Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av olika doser Vitamin K2

2 september 2010 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Vitamin K är ett gruppnamn för ett antal föreningar: K1 finns i kloroplaster i gröna grönsaker, K2 är av mikrobiellt ursprung. Mjölkbakterier producerar en blandning av högre menakinoner, inklusive menaquinon-7, menaquinone-8 och menaquinon-9. Inget är ännu känt om effekten av bakteriella K2-vitaminer för in vivo K-funktion (karboxylering av essentiella proteiner). Därför genomfördes denna studie för att studera effekterna av olika doser av bakteriellt vitamin K2 på karboxylering av extrahepatiska proteiner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin K är ett gruppnamn för ett antal föreningar: K1 finns i kloroplaster i gröna grönsaker, K2 är av mikrobiellt ursprung. Mjölkbakterier producerar en blandning av högre menakinoner, inklusive menaquinon-7, menaquinone-8 och menaquinon-9. Högre menakinoner har inte bara mycket långa halveringstider (över 3 dagar snarare än 1 timme för vitamin K1); K2-vitaminer transporteras också till extra levervävnader såsom ben och kärlvägg medan K1 företrädesvis transporteras till levern. Inget är ännu känt om effekten av bakteriella K2-vitaminer för in vivo K-funktion (karboxylering av essentiella proteiner). Denna studie beskriver ett dos-respons-experiment för olika doser av bakteriell K2 som jämförs med en utvald dos av K1 och placebo. Effekten dras slutsatsen från karboxyleringen av ben-Gla-proteinet osteocalcin och av det vaskulära Gla-proteinmatrix-Gla-proteinet (MGP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 EV
        • VitaK BV Maastricht University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor mellan 40 och 60 år
  • Försökspersoner med normal kroppsvikt och längd enligt BMI < 30
  • Ämnen av kaukasisk ras
  • Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med (en historia av) metabolisk eller gastrointestinal sjukdom
  • Försökspersoner som uppvisar kronisk degenerativ och/eller inflammatorisk sjukdom
  • Försökspersoner som uppvisar diabetes mellitus
  • Missbruk av droger och/eller alkohol
  • Försökspersoner som får kortikodbehandling inklusive inhalatorer
  • Försökspersoner som använder orala antikoagulantia
  • Försökspersoner som använder vitamin K-innehållande multivitaminer eller vitamin K-tillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltagarna i placebogruppen kommer att få dagligen 1 placebopåse som endast innehåller sackaros
Kosttillskott: placebo
1 placebopåse per dag innehållande endast sackaros under 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K1
Deltagarna i denna grupp kommer att få dagligen 1 dospåse innehållande 15 µg vitamin K1.
Kosttillskott: vitamin K1
15 µg vitamin K1 per dag under 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K2 - 15 µg
Deltagarna i denna grupp kommer att få dagligen 1 dospåse innehållande 15 µg vitamin K2
Kosttillskott: vitamin K2
15 µg vitamin K2 per dag under 12 veckor
Kosttillskott: vitamin K2
30 µg vitamin K2 per dag under 12 veckor
Kosttillskott: vitamin K2
45 µg vitamin K2 per dag under 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K2 - 30 µg
Deltagarna i denna grupp kommer att få dagligen 1 dospåse innehållande 30 µg vitamin K2
Kosttillskott: vitamin K2
15 µg vitamin K2 per dag under 12 veckor
Kosttillskott: vitamin K2
30 µg vitamin K2 per dag under 12 veckor
Kosttillskott: vitamin K2
45 µg vitamin K2 per dag under 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K2 - 45 µg
Deltagarna i denna grupp kommer att få dagligen 1 dospåse innehållande 45 µg vitamin K2.
Kosttillskott: vitamin K2
15 µg vitamin K2 per dag under 12 veckor
Kosttillskott: vitamin K2
30 µg vitamin K2 per dag under 12 veckor
Kosttillskott: vitamin K2
45 µg vitamin K2 per dag under 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationen av de cirkulerande biokemiska markörerna matrix-Gla protein och osteokalcin. Båda proteinerna kommer att mätas i sin aktiva form (karboxylerad form) och sin inaktiva form (underkarboxylerad form).
Tidsram: 12 veckor
Huvudsyftet med studien är att undersöka effekten av olika doser bakteriellt vitamin K2 och vitamin K1 på karboxyleringsgraden av de vitamin K-beroende proteinerna osteokalcin och matrix-gla protein.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet eller typen av bakterier i avföringen
Tidsram: 12 veckor
Det andra syftet med studien är att övervaka om det ökade vitamin K-intaget kommer att förändra sammansättningen av tarmfloran, mätt från den uppsamlade avföringen. Vitamin K, särskilt K2 produceras av ett antal tarmbakterier och vår rektor är intresserad av att veta om intaget av extra vitamin K kommer att påverka antalet eller typen av bakterier i avföringen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-3-078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karboxyleringsnivå

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera