Comparação da eficácia de diferentes dosagens de vitamina K2
2 de setembro de 2010 atualizado por: Maastricht University Medical Center
A vitamina K é um nome de grupo para uma série de compostos: K1 está presente em cloroplastos em vegetais verdes, K2 é de origem microbiana.
As bactérias lácticas produzem uma mistura de menaquinonas superiores, incluindo menaquinona-7, menaquinona-8 e menaquinona-9.
Nada se sabe ainda sobre a eficácia das vitaminas K2 bacterianas para a função K in vivo (carboxilação de proteínas essenciais).
Portanto, este estudo foi realizado para estudar os efeitos de diferentes dosagens de vitamina K2 bacteriana na carboxilação de proteínas extra-hepáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A vitamina K é um nome de grupo para uma série de compostos: K1 está presente em cloroplastos em vegetais verdes, K2 é de origem microbiana.
As bactérias lácticas produzem uma mistura de menaquinonas superiores, incluindo menaquinona-7, menaquinona-8 e menaquinona-9.
As menaquinonas superiores não só têm tempos de meia-vida muito longos (mais de 3 dias em vez de 1 hora para a vitamina K1); As vitaminas K2 também são transportadas para tecidos extra-hepáticos, como ossos e paredes dos vasos, enquanto a K1 é preferencialmente transportada para o fígado.
Nada se sabe ainda sobre a eficácia das vitaminas K2 bacterianas para a função K in vivo (carboxilação de proteínas essenciais).
Este estudo descreve um experimento dose-resposta para diferentes dosagens de K2 bacteriano que são comparadas com uma dose selecionada de K1 e placebo.
A eficácia é concluída a partir da carboxilação da osteocalcina da proteína Gla óssea e da proteína Gla da matriz vascular Gla (MGP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 EV
- VitaK BV Maastricht University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 40 e 60 anos
- Indivíduos com peso corporal e altura normais de acordo com o IMC < 30
- Sujeitos de raça caucasiana
- O sujeito deu consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com (uma história de) doença metabólica ou gastrointestinal
- Indivíduos que apresentam doença crônica degenerativa e/ou inflamatória
- Indivíduos que apresentam diabetes mellitus
- Abuso de drogas e/ou álcool
- Indivíduos recebendo tratamento com corticoides, incluindo inaladores
- Indivíduos em uso de anticoagulantes orais
- Indivíduos usando vitamina K contendo multivitaminas ou suplementos de vitamina K
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os participantes do grupo placebo receberão diariamente 1 sachê placebo contendo apenas sacarose
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1 saqueta de placebo por dia contendo apenas sacarose durante 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: vitamina K1
Os participantes deste grupo receberão diariamente 1 sachê contendo 15 µg de vitamina K1.
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15 µg de vitamina K1 por dia durante 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: vitamina K2 - 15 µg
Os participantes deste grupo receberão diariamente 1 sachê contendo 15 µg de vitamina K2
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15 µg de vitamina K2 por dia durante 12 semanas
30 µg de vitamina K2 por dia durante 12 semanas
45 µg de vitamina K2 por dia durante 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: vitamina K2 - 30 µg
Os participantes deste grupo receberão diariamente 1 sachê contendo 30 µg de vitamina K2
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15 µg de vitamina K2 por dia durante 12 semanas
30 µg de vitamina K2 por dia durante 12 semanas
45 µg de vitamina K2 por dia durante 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: vitamina K2 - 45 µg
Os participantes deste grupo receberão diariamente 1 sachê contendo 45 µg de vitamina K2.
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15 µg de vitamina K2 por dia durante 12 semanas
30 µg de vitamina K2 por dia durante 12 semanas
45 µg de vitamina K2 por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração dos marcadores bioquímicos circulantes matriz-proteína Gla e osteocalcina. Ambas as proteínas serão medidas em sua forma ativa (forma carboxilada) e sua forma inativa (forma subcarboxilada).
Prazo: 12 semanas
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O principal objetivo do estudo é investigar a eficácia de diferentes dosagens de vitamina K2 e vitamina K1 bacteriana no grau de carboxilação das proteínas dependentes de vitamina K osteocalcina e proteína matriz-gla.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número ou tipo de bactéria nas fezes
Prazo: 12 semanas
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O segundo objetivo do estudo é monitorar se o aumento da ingestão de vitamina K alterará a composição da flora intestinal, medida a partir das fezes coletadas.
A vitamina K, principalmente a K2, é produzida por várias bactérias colônicas e nosso diretor está interessado em saber se a ingestão extra de vitamina K afetará o número ou o tipo de bactéria nas fezes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-3-078
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