Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost VSL#3 u dospělých astmatiků

23. března 2023 aktualizováno: Mucosal Biology Research Center, University of Maryland, Baltimore

Bezpečnost VSL#3 pro dospělé astmatiky

Navrhujeme otestovat bezpečnost probiotika VSL#3 v placebem kontrolované dvojitě zaslepené bezpečnostní studii u 30 dospělých astmatiků. Tato bezpečnostní studie pro dospělé byla požadována FDA IND review protokolu pediatrického astmatu.

Dospělí s lékařskou diagnózou perzistujícího astmatu budou užívat VSL#3 nebo placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Budou shromažďována data, včetně věku, rasy, výšky a hmotnosti, současných léků, anamnézy s důrazem na známky/příznaky astmatu.

Při návštěvách na klinice zhodnotíme

  • Změny ve funkci plic
  • Střevní propustnost
  • Střevní bakterie
  • Úrovně zánětu v krvi
  • Ženy budou mít při každé návštěvě kliniky opakované těhotenské testy z moči

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Mezi sledované parametry, které budou hodnoceny při každé návštěvě kliniky nebo telefonátu, patří:

  1. počet dní se symptomy souvisejícími s astmatem, jako je kašel, sípání, dušnost, probouzení v noci a omezení cvičení.
  2. počet zameškaných školních/pracovních dnů souvisejících s astmatem
  3. množství užívání léků na záchranu astmatu
  4. užívání neinhalačních steroidů
  5. změna léků od výchozí návštěvy
  6. průjem/tekutá stolice (> 2/den)
  7. zácpa
  8. plynatost/nadýmání
  9. horečka/zimnice
  10. plánované nebo neplánované návštěvy zdravotní péče

Abychom mohli sledovat zvýšené riziko bezpečnostních obav, budeme se také ptát na následné návštěvy a telefonáty na následující:

1. člen domácnosti s imunosupresí, jako je HIV nebo chemoterapie.

Při návštěvách kliniky zhodnotíme plicní funkce spirometrií:

  1. změna funkce plic se spirometrií.
  2. ženy ve fertilním věku budou mít opakované těhotenské testy z moči při každé návštěvě kliniky.
  3. funkce střevní bariéry
  4. střevní flóry
  5. sérové ​​zánětlivé cytokiny a IgE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18-64 let.
  2. Lékař diagnostikoval mírné přetrvávající astma. Perzistující astma je definováno směrnicemi NAEPP jako symptomy astmatu (kašel/pískot/dušnost/omezení cvičení) více než 2krát týdně ve dne nebo více než 2krát měsíčně v noci oproti předchozímu měsíci, ale méně než kontinuálně a méně než 5 nocí /týden.
  3. FEV1 vyšší než 60 % předpokládané pro věk/pohlaví/rasu/výšku na základě normativních údajů.
  4. Žádná neplánovaná zdravotní prohlídka související s astmatem během 1 měsíce před zařazením
  5. Školní nebo pracovní dny zameškané méně než nebo rovné 2 v předchozím měsíci kvůli astmatu.
  6. Albuterol použijte méně než 8 dávek (2 vdechnutí nebo jedno neb) za poslední týden.
  7. Schopnost mluvit a rozumět anglicky.
  8. Telefonní přístup.
  9. Ženy ve fertilním věku musí potvrdit, že budou během studie používat antikoncepci a že na začátku mají negativní těhotenský screening z moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, vězni.
  2. Chronické onemocnění (jiné než astma, alergická rýma a ekzém), jako je onemocnění ledvin, diabetes, hypertenze nebo terminální onemocnění nebo abnormální vitální funkce: T> 100,3F, HR>130 tepů/min, SBP>155 mmHg nebo DBP>100 mmHg, RR>25 tepů/min nebo neštovice <93 % vzduchu v místnosti.
  3. Nelze provést spirometrii, která je nezbytná pro posouzení funkce plic.
  4. V posledních 6 měsících jsem dostával probiotika.
  5. Subjekt nebo člen domácnosti má imunosupresi, jako je HIV, anamnéza transplantace orgánů, současná rakovina nebo chemoterapie, primární imunitní onemocnění nebo užívá imunomodulační lék.
  6. Závažní perzistující astmatici, kteří mají kontinuální denní nebo časté (více než 5 nocí/týden) příznaky astmatu a/nebo FEV1 nižší než 60 % předpokládané hodnoty.
  7. Průjem nebo zácpa (příznaky více než jednou za poslední týden)
  8. Nelze krmit orálně nebo konzumovat kukuřičný škrob
  9. Plicní onemocnění jiné než astma (např. CHOPN, cystická fibróza, rakovina plic, bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění).
  10. Jedinci se zvýšeným rizikem rozvoje infekční endokarditidy, jako jsou pacienti s anamnézou srdečního chirurgického zákroku, zneužívání intravenózních léků, nedávných invazivních lékařských zákroků nebo stomatologické práce (nedávno = minulý měsíc).
  11. Alergie na vankomycin nebo cefepim. Parametry střevní bariérové ​​funkce, střevní flóry, sérových zánětlivých cytokinů, IgE, nebudou mít žádné vylučovací rozsahy, protože budou shromažďovány v průběhu času na produktu jako způsob popisu populačních charakteristik účastníků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Balíčky podobné VSL#3 budou užívány 2x denně, ale neobsahující aktivní bakterie
1 sáček 2x denně placeba
Aktivní komparátor: VSL#3
Balíčky VSL#3 (prášek obsahující 8 bakterií, o kterých se předpokládá, že jsou prospěšné) budou užívány 2x denně v jídle nebo studeném nápoji.
VSL#3 2krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost VSL#3 u dospělých astmatiků
Časové okno: 3 měsíce
Změna FEV u dospělých astmatiků užívajících VSL3# ve srovnání s kontrolami užívajícími placebo.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessio Fasano, M. D., MBRC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HP-00040151
  • 1R21AT004089-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VSL#3 nebo placebo

Předplatit