- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01367470
Vliv podávání probiotik VSL#3 na metabolický a imunologický profil mléka kojících matek
Účinky na cytokiny, imunoglobuliny, protilátky, sfingomyelinázu a kapacitu hydrolýzy PAF v mateřském mléce po podání probiotika VSL#3 v posledních čtyřech týdnech gestace a prvním měsíci laktace
Imunitní systém novorozence je ovlivňován mateřskou imunitou prostřednictvím placenty a kojení.
Během těhotenství a kojení existuje úzká interakce mezi matkou a dítětem. Mateřské mléko obsahuje řadu faktorů, které chrání novorozence před infekcemi, včetně 1) cytokinů a jejich receptorů, o kterých se také předpokládá, že hrají roli v ochraně před alergiemi; 2) oligosacharidy s nízkou molekulovou hmotností a 3) probiotické bakterie, které přispívají k rozvoji imunitního systému novorozence.
Probiotika mají silnou imunogenní aktivitu a také imunoprotektivní potenciál v mateřském mléce po podání probiotik v těhotenství a kojení. Kromě toho se předpokládá, že probiotika hrají roli ve zvýšené produkci sfingomyelinázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinky na cytokiny, na sfingomyelinázu a kapacitu hydrolýzy PAF v mateřském mléce donošených novorozenců po podání mateřských probiotik v posledních čtyřech týdnech těhotenství a/nebo během prvního měsíce laktace.
Imunitní systém novorozence je ovlivňován mateřskou imunitou prostřednictvím placenty a kojení.
Během těhotenství a kojení existuje úzká interakce mezi matkou a dítětem. Mateřské mléko obsahuje řadu faktorů, které chrání novorozence před infekcemi, včetně 1)cytokinů a jejich receptorů, o kterých se také předpokládá, že hrají roli (i když stále částečně kontroverzní) v ochraně před alergiemi; 2) oligosacharidy s nízkou molekulovou hmotností a 3) probiotické bakterie, které přispívají k rozvoji imunitního systému novorozence.
Probiotika mají silnou imunogenní aktivitu a také imunoprotektivní potenciál v mateřském mléce po podání probiotik v těhotenství a kojení. Kromě toho se předpokládá, že probiotika hrají roli ve zvýšené produkci sfingomyelinázy a dalších enzymů.
Cíl studie
Hodnocení mateřského mléka žen, které porodily zdravé donošené děti, a dalších parametrů včetně imunomodulačního účinku, koncentrace sfingomyelinázy a hydrolyzační kapacity PAF po podání probiotika VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) matkám v posledních čtyřech týdnech těhotenství a v prvním měsíci kojení.
Kontrolovaná slepá prospektivní studie. Skupina 1 (mateřské mléko/ případy): 30 matek v posledních čtyřech týdnech těhotenství a v prvním měsíci kojení. Všem matkám budou podávána (po získání jejich informovaného souhlasu) probiotika (VSL#3) během posledních čtyř týdnů těhotenství a prvního měsíce kojení podle obvyklého dávkovacího schématu (1 sáček/den, před jídlem); Skupina 2 (mateřské mléko/kontroly): 30 matek v posledních týdnech těhotenství a v prvním měsíci kojení. Těmto matkám nebudou dotyčná probiotika podávána.
Skupiny 1 a 2 podstoupí hodnocení koncentrací imunoglobulinů (sekreční IgA), TGF-beta, IL 10 a IL 6, stejně jako hodnocení sfingomyelinázy a hydrolyzační kapacity PAF v kolostru (3-4 dny laktace), v přechodu mléka (1. týden laktace), ve zralém mléce (po 1. týdnu laktace) a na konci prvního měsíce laktace. Vzorky budou analyzovány na přítomnost probiotických mikroorganismů. Dále budou paralelně provedeny metabolické profily pomocí 1HNMR spektroskopie na stejných vzorcích kolostra, přechodného a zralého mléka.
Stejné cytokiny, imunoglobuliny, schopnost hydrolýzy sfingomyelinázy a PAF a mikrobiota pak budou hodnoceny ve stolici novorozenců ve stejných dnech.
Údaje každého subjektu zařazeného do studie budou shromážděny v datovém listu, který bude také obsahovat posouzení rizika matky alergie.
Pro každého novorozence zařazeného do studie bude rovněž plánován datový list, který bude rovněž zahrnovat denní hodnocení stagnace žaludku, epizod zvracení a distenze břicha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Bari, Itálie
- To be confirmed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- dvojčetná těhotenství, těhotenská onemocnění (hrozba potratu, chronické stavy matky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotický přípravek VSL#3
30 matkám v posledních 4 týdnech těhotenství a v prvním měsíci kojení bude podáván (po získání jejich informovaného souhlasu) 1 sáček probiotik (VSL#3) denně během posledních čtyř týdnů těhotenství a prvního měsíce kojení po dobu čtyř týdnů podle obvyklého dávkovacího schématu nalačno (1 sáček před jídlem).
|
VSL#3 je směs 8 různých kmenů bakterií mléčného kvašení a bifidobakterií v koncentraci 900 miliard bakterií na sáček.
Doporučené dávkování je 1 až 2 sáčky denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo VSL#3
30 matkám v posledních 4 týdnech těhotenství a v prvním měsíci kojení bude podáno (po získání jejich informovaného souhlasu) placebo srovnatelné s VSL#3 během posledních čtyř týdnů těhotenství a prvního měsíce kojení po dobu čtyř týdnů pod obvyklé dávkovací schéma nalačno (1 sáček/den, před jídlem)
|
Placebo VSL#3 je základ z kukuřičného škrobu neobsahující žádnou účinnou látku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv podávání probiotik VSL#3 na mateřské mléko
Časové okno: 2 měsíce
|
Posouzení účinků podávání probiotik v posledních čtyřech týdnech těhotenství a/nebo během prvního měsíce laktace na koncentrace cytokinů (TGF-beta, IL-6, IL-10) a imunoglobulinů (IGG, IL-10) v mateřském mléce. IGA, IGM) a také metabolické profily a množství probiotických druhů.
Očekává se, že do studie bude zařazeno celkem 30 matek na rameno.
Průběžná analýza bude provedena po dokončení 9 pacientů na rameno.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení koncentrace sfingomyelinázy v mateřském mléce matek
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení hydrolýzy PAF v mateřském mléce matek
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení fekální novorozenecké mikrobioty
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 486Baldassarre
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotický přípravek VSL#3
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)UkončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Policlinico HospitalNeznámý
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ukončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nábor
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUkončeno
-
Federico II UniversityNeznámý
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.DokončenoFibromyalgie | Gastrointestinální onemocněníŠpanělsko
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVSL PharmaceuticalsDokončeno