Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van verschillende doseringen Vitamine K2

2 september 2010 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Vitamine K is een groepsnaam voor een aantal verbindingen: K1 is aanwezig in chloroplasten in groene groenten, K2 is van microbiële oorsprong. Melkzuurbacteriën produceren een mengsel van hogere menaquinonen, waaronder menaquinon-7, menaquinon-8 en menaquinon-9. Er is nog niets bekend over de werkzaamheid van bacteriële K2-vitamines voor de in vivo K-functie (carboxylering van essentiële eiwitten). Daarom werd deze studie ondernomen om de effecten van verschillende doseringen van bacteriële vitamine K2 op de carboxylering van extrahepatische eiwitten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine K is een groepsnaam voor een aantal verbindingen: K1 is aanwezig in chloroplasten in groene groenten, K2 is van microbiële oorsprong. Melkzuurbacteriën produceren een mengsel van hogere menaquinonen, waaronder menaquinon-7, menaquinon-8 en menaquinon-9. Hogere menaquinonen hebben niet alleen zeer lange halfwaardetijden (meer dan 3 dagen in plaats van 1 uur voor vitamine K1); K2-vitaminen worden ook getransporteerd naar extra leverweefsels zoals bot en vaatwand, terwijl K1 bij voorkeur naar de lever wordt getransporteerd. Er is nog niets bekend over de werkzaamheid van bacteriële K2-vitamines voor de in vivo K-functie (carboxylering van essentiële eiwitten). Deze studie beschrijft een dosis-responsexperiment voor verschillende doseringen bacterieel K2 die worden vergeleken met één geselecteerde dosis K1 en placebo. De werkzaamheid wordt geconcludeerd uit de carboxylering van het bot Gla-eiwit osteocalcine en van het vasculaire Gla-eiwit matrix-Gla eiwit (MGP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 EV
        • VitaK BV Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen tussen de 40 en 60 jaar
  • Proefpersonen met een normaal lichaamsgewicht en een normale lengte volgens BMI < 30
  • Onderwerpen van het blanke ras
  • De proefpersoon heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met (een voorgeschiedenis van) metabole of gastro-intestinale aandoeningen
  • Onderwerpen die een chronische degeneratieve en/of ontstekingsziekte vertonen
  • Proefpersonen met diabetes mellitus
  • Misbruik van drugs en/of alcohol
  • Proefpersonen die een behandeling met corticosteroïden ondergaan, inclusief inhalatoren
  • Onderwerpen die orale anticoagulantia gebruiken
  • Onderwerpen die vitamine K-bevattende multivitaminen of vitamine K-supplementen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
De deelnemers van de placebogroep krijgen dagelijks 1 sachet placebo met alleen sucrose
Voedingssupplement: placebo
1 sachet placebo per dag met alleen sucrose gedurende 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: vitamine K1
De deelnemers van deze groep krijgen dagelijks 1 sachet met daarin 15 µg vitamine K1.
Voedingssupplement: vitamine K1
15 µg vitamine K1 per dag gedurende 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: vitamine K2 - 15 µg
De deelnemers van deze groep krijgen dagelijks 1 sachet met daarin 15 µg vitamine K2
Voedingssupplement: vitamine K2
15 µg vitamine K2 per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: vitamine K2
30 µg vitamine K2 per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: vitamine K2
45 µg vitamine K2 per dag gedurende 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: vitamine K2 - 30 µg
De deelnemers van deze groep krijgen dagelijks 1 sachet met 30 µg vitamine K2
Voedingssupplement: vitamine K2
15 µg vitamine K2 per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: vitamine K2
30 µg vitamine K2 per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: vitamine K2
45 µg vitamine K2 per dag gedurende 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: vitamine K2 - 45 µg
De deelnemers van deze groep krijgen dagelijks 1 sachet met 45 µg vitamine K2.
Voedingssupplement: vitamine K2
15 µg vitamine K2 per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: vitamine K2
30 µg vitamine K2 per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: vitamine K2
45 µg vitamine K2 per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concentratie van de circulerende biochemische markers matrix-Gla-eiwit en osteocalcine. Beide eiwitten zullen gemeten worden in hun actieve vorm (gecarboxyleerde vorm) en hun inactieve vorm (ondergecarboxyleerde vorm).
Tijdsspanne: 12 weken
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van verschillende doseringen bacteriële vitamine K2 en vitamine K1 op de carboxylatiegraad van de vitamine K-afhankelijke eiwitten osteocalcine en matrix-gla-eiwit.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal of type bacteriën in de ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
Het tweede doel van het onderzoek is na te gaan of de verhoogde vitamine K-inname de samenstelling van de darmflora, gemeten aan de opgevangen ontlasting, verandert. Vitamine K, met name K2, wordt geproduceerd door een aantal darmbacteriën en onze opdrachtgever is benieuwd of de inname van extra vitamine K invloed heeft op het aantal of het type bacteriën in de ontlasting.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-3-078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboxyleringsniveau

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren