Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání probiotik VSL#3 na metabolický a imunologický profil mléka kojících matek

9. ledna 2014 aktualizováno: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Účinky na cytokiny, imunoglobuliny, protilátky, sfingomyelinázu a kapacitu hydrolýzy PAF v mateřském mléce po podání probiotika VSL#3 v posledních čtyřech týdnech gestace a prvním měsíci laktace

Imunitní systém novorozence je ovlivňován mateřskou imunitou prostřednictvím placenty a kojení.

Během těhotenství a kojení existuje úzká interakce mezi matkou a dítětem. Mateřské mléko obsahuje řadu faktorů, které chrání novorozence před infekcemi, včetně 1) cytokinů a jejich receptorů, o kterých se také předpokládá, že hrají roli v ochraně před alergiemi; 2) oligosacharidy s nízkou molekulovou hmotností a 3) probiotické bakterie, které přispívají k rozvoji imunitního systému novorozence.

Probiotika mají silnou imunogenní aktivitu a také imunoprotektivní potenciál v mateřském mléce po podání probiotik v těhotenství a kojení. Kromě toho se předpokládá, že probiotika hrají roli ve zvýšené produkci sfingomyelinázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účinky na cytokiny, na sfingomyelinázu a kapacitu hydrolýzy PAF v mateřském mléce donošených novorozenců po podání mateřských probiotik v posledních čtyřech týdnech těhotenství a/nebo během prvního měsíce laktace.

Imunitní systém novorozence je ovlivňován mateřskou imunitou prostřednictvím placenty a kojení.

Během těhotenství a kojení existuje úzká interakce mezi matkou a dítětem. Mateřské mléko obsahuje řadu faktorů, které chrání novorozence před infekcemi, včetně 1)cytokinů a jejich receptorů, o kterých se také předpokládá, že hrají roli (i když stále částečně kontroverzní) v ochraně před alergiemi; 2) oligosacharidy s nízkou molekulovou hmotností a 3) probiotické bakterie, které přispívají k rozvoji imunitního systému novorozence.

Probiotika mají silnou imunogenní aktivitu a také imunoprotektivní potenciál v mateřském mléce po podání probiotik v těhotenství a kojení. Kromě toho se předpokládá, že probiotika hrají roli ve zvýšené produkci sfingomyelinázy a dalších enzymů.

Cíl studie

Hodnocení mateřského mléka žen, které porodily zdravé donošené děti, a dalších parametrů včetně imunomodulačního účinku, koncentrace sfingomyelinázy a hydrolyzační kapacity PAF po podání probiotika VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) matkám v posledních čtyřech týdnech těhotenství a v prvním měsíci kojení.

Kontrolovaná slepá prospektivní studie. Skupina 1 (mateřské mléko/ případy): 30 matek v posledních čtyřech týdnech těhotenství a v prvním měsíci kojení. Všem matkám budou podávána (po získání jejich informovaného souhlasu) probiotika (VSL#3) během posledních čtyř týdnů těhotenství a prvního měsíce kojení podle obvyklého dávkovacího schématu (1 sáček/den, před jídlem); Skupina 2 (mateřské mléko/kontroly): 30 matek v posledních týdnech těhotenství a v prvním měsíci kojení. Těmto matkám nebudou dotyčná probiotika podávána.

Skupiny 1 a 2 podstoupí hodnocení koncentrací imunoglobulinů (sekreční IgA), TGF-beta, IL 10 a IL 6, stejně jako hodnocení sfingomyelinázy a hydrolyzační kapacity PAF v kolostru (3-4 dny laktace), v přechodu mléka (1. týden laktace), ve zralém mléce (po 1. týdnu laktace) a na konci prvního měsíce laktace. Vzorky budou analyzovány na přítomnost probiotických mikroorganismů. Dále budou paralelně provedeny metabolické profily pomocí 1HNMR spektroskopie na stejných vzorcích kolostra, přechodného a zralého mléka.

Stejné cytokiny, imunoglobuliny, schopnost hydrolýzy sfingomyelinázy a PAF a mikrobiota pak budou hodnoceny ve stolici novorozenců ve stejných dnech.

Údaje každého subjektu zařazeného do studie budou shromážděny v datovém listu, který bude také obsahovat posouzení rizika matky alergie.

Pro každého novorozence zařazeného do studie bude rovněž plánován datový list, který bude rovněž zahrnovat denní hodnocení stagnace žaludku, epizod zvracení a distenze břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bari, Itálie, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
      • Bari, Itálie
        • To be confirmed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • dvojčetná těhotenství, těhotenská onemocnění (hrozba potratu, chronické stavy matky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotický přípravek VSL#3
30 matkám v posledních 4 týdnech těhotenství a v prvním měsíci kojení bude podáván (po získání jejich informovaného souhlasu) 1 sáček probiotik (VSL#3) denně během posledních čtyř týdnů těhotenství a prvního měsíce kojení po dobu čtyř týdnů podle obvyklého dávkovacího schématu nalačno (1 sáček před jídlem).
VSL#3 je směs 8 různých kmenů bakterií mléčného kvašení a bifidobakterií v koncentraci 900 miliard bakterií na sáček. Doporučené dávkování je 1 až 2 sáčky denně.
Ostatní jména:
  • VSL#3
Komparátor placeba: Placebo VSL#3
30 matkám v posledních 4 týdnech těhotenství a v prvním měsíci kojení bude podáno (po získání jejich informovaného souhlasu) placebo srovnatelné s VSL#3 během posledních čtyř týdnů těhotenství a prvního měsíce kojení po dobu čtyř týdnů pod obvyklé dávkovací schéma nalačno (1 sáček/den, před jídlem)
Placebo VSL#3 je základ z kukuřičného škrobu neobsahující žádnou účinnou látku.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv podávání probiotik VSL#3 na mateřské mléko
Časové okno: 2 měsíce
Posouzení účinků podávání probiotik v posledních čtyřech týdnech těhotenství a/nebo během prvního měsíce laktace na koncentrace cytokinů (TGF-beta, IL-6, IL-10) a imunoglobulinů (IGG, IL-10) v mateřském mléce. IGA, IGM) a také metabolické profily a množství probiotických druhů. Očekává se, že do studie bude zařazeno celkem 30 matek na rameno. Průběžná analýza bude provedena po dokončení 9 pacientů na rameno.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení koncentrace sfingomyelinázy v mateřském mléce matek
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hodnocení hydrolýzy PAF v mateřském mléce matek
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hodnocení fekální novorozenecké mikrobioty
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 486Baldassarre

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický přípravek VSL#3

Předplatit