K2-vitamiinin eri annosten tehokkuuden vertailu
torstai 2. syyskuuta 2010 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
K-vitamiini on ryhmänimi useille yhdisteille: K1 on vihreiden vihannesten kloroplasteissa, K2 on mikrobiperäistä.
Maitohappobakteerit tuottavat seoksen korkeampia menakinoneja, mukaan lukien menakinoni-7, menakinoni-8 ja menakinoni-9.
Bakteerien K2-vitamiinien tehosta in vivo K-toimintoon (olennaisten proteiinien karboksylaatioon) ei vielä tiedetä mitään.
Siksi tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan bakteeriperäisen K2-vitamiinin eri annosten vaikutuksia maksan ulkopuolisten proteiinien karboksylaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
K-vitamiini on ryhmänimi useille yhdisteille: K1 on vihreiden vihannesten kloroplasteissa, K2 on mikrobiperäistä.
Maitohappobakteerit tuottavat seoksen korkeampia menakinoneja, mukaan lukien menakinoni-7, menakinoni-8 ja menakinoni-9.
Korkeammilla menakinoneilla ei ole ainoastaan erittäin pitkät puoliintumisajat (yli 3 päivää K1-vitamiinin 1 tunnin sijaan); K2-vitamiinit kuljetetaan myös maksan ylimääräisiin kudoksiin, kuten luuhun ja verisuonen seinämiin, kun taas K1-vitamiinit kuljetetaan ensisijaisesti maksaan.
Bakteerien K2-vitamiinien tehosta in vivo K-toimintoon (olennaisten proteiinien karboksylaatioon) ei vielä tiedetä mitään.
Tämä tutkimus kuvaa annos-vaste-kokeen eri bakteeri-K2-annoksilla, joita verrataan yhteen valittuun K1-annokseen ja lumelääkkeeseen.
Teho on päätelty luun Gla-proteiinin osteokalsiinin ja verisuonten Gla-proteiinimatriisi-Gla-proteiinin (MGP) karboksylaatiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 EV
- VitaK BV Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 40-60-vuotiaat miehet ja naiset
- Koehenkilöt, joilla on normaali paino ja pituus BMI:n mukaan < 30
- Kaukasialaisen rodun kohteet
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on (aiemmin) metabolinen tai maha-suolikanavan sairaus
- Kohteet, joilla on krooninen rappeuttava ja/tai tulehduksellinen sairaus
- Diabetes mellitusta sairastavat kohteet
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa, mukaan lukien inhalaattorit
- Koehenkilöt, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja
- Potilaat, jotka käyttävät K-vitamiinia sisältäviä monivitamiineja tai K-vitamiinilisäaineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lumeryhmän osallistujat saavat päivittäin 1 plasebopussin, joka sisältää vain sakkaroosia
|
1 lumelääkepussi päivässä, joka sisältää vain sakkaroosia 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: K1-vitamiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäin 1 pussin, joka sisältää 15 µg K1-vitamiinia.
|
15 µg K1-vitamiinia päivässä 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: K2-vitamiini - 15 µg
Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäin 1 pussin, joka sisältää 15 µg K2-vitamiinia
|
15 µg K2-vitamiinia päivässä 12 viikon ajan
30 µg K2-vitamiinia päivässä 12 viikon ajan
45 µg K2-vitamiinia päivässä 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: K2-vitamiini - 30 µg
Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäin 1 pussin, joka sisältää 30 µg K2-vitamiinia
|
15 µg K2-vitamiinia päivässä 12 viikon ajan
30 µg K2-vitamiinia päivässä 12 viikon ajan
45 µg K2-vitamiinia päivässä 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: K2-vitamiini - 45 µg
Tämän ryhmän osallistujat saavat päivittäin 1 pussin, joka sisältää 45 µg K2-vitamiinia.
|
15 µg K2-vitamiinia päivässä 12 viikon ajan
30 µg K2-vitamiinia päivässä 12 viikon ajan
45 µg K2-vitamiinia päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierrossa olevien biokemiallisten markkerien matriisi-Gla-proteiinin ja osteokalsiinin pitoisuus. Molemmat proteiinit mitataan aktiivisessa muodossaan (karboksyloitu muoto) ja niiden inaktiivisessa muodossa (alikarboksyloitu muoto).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää eri annosten bakteeriperäisen K2-vitamiinin ja K1-vitamiinin tehokkuutta K-vitamiinista riippuvaisten proteiinien osteokalsiini- ja matriisi-gla-proteiinien karboksylaatioasteeseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteessa olevien bakteerien määrä tai tyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen toisena tarkoituksena on seurata, muuttaako lisääntynyt K-vitamiinin saanti suolistoflooran koostumusta kerätyistä ulosteista mitattuna.
K-vitamiinia, erityisesti K2:ta, tuottavat useat paksusuolen bakteerit, ja rehtorimme on kiinnostunut tietämään, vaikuttaako ylimääräisen K-vitamiinin saanti ulosteessa olevien bakteerien määrään tai tyyppiin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-3-078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .