Сравнение эффективности различных дозировок витамина К2
2 сентября 2010 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Витамин К — это групповое название ряда соединений: К1 присутствует в хлоропластах зеленых овощей, К2 имеет микробное происхождение.
Молочнокислые бактерии продуцируют смесь высших менахинонов, включая менахинон-7, менахинон-8 и менахинон-9.
Пока ничего не известно об эффективности бактериальных витаминов К2 для функции К in vivo (карбоксилирование основных белков).
Поэтому данное исследование было предпринято для изучения влияния различных доз бактериального витамина К2 на карбоксилирование внепеченочных белков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Витамин К — это групповое название ряда соединений: К1 присутствует в хлоропластах зеленых овощей, К2 имеет микробное происхождение.
Молочнокислые бактерии продуцируют смесь высших менахинонов, включая менахинон-7, менахинон-8 и менахинон-9.
Высшие менахиноны не только имеют очень длительный период полураспада (более 3 дней, а не 1 час для витамина К1); Витамины K2 также транспортируются во внепеченочные ткани, такие как кости и стенки сосудов, тогда как K1 преимущественно транспортируется в печень.
Пока ничего не известно об эффективности бактериальных витаминов К2 для функции К in vivo (карбоксилирование основных белков).
В этом исследовании описывается эксперимент доза-реакция для различных доз бактериального K2, которые сравниваются с одной выбранной дозой K1 и плацебо.
Об эффективности свидетельствует карбоксилирование костного Gla-белка остеокальцина и сосудистого Gla-белка матриксного Gla-белка (MGP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 EV
- VitaK BV Maastricht University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 40 до 60 лет
- Субъекты с нормальной массой тела и ростом согласно ИМТ < 30
- Субъекты европеоидной расы
- Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты с метаболическими или желудочно-кишечными заболеваниями (в анамнезе)
- Субъекты с хроническим дегенеративным и/или воспалительным заболеванием
- Субъекты с сахарным диабетом
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- Субъекты, получающие лечение кортикостероидами, включая ингаляторы
- Субъекты, использующие пероральные антикоагулянты
- Субъекты, принимающие витамин К, содержащие поливитамины или добавки с витамином К.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Участники группы плацебо будут получать ежедневно по 1 пакетику плацебо, содержащему только сахарозу.
|
1 пакетик плацебо в день, содержащий только сахарозу, в течение 12 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: витамин К1
Участники этой группы будут получать ежедневно по 1 пакетику, содержащему 15 мкг витамина К1.
|
15 мкг витамина К1 в день в течение 12 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: витамин К2 - 15 мкг
Участники этой группы будут получать ежедневно по 1 пакетику, содержащему 15 мкг витамина К2.
|
15 мкг витамина К2 в день в течение 12 недель
30 мкг витамина К2 в день в течение 12 недель
45 мкг витамина К2 в день в течение 12 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: витамин К2 - 30 мкг
Участники этой группы будут получать ежедневно по 1 пакетику, содержащему 30 мкг витамина К2.
|
15 мкг витамина К2 в день в течение 12 недель
30 мкг витамина К2 в день в течение 12 недель
45 мкг витамина К2 в день в течение 12 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: витамин К2 - 45 мкг
Участники этой группы будут получать ежедневно по 1 пакетику, содержащему 45 мкг витамина К2.
|
15 мкг витамина К2 в день в течение 12 недель
30 мкг витамина К2 в день в течение 12 недель
45 мкг витамина К2 в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация циркулирующих биохимических маркеров матрикс-белка Gla и остеокальцина. Оба белка будут измеряться в их активной форме (карбоксилированная форма) и их неактивной форме (недокарбоксилированная форма).
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель исследования - изучить эффективность различных дозировок бактериального витамина К2 и витамина К1 на степень карбоксилирования витамин К-зависимых белков остеокальцина и белка матрикса-гла.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество или тип бактерий в стуле
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторая цель исследования — отследить, изменит ли повышенное потребление витамина К состав кишечной флоры, измеряемый по собранному стулу.
Витамин К, особенно К2, вырабатывается рядом кишечных бактерий, и наш директор заинтересован в том, чтобы узнать, повлияет ли потребление дополнительного витамина К на количество или тип бактерий в стуле.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-3-078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .