- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00852124
Bezpečnost VSL#3 u dospělých astmatiků
Bezpečnost VSL#3 pro dospělé astmatiky
Navrhujeme otestovat bezpečnost probiotika VSL#3 v placebem kontrolované dvojitě zaslepené bezpečnostní studii u 30 dospělých astmatiků. Tato bezpečnostní studie pro dospělé byla požadována FDA IND review protokolu pediatrického astmatu.
Dospělí s lékařskou diagnózou perzistujícího astmatu budou užívat VSL#3 nebo placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Budou shromažďována data, včetně věku, rasy, výšky a hmotnosti, současných léků, anamnézy s důrazem na známky/příznaky astmatu.
Při návštěvách na klinice zhodnotíme
- Změny ve funkci plic
- Střevní propustnost
- Střevní bakterie
- Úrovně zánětu v krvi
- Ženy budou mít při každé návštěvě kliniky opakované těhotenské testy z moči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi sledované parametry, které budou hodnoceny při každé návštěvě kliniky nebo telefonátu, patří:
- počet dní se symptomy souvisejícími s astmatem, jako je kašel, sípání, dušnost, probouzení v noci a omezení cvičení.
- počet zameškaných školních/pracovních dnů souvisejících s astmatem
- množství užívání léků na záchranu astmatu
- užívání neinhalačních steroidů
- změna léků od výchozí návštěvy
- průjem/tekutá stolice (> 2/den)
- zácpa
- plynatost/nadýmání
- horečka/zimnice
- plánované nebo neplánované návštěvy zdravotní péče
Abychom mohli sledovat zvýšené riziko bezpečnostních obav, budeme se také ptát na následné návštěvy a telefonáty na následující:
1. člen domácnosti s imunosupresí, jako je HIV nebo chemoterapie.
Při návštěvách kliniky zhodnotíme plicní funkce spirometrií:
- změna funkce plic se spirometrií.
- ženy ve fertilním věku budou mít opakované těhotenské testy z moči při každé návštěvě kliniky.
- funkce střevní bariéry
- střevní flóry
- sérové zánětlivé cytokiny a IgE
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-64 let.
- Lékař diagnostikoval mírné přetrvávající astma. Perzistující astma je definováno směrnicemi NAEPP jako symptomy astmatu (kašel/pískot/dušnost/omezení cvičení) více než 2krát týdně ve dne nebo více než 2krát měsíčně v noci oproti předchozímu měsíci, ale méně než kontinuálně a méně než 5 nocí /týden.
- FEV1 vyšší než 60 % předpokládané pro věk/pohlaví/rasu/výšku na základě normativních údajů.
- Žádná neplánovaná zdravotní prohlídka související s astmatem během 1 měsíce před zařazením
- Školní nebo pracovní dny zameškané méně než nebo rovné 2 v předchozím měsíci kvůli astmatu.
- Albuterol použijte méně než 8 dávek (2 vdechnutí nebo jedno neb) za poslední týden.
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky.
- Telefonní přístup.
- Ženy ve fertilním věku musí potvrdit, že budou během studie používat antikoncepci a že na začátku mají negativní těhotenský screening z moči.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, vězni.
- Chronické onemocnění (jiné než astma, alergická rýma a ekzém), jako je onemocnění ledvin, diabetes, hypertenze nebo terminální onemocnění nebo abnormální vitální funkce: T> 100,3F, HR>130 tepů/min, SBP>155 mmHg nebo DBP>100 mmHg, RR>25 tepů/min nebo neštovice <93 % vzduchu v místnosti.
- Nelze provést spirometrii, která je nezbytná pro posouzení funkce plic.
- V posledních 6 měsících jsem dostával probiotika.
- Subjekt nebo člen domácnosti má imunosupresi, jako je HIV, anamnéza transplantace orgánů, současná rakovina nebo chemoterapie, primární imunitní onemocnění nebo užívá imunomodulační lék.
- Závažní perzistující astmatici, kteří mají kontinuální denní nebo časté (více než 5 nocí/týden) příznaky astmatu a/nebo FEV1 nižší než 60 % předpokládané hodnoty.
- Průjem nebo zácpa (příznaky více než jednou za poslední týden)
- Nelze krmit orálně nebo konzumovat kukuřičný škrob
- Plicní onemocnění jiné než astma (např. CHOPN, cystická fibróza, rakovina plic, bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění).
- Jedinci se zvýšeným rizikem rozvoje infekční endokarditidy, jako jsou pacienti s anamnézou srdečního chirurgického zákroku, zneužívání intravenózních léků, nedávných invazivních lékařských zákroků nebo stomatologické práce (nedávno = minulý měsíc).
- Alergie na vankomycin nebo cefepim. Parametry střevní bariérové funkce, střevní flóry, sérových zánětlivých cytokinů, IgE, nebudou mít žádné vylučovací rozsahy, protože budou shromažďovány v průběhu času na produktu jako způsob popisu populačních charakteristik účastníků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Balíčky podobné VSL#3 budou užívány 2x denně, ale neobsahující aktivní bakterie
|
1 sáček 2x denně placeba
|
|
Aktivní komparátor: VSL#3
Balíčky VSL#3 (prášek obsahující 8 bakterií, o kterých se předpokládá, že jsou prospěšné) budou užívány 2x denně v jídle nebo studeném nápoji.
|
VSL#3 2krát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost VSL#3 u dospělých astmatiků
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna FEV u dospělých astmatiků užívajících VSL3# ve srovnání s kontrolami užívajícími placebo.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessio Fasano, M. D., MBRC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Isolauri E. Probiotics during the first 7 years of life: a cumulative risk reduction of eczema in a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):1019-21. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.608. Epub 2007 Feb 7. No abstract available.
- Weizman Z, Asli G, Alsheikh A. Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: comparison of two probiotic agents. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):5-9. doi: 10.1542/peds.2004-1815.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Land MH, Rouster-Stevens K, Woods CR, Cannon ML, Cnota J, Shetty AK. Lactobacillus sepsis associated with probiotic therapy. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):178-81. doi: 10.1542/peds.2004-2137.
- Pessi T, Sutas Y, Hurme M, Isolauri E. Interleukin-10 generation in atopic children following oral Lactobacillus rhamnosus GG. Clin Exp Allergy. 2000 Dec;30(12):1804-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00948.x.
- Bienenstock J, Wiley RE, Neigh GS, Waserman S, Keith P. Probiotics in the management and prevention of atopy. Clin Rev Allergy Immunol. 2002 Jun;22(3):275-85. doi: 10.1007/s12016-002-0012-z. No abstract available.
- Hijazi N, Abalkhail B, Seaton A. Diet and childhood asthma in a society in transition: a study in urban and rural Saudi Arabia. Thorax. 2000 Sep;55(9):775-9. doi: 10.1136/thorax.55.9.775.
- Kalliomaki M, Isolauri E. Role of intestinal flora in the development of allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;3(1):15-20. doi: 10.1097/00130832-200302000-00003.
- Bjorksten B, Naaber P, Sepp E, Mikelsaar M. The intestinal microflora in allergic Estonian and Swedish 2-year-old children. Clin Exp Allergy. 1999 Mar;29(3):342-6. doi: 10.1046/j.1365-2222.1999.00560.x. Erratum In: Clin Exp Allergy 2000 Jul;30(7):1047.
- Hijazi Z, Molla AM, Al-Habashi H, Muawad WM, Molla AM, Sharma PN. Intestinal permeability is increased in bronchial asthma. Arch Dis Child. 2004 Mar;89(3):227-9. doi: 10.1136/adc.2003.027680.
- Isolauri E, Salminen S; Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. Probiotics: use in allergic disorders: a Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology, and Intestinal Microbiota (NAMI) Research Group Report. J Clin Gastroenterol. 2008 Jul;42 Suppl 2:S91-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181639a98.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
- Von Ehrenstein OS, Von Mutius E, Illi S, Baumann L, Bohm O, von Kries R. Reduced risk of hay fever and asthma among children of farmers. Clin Exp Allergy. 2000 Feb;30(2):187-93. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00801.x.
- Noverr MC, Noggle RM, Toews GB, Huffnagle GB. Role of antibiotics and fungal microbiota in driving pulmonary allergic responses. Infect Immun. 2004 Sep;72(9):4996-5003. doi: 10.1128/IAI.72.9.4996-5003.2004.
- Isolauri E, Sutas Y, Kankaanpaa P, Arvilommi H, Salminen S. Probiotics: effects on immunity. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):444S-450S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.444s.
- Cannon JP, Lee TA, Bolanos JT, Danziger LH. Pathogenic relevance of Lactobacillus: a retrospective review of over 200 cases. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):31-40. doi: 10.1007/s10096-004-1253-y.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00040151
- 1R21AT004089-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VSL#3 nebo placebo
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)UkončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Policlinico HospitalNeznámý
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nábor
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUkončeno
-
Federico II UniversityNeznámý
-
Policlinico HospitalDokončeno
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.DokončenoFibromyalgie | Gastrointestinální onemocněníŠpanělsko
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVSL PharmaceuticalsDokončeno