Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky VSL#3 na metabolické, endokrinní, lipidomické a zánětlivé parametry dětských pacientů s BMI >90° (VAIIO)

30. ledna 2017 aktualizováno: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Účinky probiotického přípravku VSL#3 na metabolické, endokrinní, lipidomické a zánětlivé parametry a také variace mikrobioty u dětských pacientů s indexem tělesné hmotnosti >90°

Obezita u dětí se stala významným společenským problémem, vezmeme-li v úvahu, že v současnosti je v průmyslových zemích obézních 4 až 5 % všech dětí, přičemž v Evropě za posledních 10 let vzrostl výskyt o 10 až 50 %. Obezita je spojena s metabolickým syndromem u 30 % dětí a je považována za stav chronického zánětu vyvolávajícího produkci prozánětlivých cytokinů, které určují metabolické a endokrinní změny v organismu. Bylo pozorováno, že obezita je také spojena se změnou střevní mikroflóry s redukcí Bacterioides a bifidobakterií a úbytkem Firmicutes a Staphylococcus aureus. Kvalitativní a kvantitativní analýza metabolitů nám může poskytnout charakterizaci existujících fenotypů a variací ve vztahu ke změnám fyziologického stavu, zejména pokud jsou či nejsou doplněny probiotickým přípravkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Bambino Gesu Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 6-12
  • rodiče nebo lektoři schopni dát písemný souhlas a dodržovat studijní postupy Hodnota BMI>90°

Kritéria vyloučení:

  • - Jakýkoli závažný nebo doprovodný klinický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit léčbu, hodnocení a zahrnutí do protokolu;
  • Důkaz aktivního onemocnění jater z jiných příčin;
  • Léčba steroidy; imunosupresivní terapie, chemoterapeutická činidla do 2 měsíců od screeningu;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Zneužívání alkoholu a drog klinicky relevantní;
  • Diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: VSL#3 placebo
Komparátor placeba se podává ve stejné formě a dávce jako účinná látka. Pacient bude užívat 2 sáčky denně po dobu 4 měsíců.
Jiný: VSL#3 placebo
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Aktivní probiotikum VSL#3
VSL#3 je probiotický přípravek obsahující 8 různých kmenů bakterií mléčného kvašení a bifidobakterií. Každý sáček obsahuje 450 miliard bakterií a pacient bude požádán, aby užíval 2 sáčky denně po dobu 4 měsíců
Doplněk stravy: Aktivní probiotikum VSL#3
Ostatní jména:
  • VSL#3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinky VSL#3 na metabolické, endokrinní, lipidomické, metabolomické a zánětlivé markery a variace mikrobioty u dětských pacientů s BMI > 90°
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAIIO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VSL#3 placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit