Comparaison de l'efficacité de différents dosages Vitamine K2
2 septembre 2010 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
La vitamine K est un nom de groupe pour un certain nombre de composés : K1 est présent dans les chloroplastes des légumes verts, K2 est d'origine microbienne.
Les bactéries lactiques produisent un mélange de ménaquinones supérieures, notamment la ménaquinone-7, la ménaquinone-8 et la ménaquinone-9.
Rien n'est encore connu sur l'efficacité des vitamines K2 bactériennes pour la fonction K in vivo (carboxylation des protéines essentielles).
Par conséquent, cette étude a été entreprise pour étudier les effets de différentes doses de vitamine K2 bactérienne sur la carboxylation des protéines extrahépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La vitamine K est un nom de groupe pour un certain nombre de composés : K1 est présent dans les chloroplastes des légumes verts, K2 est d'origine microbienne.
Les bactéries lactiques produisent un mélange de ménaquinones supérieures, notamment la ménaquinone-7, la ménaquinone-8 et la ménaquinone-9.
Les ménaquinones supérieures ont non seulement des temps de demi-vie très longs (plus de 3 jours au lieu d'une heure pour la vitamine K1) ; Les vitamines K2 sont également transportées vers les tissus extra-hépatiques tels que les os et la paroi vasculaire, tandis que la K1 est préférentiellement transportée vers le foie.
Rien n'est encore connu sur l'efficacité des vitamines K2 bactériennes pour la fonction K in vivo (carboxylation des protéines essentielles).
Cette étude décrit une expérience dose-réponse pour différentes doses de K2 bactérienne qui sont comparées à une dose sélectionnée de K1 et à un placebo.
L'efficacité est conclue à partir de la carboxylation de l'ostéocalcine de la protéine Gla osseuse et de la protéine Gla-protéine matrice-Gla vasculaire (MGP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 EV
- VitaK BV Maastricht University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé entre 40 et 60 ans
- Sujets de poids et taille normaux selon IMC < 30
- Sujets de race caucasienne
- Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets avec (antécédents) de maladie métabolique ou gastro-intestinale
- Sujets présentant une maladie chronique dégénérative et/ou inflammatoire
- Sujets présentant un diabète sucré
- Abus de drogues et/ou d'alcool
- Sujets recevant un traitement corticoïde, y compris des inhalateurs
- Sujets utilisant des anticoagulants oraux
- Sujets utilisant de la vitamine K contenant des multivitamines ou des suppléments de vitamine K
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Les participants du groupe placebo recevront quotidiennement 1 sachet placebo contenant uniquement du saccharose
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1 sachet placebo par jour contenant uniquement du saccharose pendant 12 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: vitamine K1
Les participants de ce groupe recevront quotidiennement 1 sachet contenant 15 µg de vitamine K1.
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15 µg de vitamine K1 par jour pendant 12 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: vitamine K2 - 15µg
Les participants de ce groupe recevront quotidiennement 1 sachet contenant 15 µg de vitamine K2
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15 µg de vitamine K2 par jour pendant 12 semaines
30 µg de vitamine K2 par jour pendant 12 semaines
45 µg de vitamine K2 par jour pendant 12 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: vitamine K2 - 30µg
Les participants de ce groupe recevront quotidiennement 1 sachet contenant 30 µg de vitamine K2
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15 µg de vitamine K2 par jour pendant 12 semaines
30 µg de vitamine K2 par jour pendant 12 semaines
45 µg de vitamine K2 par jour pendant 12 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: vitamine K2 - 45µg
Les participants de ce groupe recevront quotidiennement 1 sachet contenant 45 µg de vitamine K2.
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15 µg de vitamine K2 par jour pendant 12 semaines
30 µg de vitamine K2 par jour pendant 12 semaines
45 µg de vitamine K2 par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration des marqueurs biochimiques circulants matrice-protéine Gla et ostéocalcine. Les deux protéines seront mesurées sous leur forme active (forme carboxylée) et leur forme inactive (forme sous-carboxylée).
Délai: 12 semaines
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L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité de différentes doses bactériennes de vitamine K2 et de vitamine K1 sur le degré de carboxylation des protéines dépendantes de la vitamine K, l'ostéocalcine et la protéine matricielle gla.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le nombre ou le type de bactéries dans les selles
Délai: 12 semaines
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Le deuxième objectif de l'étude est de surveiller si l'augmentation de l'apport en vitamine K modifiera la composition de la flore intestinale, telle que mesurée à partir des selles collectées.
La vitamine K, notamment K2, est produite par un certain nombre de bactéries du côlon et notre directeur souhaite savoir si l'apport de vitamine K supplémentaire affectera le nombre ou le type de bactéries dans les selles.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-3-078
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .