Confronto dell'efficacia di diversi dosaggi di vitamina K2
2 settembre 2010 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
La vitamina K è un nome di gruppo per una serie di composti: K1 è presente nei cloroplasti nelle verdure verdi, K2 è di origine microbica.
I batteri lattici producono una miscela di menachinoni superiori, tra cui menachinone-7, menachinone-8 e menachinone-9.
Non si sa ancora nulla sull'efficacia delle vitamine K2 batteriche per la funzione K in vivo (carbossilazione delle proteine essenziali).
Pertanto, questo studio è stato intrapreso per studiare gli effetti di diversi dosaggi di vitamina K2 batterica sulla carbossilazione delle proteine extraepatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La vitamina K è un nome di gruppo per una serie di composti: K1 è presente nei cloroplasti nelle verdure verdi, K2 è di origine microbica.
I batteri lattici producono una miscela di menachinoni superiori, tra cui menachinone-7, menachinone-8 e menachinone-9.
I menachinoni più alti non solo hanno tempi di emivita molto lunghi (oltre 3 giorni anziché 1 ora per la vitamina K1); Le vitamine K2 vengono anche trasportate nei tessuti extra epatici come le ossa e le pareti dei vasi, mentre la K1 viene trasportata preferenzialmente al fegato.
Non si sa ancora nulla sull'efficacia delle vitamine K2 batteriche per la funzione K in vivo (carbossilazione delle proteine essenziali).
Questo studio descrive un esperimento dose-risposta per diversi dosaggi di K2 batterico che vengono confrontati con una dose selezionata di K1 e placebo.
L'efficacia è desunta dalla carbossilazione dell'osteocalcina proteica Gla ossea e della proteina Gla matrice-proteina Gla vascolare (MGP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Maastricht, Olanda, 6229 EV
- VitaK BV Maastricht University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani tra i 40 e i 60 anni
- Soggetti di peso corporeo e altezza normali secondo BMI < 30
- Soggetti di razza caucasica
- - Il soggetto ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con (una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali
- Soggetti che presentano malattia cronica degenerativa e/o infiammatoria
- Soggetti che presentano diabete mellito
- Abuso di droghe e/o alcool
- Soggetti che ricevono un trattamento con corticosteroidi inclusi gli inalatori
- Soggetti che usano anticoagulanti orali
- Soggetti che utilizzano vitamina K contenente multivitaminici o integratori di vitamina K
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I partecipanti del gruppo placebo riceveranno giornalmente 1 bustina placebo contenente solo saccarosio
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1 bustina placebo al giorno contenente solo saccarosio per 12 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: vitamina K1
I partecipanti di questo gruppo riceveranno giornalmente 1 bustina contenente 15 µg di vitamina K1.
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15 µg di vitamina K1 al giorno per 12 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: vitamina K2 - 15 µg
I partecipanti di questo gruppo riceveranno giornalmente 1 bustina contenente 15 µg di vitamina K2
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15 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
30 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
45 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: vitamina K2 - 30 µg
I partecipanti di questo gruppo riceveranno giornalmente 1 bustina contenente 30 µg di vitamina K2
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15 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
30 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
45 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: vitamina K2 - 45 µg
I partecipanti di questo gruppo riceveranno giornalmente 1 bustina contenente 45 µg di vitamina K2.
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15 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
30 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
45 µg di vitamina K2 al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione dei marcatori biochimici circolanti matrice-proteina Gla e osteocalcina. Entrambe le proteine saranno misurate nella loro forma attiva (forma carbossilata) e nella loro forma inattiva (forma sottocarbossilata).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo scopo principale dello studio è quello di indagare l'efficacia di diversi dosaggi batterici di vitamina K2 e vitamina K1 sul grado di carbossilazione delle proteine vitamina K-dipendenti osteocalcina e proteina matrice-gla.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il numero o il tipo di batteri nelle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il secondo scopo dello studio è monitorare se l'aumento dell'assunzione di vitamina K cambierà la composizione della flora intestinale, misurata dalle feci raccolte.
La vitamina K, in particolare la K2, è prodotta da numerosi batteri del colon e il nostro preside è interessato a sapere se l'assunzione di vitamina K extra influirà sul numero o sul tipo di batteri nelle feci.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-3-078
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