不同剂量维生素K2疗效比较
2010年9月2日 更新者：Maastricht University Medical Center
维生素 K 是许多化合物的组名：K1 存在于绿色蔬菜的叶绿体中，K2 来源于微生物。
乳酸菌产生高级甲萘醌的混合物，包括甲萘醌 7、甲萘醌 8 和甲萘醌 9。
关于细菌 K2 维生素对体内 K 功能（必需蛋白质的羧化）的功效，目前还一无所知。
因此，本研究旨在研究不同剂量的细菌维生素 K2 对肝外蛋白羧化的影响。
研究概览
详细说明
维生素 K 是许多化合物的组名：K1 存在于绿色蔬菜的叶绿体中，K2 来源于微生物。
乳酸菌产生高级甲萘醌的混合物，包括甲萘醌 7、甲萘醌 8 和甲萘醌 9。
高级甲基萘醌不仅具有非常长的半衰期（维生素 K1 超过 3 天而不是 1 小时）；维生素 K2 也被运送到额外的肝组织，如骨骼和血管壁，而 K1 则优先运送到肝脏。
关于细菌 K2 维生素对体内 K 功能（必需蛋白质的羧化）的功效，目前还一无所知。
本研究描述了不同剂量细菌 K2 的剂量反应实验，并与选定剂量的 K1 和安慰剂进行了比较。
从骨 Gla 蛋白骨钙素和血管 Gla 蛋白基质-Gla 蛋白 (MGP) 的羧化作用得出功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229 EV
- VitaK BV Maastricht University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-60岁健康男女
- 根据 BMI < 30 的正常体重和身高的受试者
- 白种人种族的主题
- 受试者已书面同意参加研究
排除标准：
- 患有（病史）代谢或胃肠道疾病的受试者
- 表现出慢性退行性和/或炎症性疾病的受试者
- 患有糖尿病的受试者
- 滥用药物和/或酒精
- 接受皮质类固醇治疗包括吸入器的受试者
- 使用口服抗凝剂的受试者
- 使用含有多种维生素或维生素 K 补充剂的维生素 K 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组的参与者将每天收到 1 包仅含蔗糖的安慰剂小袋
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每天 1 袋安慰剂，在 12 周内仅含蔗糖
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素K1
该小组的参与者将每天收到 1 包含有 15 微克维生素 K1 的小袋。
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在 12 周内每天服用 15 微克维生素 K1
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素 K2 - 15 微克
该小组的参与者将每天收到 1 包含有 15 微克维生素 K2 的小包
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在 12 周内每天服用 15 微克维生素 K2
在 12 周内每天服用 30 微克维生素 K2
在 12 周内每天服用 45 微克维生素 K2
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素 K2 - 30 微克
该小组的参与者将每天收到 1 包含有 30 微克维生素 K2 的小包
|
在 12 周内每天服用 15 微克维生素 K2
在 12 周内每天服用 30 微克维生素 K2
在 12 周内每天服用 45 微克维生素 K2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：维生素 K2 - 45 微克
该小组的参与者每天将收到 1 包含有 45 微克维生素 K2 的小袋。
|
在 12 周内每天服用 15 微克维生素 K2
在 12 周内每天服用 30 微克维生素 K2
在 12 周内每天服用 45 微克维生素 K2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
循环生化标志物基质-Gla蛋白和骨钙素的浓度。两种蛋白质都将以其活性形式（羧化形式）和非活性形式（欠羧化形式）进行测量。
大体时间：12周
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该研究的主要目的是研究不同剂量的细菌维生素 K2 和维生素 K1 对维生素 K 依赖性蛋白骨钙素和基质-gla 蛋白羧化程度的影响。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中细菌的数量或类型
大体时间：12周
|
该研究的第二个目的是监测增加的维生素 K 摄入量是否会改变肠道菌群的组成，如收集的粪便所测量的那样。
维生素 K，尤其是 K2 是由许多结肠细菌产生的，我们的校长有兴趣了解摄入额外的维生素 K 是否会影响粪便中细菌的数量或类型。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月2日
首次发布 (估计)
2010年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月2日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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