Comparación de la eficacia de diferentes dosis de vitamina K2
2 de septiembre de 2010 actualizado por: Maastricht University Medical Center
La vitamina K es un nombre de grupo para una serie de compuestos: K1 está presente en los cloroplastos de los vegetales verdes, K2 es de origen microbiano.
Las bacterias lácticas producen una mezcla de menaquinonas superiores, incluidas la menaquinona-7, la menaquinona-8 y la menaquinona-9.
Todavía no se sabe nada sobre la eficacia de las vitaminas K2 bacterianas para la función K in vivo (carboxilación de proteínas esenciales).
Por lo tanto, este estudio se realizó para estudiar los efectos de diferentes dosis de vitamina K2 bacteriana en la carboxilación de proteínas extrahepáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La vitamina K es un nombre de grupo para una serie de compuestos: K1 está presente en los cloroplastos de los vegetales verdes, K2 es de origen microbiano.
Las bacterias lácticas producen una mezcla de menaquinonas superiores, incluidas la menaquinona-7, la menaquinona-8 y la menaquinona-9.
Las menaquinonas más altas no solo tienen tiempos de vida media muy largos (más de 3 días en lugar de 1 hora para la vitamina K1); Las vitaminas K2 también se transportan a tejidos extrahepáticos, como los huesos y la pared de los vasos, mientras que la K1 se transporta preferentemente al hígado.
Todavía no se sabe nada sobre la eficacia de las vitaminas K2 bacterianas para la función K in vivo (carboxilación de proteínas esenciales).
Este estudio describe un experimento de dosis-respuesta para diferentes dosis de K2 bacteriano que se comparan con una dosis seleccionada de K1 y un placebo.
La eficacia se concluye a partir de la carboxilación de la osteocalcina de la proteína Gla ósea y de la proteína Gla de la matriz de la proteína vascular (MGP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 EV
- VitaK BV Maastricht University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos entre 40 y 60 años
- Sujetos de peso corporal y talla normal según IMC < 30
- Sujetos de raza caucásica
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con (antecedentes de) enfermedad metabólica o gastrointestinal
- Sujetos que presentan enfermedad crónica degenerativa y/o inflamatoria
- Sujetos que presentan diabetes mellitus
- Abuso de drogas y/o alcohol
- Sujetos que reciben tratamiento con corticoterapia, incluidos los inhaladores
- Sujetos que usan anticoagulantes orales
- Sujetos que usan multivitaminas que contienen vitamina K o suplementos de vitamina K
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Los participantes del grupo placebo recibirán diariamente 1 sobre de placebo que contiene solo sacarosa
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1 sobre de placebo al día que contiene solo sacarosa durante 12 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: vitamina k1
Los participantes de este grupo recibirán 1 sobre diario que contiene 15 µg de vitamina K1.
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15 µg de vitamina K1 al día durante 12 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: vitamina K2 - 15 µg
Los participantes de este grupo recibirán 1 sobre diario que contiene 15 µg de vitamina K2
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15 µg de vitamina K2 al día durante 12 semanas
30 µg de vitamina K2 al día durante 12 semanas
45 µg de vitamina K2 por día durante 12 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: vitamina K2 - 30 µg
Los participantes de este grupo recibirán 1 sobre diario que contiene 30 µg de vitamina K2
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15 µg de vitamina K2 al día durante 12 semanas
30 µg de vitamina K2 al día durante 12 semanas
45 µg de vitamina K2 por día durante 12 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: vitamina K2 - 45 µg
Los participantes de este grupo recibirán 1 sobre diario que contiene 45 µg de vitamina K2.
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15 µg de vitamina K2 al día durante 12 semanas
30 µg de vitamina K2 al día durante 12 semanas
45 µg de vitamina K2 por día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración de los marcadores bioquímicos circulantes matriz-proteína Gla y osteocalcina. Ambas proteínas se medirán en su forma activa (forma carboxilada) y en su forma inactiva (forma subcarboxilada).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia de diferentes dosis de vitamina K2 y vitamina K1 bacterianas en el grado de carboxilación de las proteínas dependientes de la vitamina K, la osteocalcina y la proteína matrix-gla.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número o tipo de bacterias en las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El segundo objetivo del estudio es controlar si el aumento de la ingesta de vitamina K cambiará la composición de la flora intestinal, medida a partir de las heces recolectadas.
La vitamina K, en particular la K2, es producida por varias bacterias del colon y nuestro director está interesado en saber si la ingesta de vitamina K adicional afectará la cantidad o el tipo de bacterias en las heces.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-3-078
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