Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu doplňku stravy VSL#3 na kognici a náladu u zdravých starších dospělých

26. května 2015 aktualizováno: Prof. Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem zkoumající účinek doplňku stravy VSL#3 na paměť, pozornost, výkonné funkce a náladu u zdravých starších dospělých.

Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda 12týdenní denní dávka VSL#3 má nějaké měřitelné účinky na paměť, pozornost, výkonnou funkci nebo náladu a úzkost u zdravých starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat účinek doplňku stravy VSL#3 na paměť, pozornost, výkonné funkce a náladu u zdravých starších dospělých.

Studie bude randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design a k účasti bude vybráno osmdesát účastníků. Čtyřicet účastníků bude náhodně rozděleno do doplňku stravy a 40 do placeba. Vzhledem k tomu, že vzorek je zpočátku samovolně vybírán, kde se jednotlivci dobrovolně zúčastní, bude k náhodnému rozdělení skupin použit postup minimalizace (Altman & Bland, 2005), přičemž dobrovolníci budou stratifikováni podle pohlaví. Účastník ani výzkumný asistent dodávající doplněk nebudou vědět, který přípravek je podáván, je tak zajištěna dvojitě slepá aplikace.

Účastníci budou požádáni, aby doplněk stravy užívali denně po dobu 12 týdnů a údaje před a po intervenci budou shromažďovány bezprostředně před a po tomto časovém období.

Data před i po intervenci budou shromažďována pomocí ověřených neuropsychologických měření, kognitivních měření, EEG a dotazníků self-report. Odběr krve bude prováděn před a po zákroku výzkumným asistentem vyškoleným v flebotomii. Analýza bude prováděna na každém z měření pomocí dvoucestné ANCOVA s použitím skóre před léčbou jako kovariát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Co. Dublin
      • Dublin, Co. Dublin, Irsko, 0000
        • Institute of Neuroscience, Trinity College, Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 65 do 75 let
  • Skóre MMSE > 23
  • Ochota dát informovaný souhlas
  • Závazek užívat doplněk VSL#3 denně po dobu 12 týdnů
  • Spotřeba alkoholu méně než 21 jednotek týdně (muži), 14 jednotek týdně (ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychoaktivní medikace
  • Významné aktivní zdravotní stavy
  • Závažné psychiatrické nebo neurologické onemocnění v anamnéze
  • Kuřák
  • Anamnéza epilepsie
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Historie imunodeficience
  • Užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Tato skupina bude přijímat doporučené denní množství doplňku stravy VSL#3 (dva sáčky doplňku ve formě prášku) každý den po dobu dvanácti týdnů. Oba sáčky se budou užívat buď společně, nebo jeden ráno a jeden večer.
Doplněk stravy: VSL#3
Intervenční skupina bude požádána, aby užívala dva sáčky (2x4,4 g) doplňku stravy (VSL#3) každý den po dobu 12 týdnů, buď oba ve stejnou dobu, nebo jeden ráno a jeden večer. Tento doplněk stravy je ve formě prášku a lze jej požívat buď se studeným jídlem, nebo s jakýmkoli studeným nesyceným nápojem. Kontrolní skupině bude podáno placebo, ačkoliv se jedná o dvojitě zaslepenou intervenci, nebude vědět, že jde o placebo. Stejně jako intervenční skupina budou požádáni, aby užívali dva sáčky (2x4,4g) prášku rach day po dobu 12 týdnů, buď oba současně, nebo jeden ráno a jeden večer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tato skupina bude užívat dva sáčky (2x4,4g) placeba každý den po dobu 12 týdnů. Placebo je ve stejné práškové formě jako doplněk stravy užívaný intervenční skupinou. Oba sáčky se budou užívat buď společně, nebo jeden ráno a jeden večer.
Doplněk stravy: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poznání
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci

Opatření používaná k hodnocení kognice:

Mini Mental State Exam Národní test čtení dospělých Volný a cued Selektivní test připomenutí (FCSRT) Kategorie Plynulost Úkol (plynulost zvířat) Test 1 a 2 Udržovaná pozornost Odezva Úkol Volba Doba reakce Úkol Prospektivní paměť Úkol Samohodnocená paměť Elektrofyziologická měření (EEG spektrální výkon - rozsah alfa 8-14Hz)
Před a po 12týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nálady
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci

Opatření používaná k posouzení změn nálady:

Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D) Škála nemocniční úzkosti a deprese - Škála úzkosti (HADS-A)
Před a po 12týdenní intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin prvků v krvi
Časové okno: Před a po 12týdenní intervenci
Vzorky krve budou odebrány výzkumným asistentem vyškoleným v flebotomii a budou testovány na přítomnost homocysteinu, folátu a vitaminu B12, PCR, glukózy, inzulínu, ceramidu a metabolomiky.
Před a po 12týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

Actial Farmaceutica S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Lawlor, University of Dublin, Trinity College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8AA.N04022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna kognitivní funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit