ikke bare veldig lange halveringstid (over 3 dager i stedet for 1 time for vitamin K1); K2-vitaminer transporteres også til ekstra levervev som bein og karvegg, mens K1 fortrinnsvis transporteres til leveren. Ingenting er ennå kjent om effekten av bakterielle K2-vitaminer for in vivo K-funksjon (karboksylering av essensielle proteiner). Denne studien beskriver et dose-respons eksperiment for ulike doser av bakteriell K2 som sammenlignes med én valgt dose av K1 og placebo. Effekten er konkludert fra karboksylering av ben Gla-protein osteocalcin og av vaskulær Gla-protein matrise-Gla protein (MGP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 EV
        • VitaK BV Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner mellom 40 og 60 år
  • Personer med normal kroppsvekt og høyde i henhold til BMI < 30
  • Emner av kaukasisk rase
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med (en historie med) metabolsk eller gastrointestinal sykdom
  • Personer med kronisk degenerativ og/eller inflammatorisk sykdom
  • Personer som presenterer diabetes mellitus
  • Misbruk av narkotika og/eller alkohol
  • Personer som får kortikoϊd-behandling inkludert inhalatorer
  • Personer som bruker orale antikoagulantia
  • Personer som bruker vitamin K-holdige multivitaminer eller vitamin K-tilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltakerne i placebogruppen vil motta daglig 1 placebopose som kun inneholder sukrose
Kosttilskudd: placebo
1 placebopose per dag som kun inneholder sukrose i løpet av 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K1
Deltakerne i denne gruppen vil daglig motta 1 pose som inneholder 15 µg vitamin K1.
Kosttilskudd: vitamin K1
15 µg vitamin K1 per dag i løpet av 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K2 - 15 µg
Deltakerne i denne gruppen vil daglig motta 1 pose som inneholder 15 µg vitamin K2
Kosttilskudd: vitamin K2
15 µg vitamin K2 per dag i 12 uker
Kosttilskudd: vitamin K2
30 µg vitamin K2 per dag i 12 uker
Kosttilskudd: vitamin K2
45 µg vitamin K2 per dag i løpet av 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K2 - 30 µg
Deltakerne i denne gruppen vil daglig motta 1 pose som inneholder 30 µg vitamin K2
Kosttilskudd: vitamin K2
15 µg vitamin K2 per dag i 12 uker
Kosttilskudd: vitamin K2
30 µg vitamin K2 per dag i 12 uker
Kosttilskudd: vitamin K2
45 µg vitamin K2 per dag i løpet av 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K2 - 45 µg
Deltakerne i denne gruppen vil daglig motta 1 pose som inneholder 45 µg vitamin K2.
Kosttilskudd: vitamin K2
15 µg vitamin K2 per dag i 12 uker
Kosttilskudd: vitamin K2
30 µg vitamin K2 per dag i 12 uker
Kosttilskudd: vitamin K2
45 µg vitamin K2 per dag i løpet av 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av de sirkulerende biokjemiske markørene matrix-Gla protein og osteokalsin. Begge proteinene vil bli målt i deres aktive form (karboksylert form) og deres inaktive form (underkarboksylerte form).
Tidsramme: 12 uker
Hovedformålet med studien er å undersøke effekten av ulike doser bakteriell vitamin K2 og vitamin K1 på karboksyleringsgraden av de vitamin K-avhengige proteinene osteocalcin og matrix-gla protein.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall eller type bakterier i avføringen
Tidsramme: 12 uker
Det andre formålet med studien er å overvåke om det økte vitamin K-inntaket vil endre sammensetningen av tarmfloraen, målt fra den oppsamlede avføringen. Vitamin K, spesielt K2, produseres av en rekke tykktarmsbakterier og vår rektor er interessert i å finne ut om inntak av ekstra vitamin K vil påvirke antall eller type bakterier i avføringen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-3-078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karboksyleringsnivå

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere