Porównanie skuteczności różnych dawek witaminy K2
2 września 2010 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Witamina K to nazwa grupowa wielu związków: K1 występuje w chloroplastach zielonych warzyw, K2 jest pochodzenia mikrobiologicznego.
Bakterie mlekowe wytwarzają mieszaninę wyższych menachinonów, w tym menachinonu-7, menachinonu-8 i menachinonu-9.
Nic nie wiadomo jeszcze o skuteczności bakteryjnych witamin K2 dla funkcji K in vivo (karboksylacja niezbędnych białek).
Dlatego niniejsze badanie podjęto w celu zbadania wpływu różnych dawek bakteryjnej witaminy K2 na karboksylację białek pozawątrobowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Witamina K to nazwa grupowa wielu związków: K1 występuje w chloroplastach zielonych warzyw, K2 jest pochodzenia mikrobiologicznego.
Bakterie mlekowe wytwarzają mieszaninę wyższych menachinonów, w tym menachinonu-7, menachinonu-8 i menachinonu-9.
Wyższe menachinony mają nie tylko bardzo długi okres półtrwania (ponad 3 dni zamiast 1 godziny w przypadku witaminy K1); Witaminy K2 są również transportowane do tkanek pozawątrobowych, takich jak kości i ściany naczyń, podczas gdy K1 jest preferencyjnie transportowana do wątroby.
Nic nie wiadomo jeszcze o skuteczności bakteryjnych witamin K2 dla funkcji K in vivo (karboksylacja niezbędnych białek).
To badanie opisuje eksperyment dawka-odpowiedź dla różnych dawek bakteryjnej K2, które porównuje się z jedną wybraną dawką K1 i placebo.
Skuteczność ocenia się na podstawie karboksylacji osteokalcyny, białka Gla kości i białka Gla macierzy naczyń krwionośnych, białka Gla (MGP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 EV
- VitaK BV Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 60 lat
- Osoby o prawidłowej masie ciała i wzroście według BMI < 30
- Podmioty rasy kaukaskiej
- Badany wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z (wywiadem) chorobą metaboliczną lub żołądkowo-jelitową
- Pacjenci z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową i/lub zapalną
- Osoby z cukrzycą
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Osoby otrzymujące leczenie kortykosteroidowe, w tym inhalatory
- Osoby stosujące doustne antykoagulanty
- Osoby stosujące multiwitaminy zawierające witaminę K lub suplementy witaminy K
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Uczestnicy grupy placebo będą otrzymywać codziennie 1 saszetkę placebo zawierającą wyłącznie sacharozę
|
1 saszetka placebo dziennie zawierająca tylko sacharozę przez 12 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: witamina K1
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać codziennie 1 saszetkę zawierającą 15 µg witaminy K1.
|
15 µg witaminy K1 dziennie przez 12 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: witamina K2 - 15µg
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać codziennie 1 saszetkę zawierającą 15 µg witaminy K2
|
15 µg witaminy K2 dziennie przez 12 tygodni
30 µg witaminy K2 dziennie przez 12 tygodni
45 µg witaminy K2 dziennie przez 12 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: witamina K2 - 30 ug
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać codziennie 1 saszetkę zawierającą 30 µg witaminy K2
|
15 µg witaminy K2 dziennie przez 12 tygodni
30 µg witaminy K2 dziennie przez 12 tygodni
45 µg witaminy K2 dziennie przez 12 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: witamina K2 - 45µg
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać codziennie 1 saszetkę zawierającą 45 µg witaminy K2.
|
15 µg witaminy K2 dziennie przez 12 tygodni
30 µg witaminy K2 dziennie przez 12 tygodni
45 µg witaminy K2 dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krążących markerów biochemicznych matrix-białka Gla i osteokalcyny. Oba białka będą mierzone w postaci aktywnej (forma karboksylowana) i nieaktywnej (forma niedokarboksylowana).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu różnych dawek bakteryjnej witaminy K2 i witaminy K1 na stopień karboksylacji białek zależnych od witaminy K, osteokalcyny i białka matrix-gla.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba lub rodzaj bakterii w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugim celem badania jest monitorowanie, czy zwiększone spożycie witaminy K zmieni skład flory jelitowej, mierzonej na podstawie zebranego stolca.
Witamina K, zwłaszcza K2, jest wytwarzana przez wiele bakterii jelitowych, a nasz dyrektor chce się dowiedzieć, czy dodatkowe spożycie witaminy K wpłynie na liczbę lub rodzaj bakterii w kale.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-3-078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .